PTSD関連衝動攻撃の治療に対する反応の神経相関のパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 研究の目的の 1 つは、PTSD 関連の衝動的攻撃に対するフェニトインと認知行動療法の潜在的な効果の大きさを評価することです。
仮説: フェニトインと認知行動療法は、以前に概説した研究に基づいて、PTSD 関連の衝動的攻撃の治療に有効であるという仮説が立てられています。
計画: このパイロット研究に登録された患者は、テキサス州ヒューストンの退役軍人医療センターのトラウマ回復プログラムで、フェニトインまたは認知行動療法による 8 週間の治療を受けるよう無作為に割り付けられます。
目的 2: もう 1 つの研究目的は、PTSD 関連の衝動的な攻撃性における治療関連の減少の潜在的な神経相関を描写する試みを開始することです。
仮説:衝動攻撃行為の強度および/または重症度の治療に関連した減少の潜在的な神経相関には、次の変化が含まれると仮定されています。 2) 治療後のこれらの領域の活性化の増加を見越した、言語情報処理に関連する脳領域の活性化 3) 治療後の内側および/または眼窩前頭前皮質の活性化の増加の予測を含む、前頭前野の活性化、 4) 治療後の扁桃体の活性化の減少が予想される扁桃体の活性化 5) 治療後の海馬の活性化の増加が予想される海馬の活性化、および/または 6) 脳の処理の左右半球の解離刺激、刺激の脳処理の両側性がより大きくなることが予想される後処理。 具体的には、治療後の fMRI スキャンでは、左半球脳構造の活性化の度合いが高まることが予想されます。
計画: PTSD 関連の衝動的な攻撃性を持つ患者は、フェニトインまたは CBT による 8 週間の治療コースを受けます。 衝動的で攻撃的な行動の治療に関連した変化は、衝動的で攻撃的な個人の研究で使用されている標準化されたGo-No Goタスクを利用した治療前と治療後のfMRIスキャンを比較する脳活性化の変化と相関します。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lisa A Miller, MD
- 電話番号:6021 7137911414
- メール:Lisa.Miller@va.gov
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Veterans Affairs Medical Center
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コンタクト:
- Brenda Schubert
- 電話番号:5995 713-791-1414
- メール:brenda.schubert@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両方のグループの包含基準は、18 歳以上の右利きの成人戦闘退役軍人であり、構造化臨床面接 (SCID-I、最初、2002 年) および一次診断としての衝動攻撃による PTSD の基準を満たします。 Impulsive Aggression の指定で研究に含まれるには、患者は過去 3 か月間に少なくとも 3 回の攻撃的行為を行っている必要があり、Impulsive/Premeditated Aggression Scales (IPAS) 基準 (Stanford et al 2003) に基づく衝動的な攻撃的行為の基準を満たしている必要があります。患者と彼/彼女の重要な他の人の半構造化インタビューについて。 衝動的な攻撃的行為は、即座の攻撃的行為または攻撃的行為で最高潮に達する興奮状態をもたらす刺激に対するヘアトリガーの非計画的反応として定義されます。これは、トリガーとなる刺激に明らかに不均衡です。 両方のグループの包含基準には、研究に参加できる重要な他の人の参加の可能性も含まれます。 重要な他の人は、最初の評価インタビューに研究参加者に同行し、研究開始前の3か月間に研究参加者によって犯された攻撃的行為、および過去2週間の攻撃的行為の完全な測定に同行する必要があります。 8週間の治療期間中、2週間間隔のフォローアップ訪問。
除外基準:
- 両方のグループの除外基準には、MRIスキャンの除外基準、およびMRIスキャン中に過去に鎮静を必要とする既知の閉所恐怖症が含まれます。 MRI 除外基準には、金属インプラント、心臓ペースメーカー、心臓除細動器、インスリン ポンプ、迷走神経刺激装置、人工内耳インプラント、眼の金属破片、強磁性クリップ、頭または脳内の金属などのあらゆる種類の埋め込みデバイスが含まれます。以前の怪我または脳動脈瘤のクリッピングを含む頭/脳の手術から)、あらゆる種類のリード線、動脈瘤のクリッピング用のクリップなど、体のどこにでもあるクリップまたはスティント、心動脈または身体の他の動脈のスティント、人工心臓弁、あらゆる種類のアブミ骨インプラント (内耳へのインプラント)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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OAS-Mで測定した衝動的な攻撃行動の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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FMRIで測定した局所脳活性化の変化
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CAPSで測定したPTSD症状の変化
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BDIで測定したうつ症状の変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Thomas A Kent, MD、Veterans Affairs Medical Center-Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB # 18342
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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