- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00333931
Pilotversuch zu neuronalen Korrelaten der Reaktion auf die Behandlung von PTBS-assoziierter impulsiver Aggression
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel eins: Ein Studienziel ist die Bewertung potenzieller Effektgrößen von Phenytoin und kognitiver Verhaltenstherapie für PTBS-bezogene impulsive Aggression.
Hypothese: Es wird angenommen, dass Phenytoin und kognitive Verhaltenstherapie bei der Behandlung von PTBS-bedingter impulsiver Aggression wirksam sind, basierend auf den zuvor skizzierten Studien.
Plan: Patienten, die in diese Pilotstudie aufgenommen werden, erhalten randomisiert eine achtwöchige Behandlung mit Phenytoin oder kognitiver Verhaltenstherapie im Rahmen des Trauma-Recovery-Programms im Veterans' Affairs Medical Center in Houston, Texas.
Zweites Ziel: Ein weiteres Studienziel ist der Versuch, potenzielle neurale Korrelate von behandlungsbedingten Reduktionen von PTBS-bedingter impulsiver Aggression abzugrenzen.
Hypothese: Potenzielle neurale Korrelate der behandlungsbedingten Verringerung der Intensität und/oder Schwere impulsiv-aggressiver Handlungen umfassen vermutlich Änderungen in: 1) Thalamusaktivierung, die ein effektiveres sensorisches Gating des Thalamus widerspiegelt, mit Erwartung einer erhöhten Aktivierung des Thalamus nach der Behandlung 2) Aktivierung von Gehirnregionen, die mit der verbalen Informationsverarbeitung verbunden sind, mit der Erwartung einer erhöhten Aktivierung dieser Regionen nach der Behandlung 3) Aktivierung von präfrontalen Regionen, einschließlich der Erwartung einer erhöhten Aktivierung des medialen und/oder orbitalen präfrontalen Kortex nach der Behandlung, 4) Amygdala-Aktivierung mit der Erwartung einer verringerten Aktivierung der Amygdala nach der Behandlung; 5) Hippocampus-Aktivierung mit der Erwartung einer erhöhten Aktivierung des Hippocampus nach der Behandlung; und/oder 6) rechts-links-hemisphärische Dissoziation der Gehirnverarbeitung von Stimuli, mit der Erwartung größerer Grade der Bilateralität der Gehirnverarbeitung von Stimuli Nachbehandlung. Insbesondere wird bei fMRT-Scans nach der Behandlung mit einem höheren Aktivierungsgrad der linkshemisphärischen Gehirnstrukturen gerechnet.
Plan: Patienten mit PTBS-assoziierter impulsiver Aggression werden einer achtwöchigen Behandlung mit Phenytoin oder CBT unterzogen. Behandlungsbedingte Veränderungen bei impulsiv-aggressiven Handlungen werden mit Veränderungen in der Gehirnaktivierung korreliert, wobei fMRI-Scans vor und nach der Behandlung unter Verwendung einer standardisierten Go-No-Go-Aufgabe verglichen werden, die bei der Untersuchung impulsiv-aggressiver Personen verwendet wurde.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Brenda Schubert
- Telefonnummer: 5995 713-791-1414
- E-Mail: brenda.schubert@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für beide Gruppen sind rechtshändige erwachsene Kampfveteranen über 18 Jahren, die die Kriterien für PTBS über ein strukturiertes klinisches Interview (SCID-I, First, 2002) und impulsive Aggression als Primärdiagnosen erfüllen. Um in die Studie mit der Bezeichnung „Impulsive Aggression“ aufgenommen zu werden, müssen die Patienten in den vorangegangenen drei Monaten mindestens drei aggressive Handlungen begangen haben, die die Kriterien für impulsive aggressive Handlungen gemäß den Kriterien der Impulsive/Premeditated Aggression Scales (IPAS) (Stanford et al. 2003) erfüllen auf einem halbstrukturierten Interview des Patienten und seiner Lebensgefährtin. Eine impulsive aggressive Handlung ist definiert als eine haarsträubende, nicht vorsätzliche Reaktion auf einen Reiz, die zu einer unmittelbaren aggressiven Handlung oder einem erregten Zustand führt, der in einer aggressiven Handlung gipfelt, die eindeutig in keinem Verhältnis zum auslösenden Reiz steht. Zu den Einschlusskriterien für beide Gruppen gehört auch die Verfügbarkeit einer Bezugsperson, die an der Studie teilnehmen kann. Die Lebensgefährtin oder der Lebensgefährte muss den Studienteilnehmer zum ersten Beurteilungsgespräch begleiten und Maßnahmen zu aggressiven Handlungen, die von den Studienteilnehmern in den drei Monaten vor Beginn der Studie begangen wurden, und zu aggressiven Handlungen in den vorangegangenen zwei Wochen durchführen zweiwöchige Nachsorgeuntersuchungen während der achtwöchigen Behandlungsdauer.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für beide Gruppen umfassen Ausschlusskriterien für MRT-Untersuchungen und bekannte Klaustrophobie, die in der Vergangenheit während einer MRT-Untersuchung eine Sedierung erforderte. Zu den MRT-Ausschlusskriterien gehören metallische Implantate, implantierte Geräte jeglicher Art, wie z von früheren Verletzungen oder Kopf-/Gehirnoperationen, einschließlich Hirnaneurysma-Clipping), Zuleitungsdrähte jeglicher Art, Clips oder Stints überall im Körper, wie Clips zum Clipping von arteriellen Aneurysmen, Stints in Herzarterien oder anderen Arterien irgendwo im Körper, Herzprothesen Klappen, Steigbügelimplantate jeglicher Art (Implantate im Innenohr).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung impulsiver aggressiver Handlungen, gemessen durch OAS-M
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der regionalen Gehirnaktivierung, gemessen durch FMRI
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Veränderung der PTSD-Symptome, gemessen durch CAPS
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Veränderung der Depressionssymptome gemessen am BDI
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Thomas A Kent, MD, Veterans Affairs Medical Center-Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Aggression
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Impulsives Verhalten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Phenytoin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 18342
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