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Pilotversuch zu neuronalen Korrelaten der Reaktion auf die Behandlung von PTBS-assoziierter impulsiver Aggression

2. Juni 2006 aktualisiert von: Michael E. DeBakey VA Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen in der Gehirnfunktion zu identifizieren, die mit einer verringerten Häufigkeit und/oder Intensität impulsiver aggressiver Handlungen nach der Behandlung von PTBS-bedingter impulsiver Aggression mit entweder Phenytoin oder kognitiver Verhaltenstherapie zusammenhängen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel eins: Ein Studienziel ist die Bewertung potenzieller Effektgrößen von Phenytoin und kognitiver Verhaltenstherapie für PTBS-bezogene impulsive Aggression.

Hypothese: Es wird angenommen, dass Phenytoin und kognitive Verhaltenstherapie bei der Behandlung von PTBS-bedingter impulsiver Aggression wirksam sind, basierend auf den zuvor skizzierten Studien.

Plan: Patienten, die in diese Pilotstudie aufgenommen werden, erhalten randomisiert eine achtwöchige Behandlung mit Phenytoin oder kognitiver Verhaltenstherapie im Rahmen des Trauma-Recovery-Programms im Veterans' Affairs Medical Center in Houston, Texas.

Zweites Ziel: Ein weiteres Studienziel ist der Versuch, potenzielle neurale Korrelate von behandlungsbedingten Reduktionen von PTBS-bedingter impulsiver Aggression abzugrenzen.

Hypothese: Potenzielle neurale Korrelate der behandlungsbedingten Verringerung der Intensität und/oder Schwere impulsiv-aggressiver Handlungen umfassen vermutlich Änderungen in: 1) Thalamusaktivierung, die ein effektiveres sensorisches Gating des Thalamus widerspiegelt, mit Erwartung einer erhöhten Aktivierung des Thalamus nach der Behandlung 2) Aktivierung von Gehirnregionen, die mit der verbalen Informationsverarbeitung verbunden sind, mit der Erwartung einer erhöhten Aktivierung dieser Regionen nach der Behandlung 3) Aktivierung von präfrontalen Regionen, einschließlich der Erwartung einer erhöhten Aktivierung des medialen und/oder orbitalen präfrontalen Kortex nach der Behandlung, 4) Amygdala-Aktivierung mit der Erwartung einer verringerten Aktivierung der Amygdala nach der Behandlung; 5) Hippocampus-Aktivierung mit der Erwartung einer erhöhten Aktivierung des Hippocampus nach der Behandlung; und/oder 6) rechts-links-hemisphärische Dissoziation der Gehirnverarbeitung von Stimuli, mit der Erwartung größerer Grade der Bilateralität der Gehirnverarbeitung von Stimuli Nachbehandlung. Insbesondere wird bei fMRT-Scans nach der Behandlung mit einem höheren Aktivierungsgrad der linkshemisphärischen Gehirnstrukturen gerechnet.

Plan: Patienten mit PTBS-assoziierter impulsiver Aggression werden einer achtwöchigen Behandlung mit Phenytoin oder CBT unterzogen. Behandlungsbedingte Veränderungen bei impulsiv-aggressiven Handlungen werden mit Veränderungen in der Gehirnaktivierung korreliert, wobei fMRI-Scans vor und nach der Behandlung unter Verwendung einer standardisierten Go-No-Go-Aufgabe verglichen werden, die bei der Untersuchung impulsiv-aggressiver Personen verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einschlusskriterien für beide Gruppen sind rechtshändige erwachsene Kampfveteranen über 18 Jahren, die die Kriterien für PTBS über ein strukturiertes klinisches Interview (SCID-I, First, 2002) und impulsive Aggression als Primärdiagnosen erfüllen. Um in die Studie mit der Bezeichnung „Impulsive Aggression“ aufgenommen zu werden, müssen die Patienten in den vorangegangenen drei Monaten mindestens drei aggressive Handlungen begangen haben, die die Kriterien für impulsive aggressive Handlungen gemäß den Kriterien der Impulsive/Premeditated Aggression Scales (IPAS) (Stanford et al. 2003) erfüllen auf einem halbstrukturierten Interview des Patienten und seiner Lebensgefährtin. Eine impulsive aggressive Handlung ist definiert als eine haarsträubende, nicht vorsätzliche Reaktion auf einen Reiz, die zu einer unmittelbaren aggressiven Handlung oder einem erregten Zustand führt, der in einer aggressiven Handlung gipfelt, die eindeutig in keinem Verhältnis zum auslösenden Reiz steht. Zu den Einschlusskriterien für beide Gruppen gehört auch die Verfügbarkeit einer Bezugsperson, die an der Studie teilnehmen kann. Die Lebensgefährtin oder der Lebensgefährte muss den Studienteilnehmer zum ersten Beurteilungsgespräch begleiten und Maßnahmen zu aggressiven Handlungen, die von den Studienteilnehmern in den drei Monaten vor Beginn der Studie begangen wurden, und zu aggressiven Handlungen in den vorangegangenen zwei Wochen durchführen zweiwöchige Nachsorgeuntersuchungen während der achtwöchigen Behandlungsdauer.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für beide Gruppen umfassen Ausschlusskriterien für MRT-Untersuchungen und bekannte Klaustrophobie, die in der Vergangenheit während einer MRT-Untersuchung eine Sedierung erforderte. Zu den MRT-Ausschlusskriterien gehören metallische Implantate, implantierte Geräte jeglicher Art, wie z von früheren Verletzungen oder Kopf-/Gehirnoperationen, einschließlich Hirnaneurysma-Clipping), Zuleitungsdrähte jeglicher Art, Clips oder Stints überall im Körper, wie Clips zum Clipping von arteriellen Aneurysmen, Stints in Herzarterien oder anderen Arterien irgendwo im Körper, Herzprothesen Klappen, Steigbügelimplantate jeglicher Art (Implantate im Innenohr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung impulsiver aggressiver Handlungen, gemessen durch OAS-M

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der regionalen Gehirnaktivierung, gemessen durch FMRI
Veränderung der PTSD-Symptome, gemessen durch CAPS
Veränderung der Depressionssymptome gemessen am BDI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas A Kent, MD, Veterans Affairs Medical Center-Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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