- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00333931
Pilotforsøk av nevrale korrelater av respons på behandling av PTSD-assosiert impulsiv aggresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Et studiemål er å evaluere potensielle effektstørrelser av fenytoin og kognitiv atferdsterapi for PTSD-relatert impulsiv aggresjon.
Hypotese: Fenytoin og kognitiv atferdsterapi antas å være effektive i behandlingen av PTSD-relatert impulsiv aggresjon basert på tidligere skisserte studier.
Plan: Pasienter som er registrert i denne pilotstudien vil bli randomisert til å motta et åtte ukers behandlingsforløp med fenytoin eller kognitiv atferdsterapi i Trauma Recovery Program ved Veterans's Affairs Medical Center i Houston, Texas.
Mål to: Et annet studiemål er å begynne å forsøke å avgrense potensielle nevrale korrelater av behandlingsrelaterte reduksjoner i PTSD-relatert impulsiv aggresjon.
Hypotese: Potensielle nevrale korrelater av behandlingsrelatert reduksjon i intensitet og/eller alvorlighetsgrad av impulsiv-aggressive handlinger antas å inkludere endringer i: 1) thalamusaktivering som gjenspeiler mer effektiv thalamus sensorisk gating, med forventning om økt aktivering av thalamus etter behandling 2) aktivering av hjerneregioner assosiert med verbal informasjonsbehandling, med forventning om økt aktivering av disse regionene etter behandling 3) aktivering av prefrontale regioner, inkludert forventning om økt aktivering av den mediale og/eller orbitale prefrontale cortex etter behandling, 4) amygdalar aktivering, med forventning om redusert aktivering av amygdala etter behandling 5) hippocampus aktivering, med forventning om økt aktivering av hippocampus etter behandling, og/eller, 6) høyre-venstre hemisfærisk dissosiasjon av hjerneprosessering av stimuli, med påvente av større grader av bilateralitet av hjernens prosessering av stimuli etterbehandling. Spesifikt forventes større grader av aktivering av venstre hemisfæriske hjernestrukturer i fMRI-skanninger etter behandling.
Plan: Pasienter med PTSD-assosiert impulsiv aggresjon vil gjennomgå et åtte ukers behandlingsforløp med fenytoin eller CBT. Behandlingsrelaterte endringer i impulsiv-aggressive handlinger vil være korrelert med endringer i hjerneaktivering ved å sammenligne fMRI-skanninger før og etter behandling ved å bruke en standardisert Go-No Go-oppgave som har blitt brukt i studiet av impulsive aggressive individer.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa A Miller, MD
- Telefonnummer: 6021 7137911414
- E-post: Lisa.Miller@va.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Veterans Affairs Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Brenda Schubert
- Telefonnummer: 5995 713-791-1414
- E-post: brenda.schubert@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier for begge grupper vil være høyrehendte voksne kampveteraner over 18 år som oppfyller kriterier for PTSD via Structured Clinical Interview (SCID-I, First, 2002) og Impulsiv Aggresjon som primærdiagnoser. For å bli inkludert i studien med betegnelsen Impulsive Aggression, må pasienter ha begått minst tre aggressive handlinger i løpet av de foregående tre månedene og oppfylle kriteriene for impulsive aggressive handlinger etter Impulsive/Premeditated Aggression Scales (IPAS) kriterier (Stanford et al 2003) basert på et semistrukturert intervju av pasienten og hans/hennes betydelige andre. En impulsiv aggressiv handling er definert som en hårutløsende, ikke-overlagt respons på en stimulus som resulterer i en umiddelbar aggressiv handling eller en agitert tilstand som kulminerer i en aggressiv handling, som er klart uforholdsmessig til den utløsende stimulansen. Inklusjonskriterier for begge grupper inkluderer også tilgjengeligheten for deltakelse av en betydelig annen som kan delta i studien. Den signifikante andre må følge studiedeltakeren til den første vurderingsintervjuet og fullføre tiltak for aggressive handlinger som er begått av studiedeltakerne i løpet av de tre månedene før studiestart, og aggressive handlinger i løpet av de to foregående ukene kl. to ukers intervall oppfølgingsbesøk gjennom den åtte uker lange behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for begge grupper vil inkludere eksklusjonskriterier for MR-skanning, og kjent klaustrofobi som tidligere har krevd sedasjon under MR-skanning. MR eksklusjonskriterier vil inkludere metalliske implantater, implanterte enheter av noe slag, som en pacemaker, hjertedefibrillator, insulinpumpe, vagusnervestimulator, cochleaimplantat, metalliske splinter i øyet, ferromagnetiske klips eller metall i hodet eller hjernen (som fra tidligere skade eller hode-/hjernekirurgi inkludert klipping av hjerneaneurisme), ledningsledninger av noe slag, klips eller stints hvor som helst i kroppen, for eksempel klips for arteriell aneurisme, stans i hjertearterier eller andre arterier hvor som helst i kroppen, protesehjerte klaffer, stapediale implantater av noe slag (implantater i det indre øret).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
endring i impulsive aggressive handlinger målt ved OAS-M
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
endring i regional hjerneaktivering målt ved FMRI
|
endring i PTSD-symptomer målt ved CAPS
|
endring i depresjonssymptomer målt ved BDI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Thomas A Kent, MD, Veterans Affairs Medical Center-Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Aggresjon
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Impulsiv oppførsel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Fenytoin
Andre studie-ID-numre
- IRB # 18342
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført