Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk av nevrale korrelater av respons på behandling av PTSD-assosiert impulsiv aggresjon

2. juni 2006 oppdatert av: Michael E. DeBakey VA Medical Center
Hensikten med denne studien er å identifisere endringer i hjernens funksjon som er relatert til redusert frekvens og/eller intensitet av impulsive aggressive handlinger etter behandling av PTSD-relatert impulsiv aggresjon med enten fenytoin eller kognitiv atferdsterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Et studiemål er å evaluere potensielle effektstørrelser av fenytoin og kognitiv atferdsterapi for PTSD-relatert impulsiv aggresjon.

Hypotese: Fenytoin og kognitiv atferdsterapi antas å være effektive i behandlingen av PTSD-relatert impulsiv aggresjon basert på tidligere skisserte studier.

Plan: Pasienter som er registrert i denne pilotstudien vil bli randomisert til å motta et åtte ukers behandlingsforløp med fenytoin eller kognitiv atferdsterapi i Trauma Recovery Program ved Veterans's Affairs Medical Center i Houston, Texas.

Mål to: Et annet studiemål er å begynne å forsøke å avgrense potensielle nevrale korrelater av behandlingsrelaterte reduksjoner i PTSD-relatert impulsiv aggresjon.

Hypotese: Potensielle nevrale korrelater av behandlingsrelatert reduksjon i intensitet og/eller alvorlighetsgrad av impulsiv-aggressive handlinger antas å inkludere endringer i: 1) thalamusaktivering som gjenspeiler mer effektiv thalamus sensorisk gating, med forventning om økt aktivering av thalamus etter behandling 2) aktivering av hjerneregioner assosiert med verbal informasjonsbehandling, med forventning om økt aktivering av disse regionene etter behandling 3) aktivering av prefrontale regioner, inkludert forventning om økt aktivering av den mediale og/eller orbitale prefrontale cortex etter behandling, 4) amygdalar aktivering, med forventning om redusert aktivering av amygdala etter behandling 5) hippocampus aktivering, med forventning om økt aktivering av hippocampus etter behandling, og/eller, 6) høyre-venstre hemisfærisk dissosiasjon av hjerneprosessering av stimuli, med påvente av større grader av bilateralitet av hjernens prosessering av stimuli etterbehandling. Spesifikt forventes større grader av aktivering av venstre hemisfæriske hjernestrukturer i fMRI-skanninger etter behandling.

Plan: Pasienter med PTSD-assosiert impulsiv aggresjon vil gjennomgå et åtte ukers behandlingsforløp med fenytoin eller CBT. Behandlingsrelaterte endringer i impulsiv-aggressive handlinger vil være korrelert med endringer i hjerneaktivering ved å sammenligne fMRI-skanninger før og etter behandling ved å bruke en standardisert Go-No Go-oppgave som har blitt brukt i studiet av impulsive aggressive individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Inkluderingskriterier for begge grupper vil være høyrehendte voksne kampveteraner over 18 år som oppfyller kriterier for PTSD via Structured Clinical Interview (SCID-I, First, 2002) og Impulsiv Aggresjon som primærdiagnoser. For å bli inkludert i studien med betegnelsen Impulsive Aggression, må pasienter ha begått minst tre aggressive handlinger i løpet av de foregående tre månedene og oppfylle kriteriene for impulsive aggressive handlinger etter Impulsive/Premeditated Aggression Scales (IPAS) kriterier (Stanford et al 2003) basert på et semistrukturert intervju av pasienten og hans/hennes betydelige andre. En impulsiv aggressiv handling er definert som en hårutløsende, ikke-overlagt respons på en stimulus som resulterer i en umiddelbar aggressiv handling eller en agitert tilstand som kulminerer i en aggressiv handling, som er klart uforholdsmessig til den utløsende stimulansen. Inklusjonskriterier for begge grupper inkluderer også tilgjengeligheten for deltakelse av en betydelig annen som kan delta i studien. Den signifikante andre må følge studiedeltakeren til den første vurderingsintervjuet og fullføre tiltak for aggressive handlinger som er begått av studiedeltakerne i løpet av de tre månedene før studiestart, og aggressive handlinger i løpet av de to foregående ukene kl. to ukers intervall oppfølgingsbesøk gjennom den åtte uker lange behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for begge grupper vil inkludere eksklusjonskriterier for MR-skanning, og kjent klaustrofobi som tidligere har krevd sedasjon under MR-skanning. MR eksklusjonskriterier vil inkludere metalliske implantater, implanterte enheter av noe slag, som en pacemaker, hjertedefibrillator, insulinpumpe, vagusnervestimulator, cochleaimplantat, metalliske splinter i øyet, ferromagnetiske klips eller metall i hodet eller hjernen (som fra tidligere skade eller hode-/hjernekirurgi inkludert klipping av hjerneaneurisme), ledningsledninger av noe slag, klips eller stints hvor som helst i kroppen, for eksempel klips for arteriell aneurisme, stans i hjertearterier eller andre arterier hvor som helst i kroppen, protesehjerte klaffer, stapediale implantater av noe slag (implantater i det indre øret).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
endring i impulsive aggressive handlinger målt ved OAS-M

Sekundære resultatmål

Resultatmål
endring i regional hjerneaktivering målt ved FMRI
endring i PTSD-symptomer målt ved CAPS
endring i depresjonssymptomer målt ved BDI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas A Kent, MD, Veterans Affairs Medical Center-Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2006

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere