- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00333931
Pilotförsök av neurala korrelat av respons på behandling av PTSD-associerad impulsiv aggression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål ett: Ett studiemål är att utvärdera potentiella effektstorlekar av fenytoin och kognitiv beteendeterapi för PTSD-relaterad impulsiv aggression.
Hypotes: Fenytoin och kognitiv beteendeterapi antas vara effektiva vid behandling av PTSD-relaterad impulsiv aggression baserat på tidigare skisserade studier.
Plan: Patienter som är inskrivna i denna pilotstudie kommer att randomiseras för att få en åtta veckor lång behandling med fenytoin eller kognitiv beteendeterapi i Trauma Recovery Program vid Veterans's Affairs Medical Center i Houston, Texas.
Mål två: Ett annat studiemål är att börja försöka avgränsa potentiella neurala korrelat av behandlingsrelaterade minskningar av PTSD-relaterad impulsiv aggression.
Hypotes: Potentiella neurala korrelat av behandlingsrelaterad minskning i intensitet och/eller svårighetsgrad av impulsiv-aggressiva handlingar antas innefatta förändringar i: 1) talamusaktivering som återspeglar effektivare talamisk sensorisk gating, med förväntan på ökad aktivering av talamus efter behandling 2) aktivering av hjärnregioner associerade med verbal informationsbehandling, med förväntan på ökad aktivering av dessa regioner efter behandling 3) aktivering av prefrontala regioner, inklusive förväntan om ökad aktivering av den mediala och/eller orbitala prefrontala cortex efter behandling, 4) amygdalar aktivering, med förväntan om minskad aktivering av amygdala efter behandling 5) hippocampus aktivering, med förväntan om ökad aktivering av hippocampus efter behandling, och/eller, 6) höger-vänster hemisfärisk dissociation av hjärnprocessering av stimuli, med förväntan på större grader av bilateralitet av hjärnans bearbetning av stimuli efterbehandling. Specifikt förväntas högre grader av aktivering av strukturer i vänster hemisfärisk hjärna vid fMRI-skanningar efter behandling.
Plan: Patienter med PTSD-associerad impulsiv aggression kommer att genomgå en åtta veckor lång behandling med fenytoin eller KBT. Behandlingsrelaterade förändringar i impulsiv-aggressiva handlingar kommer att korreleras med förändringar i hjärnaktivering genom att jämföra fMRI-skanningar före och efter behandling med en standardiserad Go-No Go-uppgift som har använts i studien av impulsiva aggressiva individer.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Brenda Schubert
- Telefonnummer: 5995 713-791-1414
- E-post: brenda.schubert@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för båda grupperna kommer att vara högerhänta vuxna stridsveteraner över 18 år som uppfyller kriterierna för PTSD via Structured Clinical Interview (SCID-I, First, 2002) och Impulsiv Aggression som primära diagnoser. För att inkluderas i studien med beteckningen Impulsiv Aggression, måste patienter ha begått minst tre aggressiva handlingar under de föregående tre månaderna som uppfyller kriterierna för impulsiva aggressiva handlingar enligt Impulsive/Premeditated Aggression Scales (IPAS) kriterier (Stanford et al 2003) baserade på en semistrukturerad intervju av patienten och hans/hennes signifikanta andra. En impulsiv aggressiv handling definieras som en hårutlösare, icke-överlagd reaktion på en stimulans som resulterar i en omedelbar aggressiv handling eller ett agiterat tillstånd som kulminerar i en aggressiv handling, som är klart oproportionerlig till den utlösande stimulansen. Inklusionskriterier för båda grupperna inkluderar även möjligheten för deltagande av en signifikant annan person som kan delta i studien. Den signifikante andra kommer att behöva följa med studiedeltagaren till den första bedömningsintervjun och genomföra åtgärder för aggressiva handlingar som har begåtts av studiedeltagarna under de tre månaderna före studiens början, och aggressiva handlingar under de föregående två veckorna kl. uppföljningsbesök med två veckors intervall under den åtta veckor långa behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för båda grupperna kommer att inkludera uteslutningskriterier för MRT-skanning och känd klaustrofobi som tidigare krävt sedering under MRT-skanning. Uteslutningskriterier för MR kommer att inkludera metalliska implantat, implanterade enheter av alla slag, såsom en pacemaker, hjärtdefibrillator, insulinpump, vagus nervstimulator, cochleaimplantat, metalliska splitter i ögat, ferromagnetiska klämmor eller metall i huvudet eller hjärnan (som från tidigare skada eller huvud-/hjärnkirurgi inklusive klippning av hjärnaneurysm), ledningstrådar av något slag, clips eller stints var som helst i kroppen, såsom clips för arteriell aneurysmklippning, snålhet i hjärtartärer eller andra artärer var som helst i kroppen, proteshjärta klaffar, stapediala implantat av något slag (implantat i innerörat).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
förändring i impulsiva aggressiva handlingar mätt med OAS-M
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
förändring i regional hjärnaktivering mätt med FMRI
|
förändring i PTSD-symtom mätt med CAPS
|
förändring i depressionssymtom mätt med BDI
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Thomas A Kent, MD, Veterans Affairs Medical Center-Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Aggression
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Impulsivt beteende
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Fenytoin
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 18342
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad