Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök av neurala korrelat av respons på behandling av PTSD-associerad impulsiv aggression

2 juni 2006 uppdaterad av: Michael E. DeBakey VA Medical Center
Syftet med denna studie är att identifiera förändringar i hjärnans funktion som är relaterade till minskad frekvens och/eller intensitet av impulsiva aggressiva handlingar efter behandling av PTSD-relaterad impulsiv aggression med antingen fenytoin eller kognitiv beteendeterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål ett: Ett studiemål är att utvärdera potentiella effektstorlekar av fenytoin och kognitiv beteendeterapi för PTSD-relaterad impulsiv aggression.

Hypotes: Fenytoin och kognitiv beteendeterapi antas vara effektiva vid behandling av PTSD-relaterad impulsiv aggression baserat på tidigare skisserade studier.

Plan: Patienter som är inskrivna i denna pilotstudie kommer att randomiseras för att få en åtta veckor lång behandling med fenytoin eller kognitiv beteendeterapi i Trauma Recovery Program vid Veterans's Affairs Medical Center i Houston, Texas.

Mål två: Ett annat studiemål är att börja försöka avgränsa potentiella neurala korrelat av behandlingsrelaterade minskningar av PTSD-relaterad impulsiv aggression.

Hypotes: Potentiella neurala korrelat av behandlingsrelaterad minskning i intensitet och/eller svårighetsgrad av impulsiv-aggressiva handlingar antas innefatta förändringar i: 1) talamusaktivering som återspeglar effektivare talamisk sensorisk gating, med förväntan på ökad aktivering av talamus efter behandling 2) aktivering av hjärnregioner associerade med verbal informationsbehandling, med förväntan på ökad aktivering av dessa regioner efter behandling 3) aktivering av prefrontala regioner, inklusive förväntan om ökad aktivering av den mediala och/eller orbitala prefrontala cortex efter behandling, 4) amygdalar aktivering, med förväntan om minskad aktivering av amygdala efter behandling 5) hippocampus aktivering, med förväntan om ökad aktivering av hippocampus efter behandling, och/eller, 6) höger-vänster hemisfärisk dissociation av hjärnprocessering av stimuli, med förväntan på större grader av bilateralitet av hjärnans bearbetning av stimuli efterbehandling. Specifikt förväntas högre grader av aktivering av strukturer i vänster hemisfärisk hjärna vid fMRI-skanningar efter behandling.

Plan: Patienter med PTSD-associerad impulsiv aggression kommer att genomgå en åtta veckor lång behandling med fenytoin eller KBT. Behandlingsrelaterade förändringar i impulsiv-aggressiva handlingar kommer att korreleras med förändringar i hjärnaktivering genom att jämföra fMRI-skanningar före och efter behandling med en standardiserad Go-No Go-uppgift som har använts i studien av impulsiva aggressiva individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier för båda grupperna kommer att vara högerhänta vuxna stridsveteraner över 18 år som uppfyller kriterierna för PTSD via Structured Clinical Interview (SCID-I, First, 2002) och Impulsiv Aggression som primära diagnoser. För att inkluderas i studien med beteckningen Impulsiv Aggression, måste patienter ha begått minst tre aggressiva handlingar under de föregående tre månaderna som uppfyller kriterierna för impulsiva aggressiva handlingar enligt Impulsive/Premeditated Aggression Scales (IPAS) kriterier (Stanford et al 2003) baserade på en semistrukturerad intervju av patienten och hans/hennes signifikanta andra. En impulsiv aggressiv handling definieras som en hårutlösare, icke-överlagd reaktion på en stimulans som resulterar i en omedelbar aggressiv handling eller ett agiterat tillstånd som kulminerar i en aggressiv handling, som är klart oproportionerlig till den utlösande stimulansen. Inklusionskriterier för båda grupperna inkluderar även möjligheten för deltagande av en signifikant annan person som kan delta i studien. Den signifikante andra kommer att behöva följa med studiedeltagaren till den första bedömningsintervjun och genomföra åtgärder för aggressiva handlingar som har begåtts av studiedeltagarna under de tre månaderna före studiens början, och aggressiva handlingar under de föregående två veckorna kl. uppföljningsbesök med två veckors intervall under den åtta veckor långa behandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för båda grupperna kommer att inkludera uteslutningskriterier för MRT-skanning och känd klaustrofobi som tidigare krävt sedering under MRT-skanning. Uteslutningskriterier för MR kommer att inkludera metalliska implantat, implanterade enheter av alla slag, såsom en pacemaker, hjärtdefibrillator, insulinpump, vagus nervstimulator, cochleaimplantat, metalliska splitter i ögat, ferromagnetiska klämmor eller metall i huvudet eller hjärnan (som från tidigare skada eller huvud-/hjärnkirurgi inklusive klippning av hjärnaneurysm), ledningstrådar av något slag, clips eller stints var som helst i kroppen, såsom clips för arteriell aneurysmklippning, snålhet i hjärtartärer eller andra artärer var som helst i kroppen, proteshjärta klaffar, stapediala implantat av något slag (implantat i innerörat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
förändring i impulsiva aggressiva handlingar mätt med OAS-M

Sekundära resultatmått

Resultatmått
förändring i regional hjärnaktivering mätt med FMRI
förändring i PTSD-symtom mätt med CAPS
förändring i depressionssymtom mätt med BDI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Thomas A Kent, MD, Veterans Affairs Medical Center-Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2006

Senast verifierad

1 juni 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

3
Prenumerera