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Prova pilota dei correlati neurali della risposta al trattamento dell'aggressività impulsiva associata a PTSD

2 giugno 2006 aggiornato da: Michael E. DeBakey VA Medical Center
Lo scopo di questo studio è identificare i cambiamenti nel funzionamento del cervello che sono correlati alla ridotta frequenza e/o intensità delle azioni aggressive impulsive dopo il trattamento dell'aggressività impulsiva correlata al disturbo da stress post-traumatico con fenitoina o terapia cognitivo comportamentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo uno: un obiettivo dello studio è valutare le potenziali dimensioni dell'effetto della fenitoina e della terapia cognitivo comportamentale per l'aggressività impulsiva correlata al disturbo da stress post-traumatico da stress.

Ipotesi: si ipotizza che la fenitoina e la terapia cognitivo comportamentale siano efficaci nel trattamento dell'aggressività impulsiva correlata al disturbo da stress post-traumatico sulla base di studi precedentemente delineati.

Piano: i pazienti arruolati in questo studio pilota saranno randomizzati per ricevere un ciclo di trattamento di otto settimane con fenitoina o terapia cognitivo comportamentale nel programma di recupero dal trauma presso il Veterans's Affairs Medical Center di Houston, in Texas.

Obiettivo due: un altro obiettivo dello studio è iniziare a tentare di delineare i potenziali correlati neurali delle riduzioni correlate al trattamento dell'aggressività impulsiva correlata al disturbo da stress post-traumatico.

Ipotesi: si ipotizza che i potenziali correlati neurali della riduzione correlata al trattamento dell'intensità e/o della gravità degli atti impulsivo-aggressivi includano cambiamenti in: 1) attivazione talamica che riflette un gating sensoriale talamico più efficace, con anticipazione di una maggiore attivazione del talamo dopo il trattamento 2) attivazione delle regioni cerebrali associate all'elaborazione delle informazioni verbali, con l'anticipazione di una maggiore attivazione di queste regioni dopo il trattamento 3) attivazione delle regioni prefrontali, inclusa l'anticipazione di una maggiore attivazione della corteccia prefrontale mediale e/o orbitale dopo il trattamento, 4) attivazione dell'amigdala, con l'anticipazione di una ridotta attivazione dell'amigdala post-trattamento 5) attivazione dell'ippocampo, con l'anticipazione di una maggiore attivazione dell'ippocampo post-trattamento, e/o, 6) dissociazione dell'emisfero destro-sinistro dell'elaborazione cerebrale di stimoli, con l'anticipazione di maggiori gradi di bilateralità dell'elaborazione cerebrale degli stimoli post trattamento. In particolare, nelle scansioni fMRI post-trattamento sono previsti maggiori gradi di attivazione delle strutture cerebrali dell'emisfero sinistro.

Piano: i pazienti con aggressività impulsiva associata a PTSD saranno sottoposti a un ciclo di otto settimane di trattamento con fenitoina o CBT. I cambiamenti correlati al trattamento negli atti impulsivo-aggressivi saranno correlati ai cambiamenti nell'attivazione cerebrale confrontando le scansioni fMRI pre e post-trattamento utilizzando un compito Go-No Go standardizzato che è stato utilizzato nello studio di individui aggressivi impulsivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I criteri di inclusione per entrambi i gruppi saranno veterani di combattimento adulti destrimani di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri per PTSD tramite intervista clinica strutturata (SCID-I, First, 2002) e aggressione impulsiva come diagnosi primarie. Per essere inclusi nello studio con una designazione di Aggressività Impulsiva, i pazienti devono aver commesso almeno tre atti aggressivi nei tre mesi precedenti, soddisfacendo i criteri per gli atti aggressivi impulsivi secondo i criteri IPAS (Stanford et al 2003) basati su su un colloquio semi-strutturato del paziente e della sua dolce metà. Un atto aggressivo impulsivo è definito come una risposta non premeditata a uno stimolo che si traduce in un atto aggressivo immediato o in uno stato di agitazione che culmina in un atto aggressivo, che è chiaramente sproporzionato rispetto allo stimolo scatenante. I criteri di inclusione per entrambi i gruppi includono anche la disponibilità alla partecipazione di un altro significativo che può partecipare allo studio. L'altro significativo dovrà accompagnare il partecipante allo studio al colloquio di valutazione iniziale e misure complete degli atti aggressivi che sono stati commessi dai partecipanti allo studio nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio e atti aggressivi durante le due settimane precedenti a visite di follow-up a intervalli di due settimane per tutto il periodo di trattamento di otto settimane.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per entrambi i gruppi includeranno i criteri di esclusione per la scansione MRI e la nota claustrofobia che richiede sedazione in passato durante la scansione MRI. I criteri di esclusione della risonanza magnetica includeranno impianti metallici, dispositivi impiantati di qualsiasi tipo, come pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco, pompa per insulina, stimolatore del nervo vagale, impianto cocleare, schegge metalliche negli occhi, clip ferromagnetiche o metallo nella testa o nel cervello (come da precedenti lesioni o interventi chirurgici alla testa/al cervello, compreso il taglio di aneurismi cerebrali), fili conduttori di qualsiasi tipo, clip o stint in qualsiasi parte del corpo, come clip per il clipping di aneurismi arteriosi, stint nelle arterie cardiache o in altre arterie in qualsiasi parte del corpo, cuore protesico valvole, impianti stapediali di qualsiasi tipo (impianti nell'orecchio interno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
cambiamento negli atti impulsivi aggressivi misurati da OAS-M

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
cambiamento nell'attivazione cerebrale regionale misurata da FMRI
cambiamento nei sintomi di PTSD misurati da CAPS
cambiamento nei sintomi della depressione misurati dal BDI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas A Kent, MD, Veterans Affairs Medical Center-Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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