- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00333931
Prova pilota dei correlati neurali della risposta al trattamento dell'aggressività impulsiva associata a PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo uno: un obiettivo dello studio è valutare le potenziali dimensioni dell'effetto della fenitoina e della terapia cognitivo comportamentale per l'aggressività impulsiva correlata al disturbo da stress post-traumatico da stress.
Ipotesi: si ipotizza che la fenitoina e la terapia cognitivo comportamentale siano efficaci nel trattamento dell'aggressività impulsiva correlata al disturbo da stress post-traumatico sulla base di studi precedentemente delineati.
Piano: i pazienti arruolati in questo studio pilota saranno randomizzati per ricevere un ciclo di trattamento di otto settimane con fenitoina o terapia cognitivo comportamentale nel programma di recupero dal trauma presso il Veterans's Affairs Medical Center di Houston, in Texas.
Obiettivo due: un altro obiettivo dello studio è iniziare a tentare di delineare i potenziali correlati neurali delle riduzioni correlate al trattamento dell'aggressività impulsiva correlata al disturbo da stress post-traumatico.
Ipotesi: si ipotizza che i potenziali correlati neurali della riduzione correlata al trattamento dell'intensità e/o della gravità degli atti impulsivo-aggressivi includano cambiamenti in: 1) attivazione talamica che riflette un gating sensoriale talamico più efficace, con anticipazione di una maggiore attivazione del talamo dopo il trattamento 2) attivazione delle regioni cerebrali associate all'elaborazione delle informazioni verbali, con l'anticipazione di una maggiore attivazione di queste regioni dopo il trattamento 3) attivazione delle regioni prefrontali, inclusa l'anticipazione di una maggiore attivazione della corteccia prefrontale mediale e/o orbitale dopo il trattamento, 4) attivazione dell'amigdala, con l'anticipazione di una ridotta attivazione dell'amigdala post-trattamento 5) attivazione dell'ippocampo, con l'anticipazione di una maggiore attivazione dell'ippocampo post-trattamento, e/o, 6) dissociazione dell'emisfero destro-sinistro dell'elaborazione cerebrale di stimoli, con l'anticipazione di maggiori gradi di bilateralità dell'elaborazione cerebrale degli stimoli post trattamento. In particolare, nelle scansioni fMRI post-trattamento sono previsti maggiori gradi di attivazione delle strutture cerebrali dell'emisfero sinistro.
Piano: i pazienti con aggressività impulsiva associata a PTSD saranno sottoposti a un ciclo di otto settimane di trattamento con fenitoina o CBT. I cambiamenti correlati al trattamento negli atti impulsivo-aggressivi saranno correlati ai cambiamenti nell'attivazione cerebrale confrontando le scansioni fMRI pre e post-trattamento utilizzando un compito Go-No Go standardizzato che è stato utilizzato nello studio di individui aggressivi impulsivi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Veterans Affairs Medical Center
-
Contatto:
- Brenda Schubert
- Numero di telefono: 5995 713-791-1414
- Email: brenda.schubert@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per entrambi i gruppi saranno veterani di combattimento adulti destrimani di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri per PTSD tramite intervista clinica strutturata (SCID-I, First, 2002) e aggressione impulsiva come diagnosi primarie. Per essere inclusi nello studio con una designazione di Aggressività Impulsiva, i pazienti devono aver commesso almeno tre atti aggressivi nei tre mesi precedenti, soddisfacendo i criteri per gli atti aggressivi impulsivi secondo i criteri IPAS (Stanford et al 2003) basati su su un colloquio semi-strutturato del paziente e della sua dolce metà. Un atto aggressivo impulsivo è definito come una risposta non premeditata a uno stimolo che si traduce in un atto aggressivo immediato o in uno stato di agitazione che culmina in un atto aggressivo, che è chiaramente sproporzionato rispetto allo stimolo scatenante. I criteri di inclusione per entrambi i gruppi includono anche la disponibilità alla partecipazione di un altro significativo che può partecipare allo studio. L'altro significativo dovrà accompagnare il partecipante allo studio al colloquio di valutazione iniziale e misure complete degli atti aggressivi che sono stati commessi dai partecipanti allo studio nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio e atti aggressivi durante le due settimane precedenti a visite di follow-up a intervalli di due settimane per tutto il periodo di trattamento di otto settimane.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per entrambi i gruppi includeranno i criteri di esclusione per la scansione MRI e la nota claustrofobia che richiede sedazione in passato durante la scansione MRI. I criteri di esclusione della risonanza magnetica includeranno impianti metallici, dispositivi impiantati di qualsiasi tipo, come pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco, pompa per insulina, stimolatore del nervo vagale, impianto cocleare, schegge metalliche negli occhi, clip ferromagnetiche o metallo nella testa o nel cervello (come da precedenti lesioni o interventi chirurgici alla testa/al cervello, compreso il taglio di aneurismi cerebrali), fili conduttori di qualsiasi tipo, clip o stint in qualsiasi parte del corpo, come clip per il clipping di aneurismi arteriosi, stint nelle arterie cardiache o in altre arterie in qualsiasi parte del corpo, cuore protesico valvole, impianti stapediali di qualsiasi tipo (impianti nell'orecchio interno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
cambiamento negli atti impulsivi aggressivi misurati da OAS-M
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
cambiamento nell'attivazione cerebrale regionale misurata da FMRI
|
cambiamento nei sintomi di PTSD misurati da CAPS
|
cambiamento nei sintomi della depressione misurati dal BDI
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas A Kent, MD, Veterans Affairs Medical Center-Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Aggressione
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Comportamento impulsivo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Fenitoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 18342
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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