Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická chirurgie nebo radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou hrtanu glottis stadia 0, stadia I nebo stadia II

18. prosince 2013 aktualizováno: University College London Hospitals

Rané stádium rakoviny glottis: Endoskopická excize nebo radioterapie [EaStER]

ODŮVODNĚNÍ: Endoskopická chirurgie je méně invazivním typem operace pro rakovinu hrtanu a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit rekonvalescenci. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda je endoskopická chirurgie účinnější než radiační terapie při léčbě laryngeálního karcinomu glottis.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje endoskopickou chirurgii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou hrtanu glottis stadia 0, stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina hlavy a krku

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Zjistěte proveditelnost provedení velké randomizované studie fáze III v budoucnu, srovnání radioterapie a endoskopické excize u pacientů s laryngeálním karcinomem glottis stadia 0-II.
Stanovte přijatelnost navrhovaného designu studie pacienty.
Porovnejte vliv použití specializovaných sester pro výzkum hlavy a krku vs. všeobecných sester na nábor pacientů.
Upřesněte výsledky měření, včetně analýzy hlasu a kvality života.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a T stadia (Tis nebo T1 vs. T2a). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti podstupují endoskopickou excizi pomocí CO_2 laseru nebo studené oceli.
Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3-4 týdnů. Pacienti podstupují hlasovou analýzu na začátku a 6 měsíců a 1 a 2 roky po randomizaci.

Kvalita života se hodnotí na začátku, po 1 roce a poté každoročně po dobu 5 let.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Bristol, England, Spojené království, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom glotického hrtanu, včetně nádorů na přední komisure
- Fáze 0-II (Tis, T1 nebo T2a)
Žádné klinické nebo radiologické známky postižení uzlin
Žádné známky vzdálených metastáz
Anatomie dýchacích cest vhodná pro endoskopickou excizi

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Vhodné pro radikální léčbu, buď radioterapii nebo endoskopickou excizi
Předpokládaná délka života ≥ 2 roky
Žádná jiná rakovina v posledních 10 letech kromě bazaliomu kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku
Žádné vaskulitické stavy nepříznivě ovlivňující radioterapii
Žádný jiný souběžný zdravotní stav, který by omezoval délku života
Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná souběžná chemoterapie
Žádná souběžná paliativní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proveditelnost
Přijatelnost pacientem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Hlasová analýza
Ekonomické hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Martin A. Birchall, MD, Southmead Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality