Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia endoskopowa lub radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem krtani głośni w stadium 0, stadium I lub stadium II

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University College London Hospitals

Rak głośni we wczesnym stadium: endoskopowe wycięcie lub radioterapia [EaStER]

UZASADNIENIE: Chirurgia endoskopowa jest mniej inwazyjnym rodzajem operacji raka krtani i może mieć mniej skutków ubocznych oraz poprawić powrót do zdrowia. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chirurgia endoskopowa jest skuteczniejsza od radioterapii w leczeniu raka krtani głośni.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie chirurgii endoskopowej w celu sprawdzenia jej skuteczności w porównaniu z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem krtani w stadium 0, stadium I lub stadium II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie możliwości przeprowadzenia w przyszłości dużego randomizowanego badania III fazy, porównującego radioterapię z wycięciem endoskopowym u pacjentów z rakiem krtani głośni w stopniu zaawansowania 0-II.
  • Określ akceptację pacjenta dla proponowanego projektu badania.
  • Porównaj wpływ wykorzystania dedykowanych pielęgniarek zajmujących się badaniami głowy i szyi w porównaniu z pielęgniarkami ogólnymi na rekrutację pacjentów.
  • Dopracuj pomiary wyników, w tym analizę głosu i jakość życia.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i etapem T (Tis lub T1 vs T2a). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są endoskopowemu wycięciu za pomocą lasera CO_2 lub zimnej stali.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3-4 tygodnie. Pacjenci poddawani są analizie wokalnej na początku badania i po 6 miesiącach oraz 1 i 2 lata po randomizacji.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, po 1 roku, a następnie corocznie przez 5 lat.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy krtani głośni, w tym guzy spoidła przedniego

    • Etap 0-II (Tis, T1 lub T2a)
  • Brak klinicznych lub radiologicznych oznak zajęcia węzłów chłonnych
  • Brak śladów odległych przerzutów
  • Anatomia dróg oddechowych odpowiednia do wycięcia endoskopowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Zdolny do radykalnego leczenia w postaci radioterapii lub wycięcia endoskopowego
  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 lata
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy
  • Brak stanów zapalnych naczyń wpływających niekorzystnie na radioterapię
  • Brak innych współistniejących schorzeń, które ograniczałyby oczekiwaną długość życia
  • Nie jest w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Brak równoczesnego leczenia paliatywnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykonalność
Akceptacja pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Analiza głosu
Ocena ekonomiczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin A. Birchall, MD, Southmead Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000478790
  • CRUK-BRD/05/024
  • EU-20611
  • CRUK-EASTER
  • ISRCTN17541410

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj