Cirugía endoscópica o radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de laringe de la glotis en estadio 0, estadio I o estadio II
Cáncer glótico en etapa inicial: escisión endoscópica o radioterapia [EaStER]
FUNDAMENTO: La cirugía endoscópica es un tipo de cirugía menos invasiva para el cáncer de laringe y puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si la cirugía endoscópica es más eficaz que la radioterapia para tratar el cáncer de laringe de la glotis.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la cirugía endoscópica para ver qué tan bien funciona en comparación con la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de laringe de la glotis en estadio 0, estadio I o estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad de realizar un gran estudio aleatorizado de fase III en el futuro, que compare la radioterapia con la escisión endoscópica en pacientes con cáncer de laringe de la glotis en estadio 0-II.
- Determinar la aceptabilidad del paciente del diseño de ensayo propuesto.
- Compare el efecto de utilizar enfermeras dedicadas a la investigación de cabeza y cuello frente a enfermeras generales en el reclutamiento de pacientes.
- Refine las medidas de resultado, incluido el análisis de voz y la calidad de vida.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante y el estadio T (Tis o T1 vs T2a). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes se someten a una escisión endoscópica mediante láser de CO_2 o acero frío.
- Brazo II: Los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 3-4 semanas. Los pacientes se someten a un análisis vocal al inicio y a los 6 meses y 1 y 2 años después de la aleatorización.
La calidad de vida se evalúa al inicio, al año y luego anualmente durante 5 años.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre For Oncology
-
Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas de laringe glótica confirmado histológicamente, incluidos los tumores en la comisura anterior
- Estadio 0-II (Tis, T1 o T2a)
- Sin signos clínicos ni radiológicos de afectación ganglionar
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Anatomía de la vía aérea adecuada para la escisión endoscópica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Apto para recibir tratamiento radical como radioterapia o escisión endoscópica
- Esperanza de vida ≥ 2 años
- Ningún otro cáncer en los últimos 10 años, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
- Sin condiciones vasculíticas que afecten negativamente a la radioterapia.
- Ninguna otra condición médica coexistente que limitaría la esperanza de vida.
- No embarazada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia concurrente
- Sin tratamiento paliativo concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Factibilidad
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Aceptabilidad del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Análisis de voz
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Evaluación económica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin A. Birchall, MD, Southmead Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000478790
- CRUK-BRD/05/024
- EU-20611
- CRUK-EASTER
- ISRCTN17541410
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