Cirurgia endoscópica ou radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de laringe em estágio 0, estágio I ou estágio II da glote
Câncer glótico em estágio inicial: excisão endoscópica ou radioterapia [Páscoa]
JUSTIFICAÇÃO: A cirurgia endoscópica é um tipo de cirurgia menos invasiva para câncer de laringe e pode ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Ainda não se sabe se a cirurgia endoscópica é mais eficaz do que a radioterapia no tratamento do câncer de laringe na glote.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a cirurgia endoscópica para ver como ela funciona em comparação com a radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de laringe em estágio 0, estágio I ou estágio II da glote.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a viabilidade de conduzir um grande estudo randomizado de fase III no futuro, comparando radioterapia versus excisão endoscópica em pacientes com câncer de laringe estágio 0-II da glote.
- Determinar a aceitabilidade do projeto de estudo proposto pelo paciente.
- Comparar o efeito do uso de enfermeiros dedicados à pesquisa de cabeça e pescoço versus enfermeiros generalistas no recrutamento de pacientes.
- Refinar as medidas de resultado, incluindo análise de voz e qualidade de vida.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto randomizado, controlado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e estágio T (Tis ou T1 vs T2a). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos à excisão endoscópica via laser CO_2 ou aço frio.
- Braço II: Os pacientes passam por radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 3-4 semanas. Os pacientes são submetidos à análise vocal no início do estudo e aos 6 meses e 1 e 2 anos após a randomização.
A qualidade de vida é avaliada no início, em 1 ano e depois anualmente por 5 anos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de células escamosas histologicamente confirmado da laringe glótica, incluindo tumores na comissura anterior
- Estágio 0-II (Tis, T1 ou T2a)
- Nenhum sinal clínico ou radiológico de envolvimento nodal
- Nenhuma evidência de metástases distantes
- Anatomia das vias aéreas adequada para excisão endoscópica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Adequado para receber tratamento radical como radioterapia ou excisão endoscópica
- Expectativa de vida ≥ 2 anos
- Nenhum outro tipo de câncer nos últimos 10 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino adequadamente tratado
- Nenhuma condição vasculítica afetando adversamente a radioterapia
- Nenhuma outra condição médica coexistente que limitaria a expectativa de vida
- Não grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem quimioterapia concomitante
- Nenhum tratamento paliativo concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Viabilidade
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Aceitabilidade do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida
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Análise de voz
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Avaliação econômica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin A. Birchall, MD, Southmead Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000478790
- CRUK-BRD/05/024
- EU-20611
- CRUK-EASTER
- ISRCTN17541410
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