Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk kirurgi eller strålebehandling til behandling af patienter med trin 0, trin I eller trin II larynxkræft i glottis

18. december 2013 opdateret af: University College London Hospitals

Tidlig stadium glottisk cancer: Endoskopisk excision eller strålebehandling [PÅSKE]

RATIONALE: Endoskopisk kirurgi er en mindre invasiv type operation for larynxkræft og kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om endoskopisk kirurgi er mere effektiv end strålebehandling til behandling af larynxkræft i glottis.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer endoskopisk kirurgi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med strålebehandling ved behandling af patienter med stadium 0, stadium I eller stadium II larynxkræft i glottis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hoved- og halskræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem muligheden for at udføre et stort fase III randomiseret studie i fremtiden, hvor strålebehandling sammenlignes med endoskopisk excision hos patienter med stadium 0-II larynxcancer i glottis.
Bestem patientacceptabiliteten af det foreslåede forsøgsdesign.
Sammenlign effekten af at bruge dedikerede hoved- og nakkeforskningssygeplejersker vs generelle sygeplejersker på patientrekruttering.
Forfin resultatmål, herunder stemmeanalyse og livskvalitet.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenter, pilotundersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center og T-stadium (Tis eller T1 vs T2a). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter gennemgår endoskopisk excision via CO_2-laser eller koldt stål.
Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 3-4 uger. Patienterne gennemgår stemmeanalyse ved baseline og 6 måneder og 1 og 2 år efter randomisering.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved 1 år og derefter årligt i 5 år.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i glottisk strubehoved, inklusive tumorer ved den anteriore kommissur
- Trin 0-II (Tis, T1 eller T2a)
Ingen kliniske eller radiologiske tegn på knudepåvirkning
Ingen tegn på fjernmetastaser
Luftvejsanatomi velegnet til endoskopisk excision

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Velegnet til at modtage radikal behandling som enten strålebehandling eller endoskopisk excision
Forventet levetid ≥ 2 år
Ingen anden cancer inden for de seneste 10 år undtagen basalcellekarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
Ingen vaskulitiske tilstande, der påvirker strålebehandling negativt
Ingen anden sameksisterende medicinsk tilstand, der ville begrænse den forventede levetid
Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen samtidig kemoterapi
Ingen samtidig palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemførlighed
Patient accept

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Stemmeanalyse
Økonomisk vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College London Hospitals

Efterforskere

Studiestol: Martin A. Birchall, MD, Southmead Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier