Endoskopische Chirurgie oder Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kehlkopfkrebs der Stimmritze im Stadium 0, I oder II
Stimmritzenkrebs im Frühstadium: Endoskopische Entfernung oder Strahlentherapie [EaStER]
BEGRÜNDUNG: Die endoskopische Chirurgie ist eine weniger invasive Art der Operation bei Kehlkopfkrebs und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine endoskopische Operation bei der Behandlung von Kehlkopfkrebs der Glottis wirksamer ist als eine Strahlentherapie.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird die endoskopische Chirurgie untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kehlkopfkrebs der Stimmritze im Stadium 0, I oder II funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten Phase-III-Studie in der Zukunft, in der Strahlentherapie mit endoskopischer Exzision bei Patienten mit Kehlkopfkrebs der Glottis im Stadium 0-II verglichen wird.
- Bestimmen Sie die Patientenakzeptanz des vorgeschlagenen Studiendesigns.
- Vergleichen Sie die Auswirkung des Einsatzes spezieller Pflegekräfte für die Kopf- und Halsforschung mit denen allgemeiner Pflegekräfte auf die Patientenrekrutierung.
- Verfeinern Sie Ergebnismessungen, einschließlich Stimmanalyse und Lebensqualität.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Pilotstudie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und T-Stadium stratifiziert (Tis oder T1 vs. T2a). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Patienten werden einer endoskopischen Entfernung mittels CO_2-Laser oder Kaltstahl unterzogen.
- Arm II: Die Patienten werden 3–4 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden zu Studienbeginn und 6 Monate sowie 1 und 2 Jahre nach der Randomisierung einer Stimmanalyse unterzogen.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach einem Jahr und dann jährlich über 5 Jahre hinweg beurteilt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.
Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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England
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Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Glottis-Larynx, einschließlich Tumoren an der vorderen Kommissur
- Stadium 0-II (Tis, T1 oder T2a)
- Keine klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Lymphknotenbeteiligung
- Keine Hinweise auf Fernmetastasen
- Atemwegsanatomie geeignet für endoskopische Exzision
PATIENTENMERKMALE:
- Geeignet für eine radikale Behandlung wie Strahlentherapie oder endoskopische Entfernung
- Lebenserwartung ≥ 2 Jahre
- Keine anderen Krebserkrankungen in den letzten 10 Jahren außer Basalzellkarzinom der Haut oder ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Keine vaskulitischen Zustände, die sich negativ auf die Strahlentherapie auswirken
- Keine andere gleichzeitig bestehende Erkrankung, die die Lebenserwartung einschränken würde
- Nicht schwanger
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine gleichzeitige Chemotherapie
- Keine begleitende palliative Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Durchführbarkeit
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Patientenakzeptanz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität
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Stimmanalyse
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Wirtschaftliche Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Martin A. Birchall, MD, Southmead Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000478790
- CRUK-BRD/05/024
- EU-20611
- CRUK-EASTER
- ISRCTN17541410
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