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Chirurgia endoscopica o radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma laringeo della glottide allo stadio 0, stadio I o stadio II

18 dicembre 2013 aggiornato da: University College London Hospitals

Cancro glottico in fase iniziale: escissione endoscopica o radioterapia [EaStER]

RAZIONALE: La chirurgia endoscopica è un tipo meno invasivo di chirurgia per il cancro della laringe e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la chirurgia endoscopica sia più efficace della radioterapia nel trattamento del cancro laringeo della glottide.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la chirurgia endoscopica per vedere come funziona rispetto alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma laringeo della glottide in stadio 0, stadio I o stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro testa e collo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare la fattibilità di condurre un ampio studio randomizzato di fase III in futuro, confrontando la radioterapia con l'escissione endoscopica in pazienti con carcinoma laringeo della glottide in stadio 0-II.
Determinare l'accettabilità da parte del paziente del disegno sperimentale proposto.
Confronta l'effetto dell'utilizzo di infermieri dedicati alla ricerca testa e collo rispetto agli infermieri generici sul reclutamento dei pazienti.
Perfeziona le misure dei risultati, inclusa l'analisi della voce e la qualità della vita.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e allo stadio T (Tis o T1 vs T2a). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a escissione endoscopica tramite laser CO_2 o acciaio freddo.
Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 3-4 settimane. I pazienti vengono sottoposti ad analisi vocale al basale ea 6 mesi e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione.

La qualità della vita viene valutata al basale, a 1 anno e poi annualmente per 5 anni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Bristol, England, Regno Unito, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente della laringe glottica, inclusi i tumori della commessura anteriore
- Stadio 0-II (Tis, T1 o T2a)
Nessun segno clinico o radiologico di coinvolgimento linfonodale
Nessuna evidenza di metastasi a distanza
Anatomia delle vie aeree adatta all'escissione endoscopica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Adatto a ricevere un trattamento radicale come radioterapia o escissione endoscopica
Aspettativa di vita ≥ 2 anni
Nessun altro tumore negli ultimi 10 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato
Nessuna condizione vasculitica che influisca negativamente sulla radioterapia
Nessun'altra condizione medica coesistente che limiterebbe l'aspettativa di vita
Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Nessuna chemioterapia concomitante
Nessun trattamento palliativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fattibilità
Accettabilità del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Analisi della voce
Valutazione economica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College London Hospitals

Investigatori

Cattedra di studio: Martin A. Birchall, MD, Southmead Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità