Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační topický gatifloxacin na kulturách přední komory po operaci katarakty

30. dubna 2018 aktualizováno: Queen's University

Vliv předoperačního topického gatifloxacinu na kultury vzorku přední komory po operaci katarakty.

Pooperační endoftalmitida, možná závažná komplikace operace katarakty, je infekce přední komory oka způsobená bakteriální kontaminací a kolonizací chirurgickými řezy. Předpokládá se, že bakterie pocházejí hlavně z kůže pacienta a studie ukazují, že bakterie se běžně nacházejí v přední komoře po operaci. Vrozená imunitní obrana je však obvykle schopna kontrolovat a eliminovat bakteriální růst dříve, než dojde k pooperační endoftalmitidě. Také vzhledem k nízkému výskytu pooperační endoftalmitidy je obtížné přesně vyhodnotit preventivní metody. Tato studie bude zkoumat účinnost topického předoperačního podávání gatifloxacinu (nová čtvrtá generace fluorochinolonového antibiotika) na snížení bakteriální kontaminace přední komory po operaci katarakty. Pokud se prokáže, že antibiotikum snižuje počet bakterií v kulturách z tekutiny z přední komory, má potenciál snížit výskyt pooperační endoftalmitidy.

Pacienti podstupující operaci šedého zákalu budou informováni a požádáni o účast ve studii lékařem před operací za předpokladu, že nesplňují žádná vylučovací kritéria. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin; jedna skupina dostane topickou aplikaci gatifloxacinu před operací, zatímco druhá skupina nedostane žádné oční kapky. Během chirurgického zákroku bude z oka odebrán malý vzorek tekutiny z přední komory a kultivován jak v bujónu, tak v obohacovacím médiu pro všechny subjekty. Bakteriální růst, tj. jednotky tvořící kolonie (CFU), bude použit jako indikátor bakteriální kontaminace tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace šedého zákalu na prvním oku (tj.

Kritéria vyloučení:

  • uveitida,
  • herpetické oční onemocnění,
  • ulcerace rohovky,
  • těžká blefaritida,
  • minulé trauma oka,
  • komplikovaná operace šedého zákalu (např. ruptura zadního pouzdra),
  • předchozí nitrooční operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gatifloxacin
jedna skupina dostane topickou aplikaci gatifloxacinu před operací,
Žádný zásah: žádné oční kapky
tato skupina nebude dostávat žádné oční kapky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíl v jednotkách tvořících bakteriální kolonie (CFU) mezi léčenou (gatifloxacin) a skupinou bez léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Citlivost bakterií
Pohodlí pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif El-Defrawy, MD PhD FRCSC, Queen's University, Hotel Dieu Hospital, Kingston General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit