- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00335231
Předoperační topický gatifloxacin na kulturách přední komory po operaci katarakty
Vliv předoperačního topického gatifloxacinu na kultury vzorku přední komory po operaci katarakty.
Pooperační endoftalmitida, možná závažná komplikace operace katarakty, je infekce přední komory oka způsobená bakteriální kontaminací a kolonizací chirurgickými řezy. Předpokládá se, že bakterie pocházejí hlavně z kůže pacienta a studie ukazují, že bakterie se běžně nacházejí v přední komoře po operaci. Vrozená imunitní obrana je však obvykle schopna kontrolovat a eliminovat bakteriální růst dříve, než dojde k pooperační endoftalmitidě. Také vzhledem k nízkému výskytu pooperační endoftalmitidy je obtížné přesně vyhodnotit preventivní metody. Tato studie bude zkoumat účinnost topického předoperačního podávání gatifloxacinu (nová čtvrtá generace fluorochinolonového antibiotika) na snížení bakteriální kontaminace přední komory po operaci katarakty. Pokud se prokáže, že antibiotikum snižuje počet bakterií v kulturách z tekutiny z přední komory, má potenciál snížit výskyt pooperační endoftalmitidy.
Pacienti podstupující operaci šedého zákalu budou informováni a požádáni o účast ve studii lékařem před operací za předpokladu, že nesplňují žádná vylučovací kritéria. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin; jedna skupina dostane topickou aplikaci gatifloxacinu před operací, zatímco druhá skupina nedostane žádné oční kapky. Během chirurgického zákroku bude z oka odebrán malý vzorek tekutiny z přední komory a kultivován jak v bujónu, tak v obohacovacím médiu pro všechny subjekty. Bakteriální růst, tj. jednotky tvořící kolonie (CFU), bude použit jako indikátor bakteriální kontaminace tekutiny.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace šedého zákalu na prvním oku (tj.
Kritéria vyloučení:
- uveitida,
- herpetické oční onemocnění,
- ulcerace rohovky,
- těžká blefaritida,
- minulé trauma oka,
- komplikovaná operace šedého zákalu (např. ruptura zadního pouzdra),
- předchozí nitrooční operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gatifloxacin
jedna skupina dostane topickou aplikaci gatifloxacinu před operací,
|
|
|
Žádný zásah: žádné oční kapky
tato skupina nebude dostávat žádné oční kapky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozdíl v jednotkách tvořících bakteriální kolonie (CFU) mezi léčenou (gatifloxacin) a skupinou bez léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Citlivost bakterií
|
|
Pohodlí pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif El-Defrawy, MD PhD FRCSC, Queen's University, Hotel Dieu Hospital, Kingston General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Oční infekce
- Šedý zákal
- Opacifikaci kapsle
- Endoftalmitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Gatifloxacin
Další identifikační čísla studie
- QUEENS-SRE-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .