- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00335231
Preoperatív helyi gatifloxacin az elülső kamra kultúrákon szürkehályog műtét után
A preoperatív helyi gatifloxacin hatása az elülső kamra mintakultúráira szürkehályog-műtét után.
A posztoperatív endoftalmitis, a szürkehályog-műtét lehetséges súlyos szövődménye, a szem elülső kamrájának fertőzése, amelyet bakteriális szennyeződés és sebészeti bemetszéseken keresztül történő kolonizáció okoz. Úgy gondolják, hogy a baktériumok főként a páciens bőréből származnak, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy a baktériumok általában a műtét után az elülső kamrában találhatók. Azonban a veleszületett immunvédelem általában képes szabályozni és megszüntetni a baktériumok szaporodását, mielőtt a posztoperatív endoftalmitis fellépne. Ezenkívül a posztoperatív endoftalmitis alacsony előfordulási gyakorisága miatt nehéz pontosan értékelni a megelőző módszereket. Ez a tanulmány a gatifloxacin (egy új negyedik generációs fluorokinolon antibiotikum) helyi preoperatív adagolásának hatékonyságát vizsgálja az elülső kamra bakteriális szennyeződésének csökkentésében szürkehályog műtét után. Ha kimutatták, hogy az antibiotikum csökkenti a baktériumok számát az elülső kamra folyadékából származó tenyészetekben, akkor csökkentheti a posztoperatív endoftalmitis előfordulását.
A szürkehályog-műtéten átesett betegeket az orvos a műtét előtt értesíti és felkéri, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, feltéve, hogy nem rendelkeznek semmilyen kizárási kritériummal. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják; az egyik csoport helyileg gatifloxacint kap a műtét előtt, míg a másik csoport nem kap szemcseppet. A műtét során az elülső kamra folyadék egy kis mintáját eltávolítják a szemből, és tenyésztjük mind a húslevesben, mind a dúsító táptalajban minden alany számára. A bakteriális növekedést, azaz a kolóniaképző egységeket (CFU) a folyadék bakteriális szennyezettségének indikátoraként fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog műtét az első szemen (azaz első szürkehályog műtét.
Kizárási kritériumok:
- uveitis,
- herpeszes szembetegség,
- szaruhártya fekély,
- súlyos blepharitis,
- múltbeli szemsérülés,
- bonyolult szürkehályog-műtét (pl. hátsó kapszula szakadás),
- korábbi intraokuláris műtétek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: gatifloxacin
az egyik csoport helyileg gatifloxacint kap a műtét előtt,
|
|
Nincs beavatkozás: nincs szemcsepp
ez a csoport nem kap szemcseppet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Különbség a bakteriális kolóniaképző egységek (CFU) között a kezelés (gatifloxacin) és a nem kezelt csoport között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Bakteriális érzékenység
|
A beteg kényelme
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherif El-Defrawy, MD PhD FRCSC, Queen's University, Hotel Dieu Hospital, Kingston General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szemfertőzések
- Szürkehályog
- Kapszula homályosság
- Endophthalmitis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
- Gatifloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUEENS-SRE-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endophthalmitis
-
Suzan A RattanAl-Kindy College of MedicineBefejezveEndophthalmitis posztoperatív
-
National University of MalaysiaSanten Pharmaceutical Co., Ltd.IsmeretlenEndophthalmitis posztoperatívMalaysia
-
University Hospital, GrenobleIsmeretlen
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonToborzásEndophthalmitis posztoperatív akutEgyesült Királyság
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesBefejezveEndophthalmitis | A poszttraumás endophthalmitis megelőzése | Bakteriális endophthalmitisIrán, Iszlám Köztársaság
-
Ospedale Sacra Famiglia - Fatebenefratelli ErbaBefejezveEndophthalmitis szürkehályog műtét utánOlaszország
-
National University of MalaysiaSanten Pharmaceutical Co., Ltd.IsmeretlenEndophthalmitis posztoperatívMalaysia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezvePosztoperatív endophthalmitisFranciaország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
University of Campinas, BrazilToborzásEndophthalmitis | Moxifloxacin | Nyitott földgömb sérülése | Poszttraumás endophthalmitisBrazília
Klinikai vizsgálatok a gatifloxacin szemészeti gyógyszer (ZYMAR)
-
ACRO Biomedical Co. LtdBefejezve
-
University of CatanzaroBefejezveElsődleges nyitott szögű glaukómaOlaszország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktív, nem toborzó
-
Glaukos CorporationToborzásSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Parion SciencesMegszűntSzáraz szem betegségEgyesült Államok
-
Parion SciencesBefejezveSzáraz szem betegségEgyesült Államok
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveFájdalom | Szemgyulladás | SzürkehályogEgyesült Államok
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveSzáraz szem | Száraz szem szindrómákKoreai Köztársaság
-
Parion SciencesMegszűntSzáraz szem betegségEgyesült Államok