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Gatifloxacina topica preoperatoria su colture della camera anteriore dopo chirurgia della cataratta

30 aprile 2018 aggiornato da: Queen's University

L'effetto della gatifloxacina topica preoperatoria sulle colture dei campioni della camera anteriore dopo l'intervento di cataratta.

L'endoftalmite postoperatoria, una possibile grave complicanza della chirurgia della cataratta, è un'infezione della camera anteriore dell'occhio causata da contaminazione batterica e colonizzazione attraverso incisioni chirurgiche. Si ritiene che i batteri provengano principalmente dalla pelle del paziente e gli studi dimostrano che i batteri si trovano comunemente nella camera anteriore dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, le difese immunitarie innate sono generalmente in grado di controllare ed eliminare la crescita batterica prima che si verifichi l'endoftalmite postoperatoria. Inoltre, a causa della bassa incidenza di endoftalmite postoperatoria, è difficile valutare accuratamente i metodi preventivi. Questo studio esaminerà l'efficacia della somministrazione topica preoperatoria di gatifloxacina (un nuovo antibiotico fluorochinolonico di quarta generazione) sulla riduzione della contaminazione batterica della camera anteriore dopo l'intervento di cataratta. Se si dimostra che l'antibiotico riduce la conta batterica nelle colture dal fluido della camera anteriore, ha il potenziale per ridurre l'incidenza di endoftalmite postoperatoria.

I pazienti sottoposti a intervento di cataratta saranno avvisati e invitati a partecipare allo studio dal medico prima dell'intervento, a condizione che non possiedano criteri di esclusione. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi; un gruppo riceverà l'applicazione topica di gatifloxacina prima dell'intervento chirurgico, mentre l'altro gruppo non riceverà colliri. Durante l'intervento chirurgico, un piccolo campione di liquido della camera anteriore verrà rimosso dall'occhio e coltivato sia in brodo che in terreno di arricchimento per tutti i soggetti. La crescita batterica, cioè le unità formanti colonie (CFU), sarà utilizzata come indicatore della contaminazione batterica del fluido.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia della cataratta al primo occhio (cioè primo intervento di cataratta.

Criteri di esclusione:

  • uveite,
  • malattia dell'occhio erpetica,
  • ulcerazione corneale,
  • blefarite grave,
  • trauma passato all'occhio,
  • chirurgia complicata della cataratta (ad esempio, rottura della capsula posteriore),
  • precedenti interventi intraoculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gatifloxacina
un gruppo riceverà l'applicazione topica di gatifloxacina prima dell'intervento chirurgico,
Nessun intervento: nessun collirio
questo gruppo non riceverà colliri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Differenza nelle unità formanti colonie batteriche (CFU) tra il trattamento (gatifloxacina) e nessun gruppo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sensibilità batterica
Comfort del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif El-Defrawy, MD PhD FRCSC, Queen's University, Hotel Dieu Hospital, Kingston General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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