- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00335231
Gatifloxacina topica preoperatoria su colture della camera anteriore dopo chirurgia della cataratta
L'effetto della gatifloxacina topica preoperatoria sulle colture dei campioni della camera anteriore dopo l'intervento di cataratta.
L'endoftalmite postoperatoria, una possibile grave complicanza della chirurgia della cataratta, è un'infezione della camera anteriore dell'occhio causata da contaminazione batterica e colonizzazione attraverso incisioni chirurgiche. Si ritiene che i batteri provengano principalmente dalla pelle del paziente e gli studi dimostrano che i batteri si trovano comunemente nella camera anteriore dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, le difese immunitarie innate sono generalmente in grado di controllare ed eliminare la crescita batterica prima che si verifichi l'endoftalmite postoperatoria. Inoltre, a causa della bassa incidenza di endoftalmite postoperatoria, è difficile valutare accuratamente i metodi preventivi. Questo studio esaminerà l'efficacia della somministrazione topica preoperatoria di gatifloxacina (un nuovo antibiotico fluorochinolonico di quarta generazione) sulla riduzione della contaminazione batterica della camera anteriore dopo l'intervento di cataratta. Se si dimostra che l'antibiotico riduce la conta batterica nelle colture dal fluido della camera anteriore, ha il potenziale per ridurre l'incidenza di endoftalmite postoperatoria.
I pazienti sottoposti a intervento di cataratta saranno avvisati e invitati a partecipare allo studio dal medico prima dell'intervento, a condizione che non possiedano criteri di esclusione. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi; un gruppo riceverà l'applicazione topica di gatifloxacina prima dell'intervento chirurgico, mentre l'altro gruppo non riceverà colliri. Durante l'intervento chirurgico, un piccolo campione di liquido della camera anteriore verrà rimosso dall'occhio e coltivato sia in brodo che in terreno di arricchimento per tutti i soggetti. La crescita batterica, cioè le unità formanti colonie (CFU), sarà utilizzata come indicatore della contaminazione batterica del fluido.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia della cataratta al primo occhio (cioè primo intervento di cataratta.
Criteri di esclusione:
- uveite,
- malattia dell'occhio erpetica,
- ulcerazione corneale,
- blefarite grave,
- trauma passato all'occhio,
- chirurgia complicata della cataratta (ad esempio, rottura della capsula posteriore),
- precedenti interventi intraoculari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gatifloxacina
un gruppo riceverà l'applicazione topica di gatifloxacina prima dell'intervento chirurgico,
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Nessun intervento: nessun collirio
questo gruppo non riceverà colliri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Differenza nelle unità formanti colonie batteriche (CFU) tra il trattamento (gatifloxacina) e nessun gruppo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Sensibilità batterica
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Comfort del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherif El-Defrawy, MD PhD FRCSC, Queen's University, Hotel Dieu Hospital, Kingston General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Infezioni agli occhi
- Cataratta
- Opacizzazione della capsula
- Endoftalmite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Gatifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUEENS-SRE-3
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