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Gatifloxacina tópica preoperatoria en cultivos de cámara anterior después de cirugía de cataratas

30 de abril de 2018 actualizado por: Queen's University

El efecto de la gatifloxacina tópica preoperatoria en los cultivos de muestras de la cámara anterior después de la cirugía de cataratas.

La endoftalmitis posoperatoria, una posible complicación grave de la cirugía de cataratas, es una infección de la cámara anterior del ojo provocada por la contaminación y colonización bacteriana a través de las incisiones quirúrgicas. Se cree que las bacterias se originan principalmente en la piel del paciente y los estudios muestran que las bacterias se encuentran comúnmente en la cámara anterior después de la cirugía. Sin embargo, las defensas inmunitarias innatas suelen ser capaces de controlar y eliminar el crecimiento bacteriano antes de que se produzca la endoftalmitis posoperatoria. Además, debido a la baja incidencia de endoftalmitis postoperatoria, es difícil evaluar con precisión los métodos preventivos. Este estudio examinará la eficacia de la administración tópica preoperatoria de gatifloxacina (un nuevo antibiótico de fluoroquinolona de cuarta generación) en la reducción de la contaminación bacteriana de la cámara anterior después de la cirugía de cataratas. Si se demuestra que el antibiótico reduce el recuento de bacterias en cultivos del líquido de la cámara anterior, tiene el potencial de reducir la incidencia de endoftalmitis posoperatoria.

Los pacientes sometidos a cirugía de cataratas serán notificados y se les pedirá que participen en el estudio por parte del médico antes de la cirugía, siempre que no posean ningún criterio de exclusión. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos; un grupo recibirá una aplicación tópica de gatifloxacina antes de la cirugía, mientras que el otro grupo no recibirá gotas para los ojos. Durante la cirugía, se extraerá una pequeña muestra del líquido de la cámara anterior del ojo y se cultivará en caldo y en medios de enriquecimiento para todos los sujetos. El crecimiento bacteriano, es decir, las unidades formadoras de colonias (UFC), se utilizará como indicador de la contaminación bacteriana del fluido.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de cataratas en el primer ojo (es decir, primera cirugía de cataratas.

Criterio de exclusión:

  • uveítis,
  • enfermedad ocular herpética,
  • ulceración corneal,
  • blefaritis severa,
  • trauma pasado en el ojo,
  • cirugía de catarata complicada (p. ej., ruptura de la cápsula posterior),
  • Cirugías intraoculares previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gatifloxacina
un grupo recibirá una aplicación tópica de gatifloxacina antes de la cirugía,
Sin intervención: sin gotas para los ojos
este grupo no recibirá gotas para los ojos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Diferencia en las unidades formadoras de colonias bacterianas (UFC) entre el grupo de tratamiento (gatifloxacino) y ningún grupo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sensibilidad bacteriana
Comodidad del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif El-Defrawy, MD PhD FRCSC, Queen's University, Hotel Dieu Hospital, Kingston General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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