- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00335231
Gatifloxacina tópica preoperatoria en cultivos de cámara anterior después de cirugía de cataratas
El efecto de la gatifloxacina tópica preoperatoria en los cultivos de muestras de la cámara anterior después de la cirugía de cataratas.
La endoftalmitis posoperatoria, una posible complicación grave de la cirugía de cataratas, es una infección de la cámara anterior del ojo provocada por la contaminación y colonización bacteriana a través de las incisiones quirúrgicas. Se cree que las bacterias se originan principalmente en la piel del paciente y los estudios muestran que las bacterias se encuentran comúnmente en la cámara anterior después de la cirugía. Sin embargo, las defensas inmunitarias innatas suelen ser capaces de controlar y eliminar el crecimiento bacteriano antes de que se produzca la endoftalmitis posoperatoria. Además, debido a la baja incidencia de endoftalmitis postoperatoria, es difícil evaluar con precisión los métodos preventivos. Este estudio examinará la eficacia de la administración tópica preoperatoria de gatifloxacina (un nuevo antibiótico de fluoroquinolona de cuarta generación) en la reducción de la contaminación bacteriana de la cámara anterior después de la cirugía de cataratas. Si se demuestra que el antibiótico reduce el recuento de bacterias en cultivos del líquido de la cámara anterior, tiene el potencial de reducir la incidencia de endoftalmitis posoperatoria.
Los pacientes sometidos a cirugía de cataratas serán notificados y se les pedirá que participen en el estudio por parte del médico antes de la cirugía, siempre que no posean ningún criterio de exclusión. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos; un grupo recibirá una aplicación tópica de gatifloxacina antes de la cirugía, mientras que el otro grupo no recibirá gotas para los ojos. Durante la cirugía, se extraerá una pequeña muestra del líquido de la cámara anterior del ojo y se cultivará en caldo y en medios de enriquecimiento para todos los sujetos. El crecimiento bacteriano, es decir, las unidades formadoras de colonias (UFC), se utilizará como indicador de la contaminación bacteriana del fluido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de cataratas en el primer ojo (es decir, primera cirugía de cataratas.
Criterio de exclusión:
- uveítis,
- enfermedad ocular herpética,
- ulceración corneal,
- blefaritis severa,
- trauma pasado en el ojo,
- cirugía de catarata complicada (p. ej., ruptura de la cápsula posterior),
- Cirugías intraoculares previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: gatifloxacina
un grupo recibirá una aplicación tópica de gatifloxacina antes de la cirugía,
|
|
Sin intervención: sin gotas para los ojos
este grupo no recibirá gotas para los ojos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Diferencia en las unidades formadoras de colonias bacterianas (UFC) entre el grupo de tratamiento (gatifloxacino) y ningún grupo de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Sensibilidad bacteriana
|
Comodidad del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif El-Defrawy, MD PhD FRCSC, Queen's University, Hotel Dieu Hospital, Kingston General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Infecciones oculares
- Catarata
- Opacificación de la cápsula
- Endoftalmitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Gatifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- QUEENS-SRE-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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