- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00335231
Präoperatives topisches Gatifloxacin auf Vorderkammerkulturen nach einer Kataraktoperation
Die Wirkung von präoperativem topischem Gatifloxacin auf Probenkulturen der Vorderkammer nach einer Kataraktoperation.
Postoperative Endophthalmitis, eine mögliche schwere Komplikation der Kataraktoperation, ist eine Infektion der vorderen Augenkammer, die durch bakterielle Kontamination und Besiedelung durch chirurgische Schnitte verursacht wird. Es wird angenommen, dass Bakterien hauptsächlich von der Haut des Patienten stammen, und Studien zeigen, dass Bakterien nach einer Operation häufig in der Vorderkammer gefunden werden. Die angeborene Immunabwehr ist jedoch in der Regel in der Lage, das Bakterienwachstum zu kontrollieren und zu eliminieren, bevor eine postoperative Endophthalmitis auftritt. Aufgrund der geringen Inzidenz postoperativer Endophthalmitis ist es außerdem schwierig, präventive Methoden genau zu bewerten. Diese Studie wird die Wirksamkeit der topischen präoperativen Verabreichung von Gatifloxacin (einem neuen Fluorchinolon-Antibiotikum der vierten Generation) auf die Verringerung der bakteriellen Kontamination der Vorderkammer nach einer Kataraktoperation untersuchen. Wenn gezeigt wird, dass das Antibiotikum die Bakterienzahl in Kulturen aus Vorderkammerflüssigkeit senkt, hat es das Potenzial, die Inzidenz einer postoperativen Endophthalmitis zu senken.
Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, werden vor der Operation vom Arzt benachrichtigt und zur Teilnahme an der Studie aufgefordert, sofern keine Ausschlusskriterien vorliegen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt; Eine Gruppe erhält vor der Operation eine topische Anwendung von Gatifloxacin, während die andere Gruppe keine Augentropfen erhält. Während der Operation wird eine kleine Probe der Vorderkammerflüssigkeit aus dem Auge entnommen und für alle Probanden sowohl in Brühe als auch in Anreicherungsmedien kultiviert. Bakterienwachstum, d. h. koloniebildende Einheiten (CFUs), werden als Indikator für die bakterielle Kontamination der Flüssigkeit verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kataraktoperation am ersten Auge (d. h. erste Kataraktoperation.
Ausschlusskriterien:
- Uveitis,
- herpetische Augenkrankheit,
- Hornhautgeschwür,
- schwere Blepharitis,
- vergangenes Trauma am Auge,
- komplizierte Kataraktoperationen (z. B. hintere Kapselruptur),
- frühere intraokulare Operationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gatifloxacin
eine Gruppe erhält vor der Operation eine topische Anwendung von Gatifloxacin,
|
|
Kein Eingriff: keine Augentropfen
diese Gruppe erhält keine Augentropfen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Unterschied in den bakteriellen koloniebildenden Einheiten (KBE) zwischen der Behandlungsgruppe (Gatifloxacin) und der Gruppe ohne Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bakterielle Empfindlichkeit
|
Patientenkomfort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherif El-Defrawy, MD PhD FRCSC, Queen's University, Hotel Dieu Hospital, Kingston General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Augeninfektionen
- Katarakt
- Kapseltrübung
- Endophthalmitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Gatifloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- QUEENS-SRE-3
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