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Präoperatives topisches Gatifloxacin auf Vorderkammerkulturen nach einer Kataraktoperation

30. April 2018 aktualisiert von: Queen's University

Die Wirkung von präoperativem topischem Gatifloxacin auf Probenkulturen der Vorderkammer nach einer Kataraktoperation.

Postoperative Endophthalmitis, eine mögliche schwere Komplikation der Kataraktoperation, ist eine Infektion der vorderen Augenkammer, die durch bakterielle Kontamination und Besiedelung durch chirurgische Schnitte verursacht wird. Es wird angenommen, dass Bakterien hauptsächlich von der Haut des Patienten stammen, und Studien zeigen, dass Bakterien nach einer Operation häufig in der Vorderkammer gefunden werden. Die angeborene Immunabwehr ist jedoch in der Regel in der Lage, das Bakterienwachstum zu kontrollieren und zu eliminieren, bevor eine postoperative Endophthalmitis auftritt. Aufgrund der geringen Inzidenz postoperativer Endophthalmitis ist es außerdem schwierig, präventive Methoden genau zu bewerten. Diese Studie wird die Wirksamkeit der topischen präoperativen Verabreichung von Gatifloxacin (einem neuen Fluorchinolon-Antibiotikum der vierten Generation) auf die Verringerung der bakteriellen Kontamination der Vorderkammer nach einer Kataraktoperation untersuchen. Wenn gezeigt wird, dass das Antibiotikum die Bakterienzahl in Kulturen aus Vorderkammerflüssigkeit senkt, hat es das Potenzial, die Inzidenz einer postoperativen Endophthalmitis zu senken.

Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, werden vor der Operation vom Arzt benachrichtigt und zur Teilnahme an der Studie aufgefordert, sofern keine Ausschlusskriterien vorliegen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt; Eine Gruppe erhält vor der Operation eine topische Anwendung von Gatifloxacin, während die andere Gruppe keine Augentropfen erhält. Während der Operation wird eine kleine Probe der Vorderkammerflüssigkeit aus dem Auge entnommen und für alle Probanden sowohl in Brühe als auch in Anreicherungsmedien kultiviert. Bakterienwachstum, d. h. koloniebildende Einheiten (CFUs), werden als Indikator für die bakterielle Kontamination der Flüssigkeit verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kataraktoperation am ersten Auge (d. h. erste Kataraktoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Uveitis,
  • herpetische Augenkrankheit,
  • Hornhautgeschwür,
  • schwere Blepharitis,
  • vergangenes Trauma am Auge,
  • komplizierte Kataraktoperationen (z. B. hintere Kapselruptur),
  • frühere intraokulare Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gatifloxacin
eine Gruppe erhält vor der Operation eine topische Anwendung von Gatifloxacin,
Kein Eingriff: keine Augentropfen
diese Gruppe erhält keine Augentropfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschied in den bakteriellen koloniebildenden Einheiten (KBE) zwischen der Behandlungsgruppe (Gatifloxacin) und der Gruppe ohne Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bakterielle Empfindlichkeit
Patientenkomfort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif El-Defrawy, MD PhD FRCSC, Queen's University, Hotel Dieu Hospital, Kingston General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endophthalmitis

Klinische Studien zur Gatifloxacin ophthalmisch (ZYMAR)

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