- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00335231
Præoperativ topisk Gatifloxacin på forkammerkulturer efter kataraktkirurgi
Virkningen af præoperativ topisk Gatifloxacin på forkammerprøvekulturer efter kataraktkirurgi.
Postoperativ endophthalmitis, en mulig alvorlig komplikation ved kataraktkirurgi, er en infektion i øjets forkammer forårsaget af bakteriel kontaminering og kolonisering gennem kirurgiske snit. Bakterier menes hovedsageligt at stamme fra patientens hud, og undersøgelser viser, at bakterier almindeligvis findes i det forreste kammer efter operationen. Men medfødt immunforsvar er normalt i stand til at kontrollere og eliminere bakterievækst, før postoperativ endophthalmitis opstår. På grund af den lave forekomst af postoperativ endophthalmitis er det også vanskeligt nøjagtigt at evaluere forebyggende metoder. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af topisk præoperativ administration af gatifloxacin (et nyt fjerde generations fluoroquinolon-antibiotikum) på reduktion af bakteriel kontaminering af det forreste kammer efter kataraktkirurgi. Hvis antibiotikummet viser sig at sænke bakterietallet i kulturer fra forkammervæske, har det potentiale til at sænke forekomsten af postoperativ endophthalmitis.
Patienter, der gennemgår grå stæroperation, vil blive underrettet og bedt om at deltage i undersøgelsen af lægen forud for operationen, forudsat at de ikke har nogen eksklusionskriterier. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i to grupper; den ene gruppe vil modtage topisk påføring af gatifloxacin før operationen, mens den anden gruppe ikke får øjendråber. Under operationen vil en lille prøve af forkammervæske blive fjernet fra øjet og dyrket i både bouillon og berigelsesmedier for alle forsøgspersoner. Bakterievækst, dvs. kolonidannende enheder (CFU'er), vil blive brugt som en indikator for den bakterielle kontaminering af væsken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kataraktoperation på det første øje (dvs. første operation for grå stær).
Ekskluderingskriterier:
- uveitis,
- herpetisk øjensygdom,
- hornhinde sårdannelse,
- svær blepharitis,
- tidligere traumer for øjet,
- kompliceret operation for grå stær (f.eks. brud på posterior kapsel),
- tidligere intraokulære operationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gatifloxacin
en gruppe vil modtage topisk applikation af gatifloxacin før operation,
|
|
|
Ingen indgriben: ingen øjendråber
denne gruppe vil ikke modtage øjendråber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskel i bakteriekoloni-dannende enheder (CFU'er) mellem behandling (gatifloxacin) og ingen behandlingsgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bakteriel følsomhed
|
|
Patientkomfort
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherif El-Defrawy, MD PhD FRCSC, Queen's University, Hotel Dieu Hospital, Kingston General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Øjeninfektioner
- Grå stær
- Kapselopacificering
- Endophthalmitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Gatifloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- QUEENS-SRE-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .