- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00335231
Przedoperacyjna miejscowa gatifloksacyna w kulturach komory przedniej po operacji usunięcia zaćmy
Wpływ przedoperacyjnej miejscowej gatifloksacyny na hodowle próbek komory przedniej po operacji usunięcia zaćmy.
Pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej, możliwe ciężkie powikłanie operacji usunięcia zaćmy, to infekcja komory przedniej oka spowodowana zanieczyszczeniem bakteryjnym i kolonizacją przez nacięcia chirurgiczne. Uważa się, że bakterie pochodzą głównie ze skóry pacjenta, a badania pokazują, że bakterie często znajdują się w komorze przedniej po operacji. Jednak wrodzone mechanizmy obronne są zwykle w stanie kontrolować i eliminować wzrost bakterii przed wystąpieniem pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej. Również ze względu na małą częstość występowania pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej trudno jest dokładnie ocenić metody zapobiegania. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność miejscowego przedoperacyjnego podania gatifloksacyny (nowego antybiotyku fluorochinolonowego czwartej generacji) w zmniejszaniu kontaminacji bakteryjnej komory przedniej oka po operacji usunięcia zaćmy. Jeśli wykazano, że antybiotyk zmniejsza liczbę bakterii w posiewach z płynu z komory przedniej oka, może on potencjalnie zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej.
Pacjenci poddawani operacji usunięcia zaćmy zostaną powiadomieni i zaproszeni do udziału w badaniu przez lekarza przed operacją, pod warunkiem, że nie spełniają kryteriów wykluczenia. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; jedna grupa otrzyma miejscową aplikację gatifloksacyny przed operacją, podczas gdy druga grupa nie otrzyma żadnych kropli do oczu. Podczas operacji mała próbka płynu z komory przedniej będzie pobierana z oka i hodowana zarówno w bulionie, jak i pożywce wzbogacającej dla wszystkich pacjentów. Wzrost bakterii, tj. jednostki tworzące kolonie (CFU), zostanie wykorzystany jako wskaźnik skażenia bakteryjnego płynu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja zaćmy na pierwszym oku (tj. Pierwsza operacja zaćmy.
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie błony naczyniowej oka,
- opryszczkowa choroba oczu,
- owrzodzenie rogówki,
- ciężkie zapalenie powiek,
- przebyty uraz oka,
- powikłana operacja zaćmy (np. pęknięcie torebki tylnej),
- poprzednie operacje wewnątrzgałkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gatyfloksacyna
jedna grupa otrzyma miejscową aplikację gatifloksacyny przed operacją,
|
|
|
Brak interwencji: żadnych kropli do oczu
ta grupa nie otrzyma żadnych kropli do oczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Różnica w jednostkach tworzących kolonie bakteryjne (CFU) między grupą leczoną (gatifloksacyna) a grupą nieleczoną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wrażliwość bakteryjna
|
|
Komfort pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherif El-Defrawy, MD PhD FRCSC, Queen's University, Hotel Dieu Hospital, Kingston General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Infekcje oka
- Zaćma
- Zmętnienie kapsułki
- Zapalenie wnętrza gałki ocznej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
- Gatifloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUEENS-SRE-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .