Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intratympanické aplikace dexamethasonu katetrem u pacientů s náhlou ztrátou sluchu

4. února 2008 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie o bezpečnosti a účinnosti kontinuální infuze kortikosteroidů podávaných katétrem u pacientů s idiopatickou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intratympanické kontinuální dvoutýdenní aplikace dexamethasonu ve srovnání s placebem za použití dočasně implantovaného katétru u pacientů s těžkou až hlubokou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu a nedostatečnou rekonvalescencí po úvodní systémové terapii prednisolonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti trpící jednostrannou těžkou až hlubokou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (ISSNHL) nebo anakuzí s žádným nebo nedostatečným zotavením po 12–21 dnech po nástupu budou léčeni po dobu 14 dnů dexamethasonem nebo placebem podávaným intratympanicky prostřednictvím mikrokatétru dočasně implantovaného do kulatého pouzdra okenní výklenek a externí miničerpadlo.

Vzhledem k relativně neznámým rizikům intratympanické léčby implantací katétru, významnému spontánnímu zotavení a stávající standardní léčbě ISSNHL v Německu (systémové glukokortikoidy) budou pacienti zařazeni do studie pouze v případě, že nedojde k žádné nebo nedostatečné obnově sluchového prahu. pozorováno po úvodní systémové terapii.

Studie bude prováděna, dokud nebude randomizováno 10 pacientů na skupinu bez ohledu na to, ve kterém centru studie byli randomizováni. Poté, co poslední pacient z těchto 10 pacientů na skupinu dosáhne koncového bodu, bude provedena předběžná analýza. Statistický odhad celkového počtu subjektů, které mají být randomizovány, bude dokončen po této průběžné analýze odpovědným statistikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Karlsruhe, Německo, 76042
        • St. Vincentius Kliniken, Klinik für HNO Heilkunde
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Department of Otorhinolaryngology, University of Tubingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk je vyšší než 18 let a méně než 75 let.
  • Diagnóza jednostranné idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu (tj. náhlá senzorineurální ztráta sluchu neznámé etiologie
  • Senzorineurální ztráta sluchu je alespoň 50 dB nebo více pro tři nebo více frekvencí standardního audiogramu čistého tónu, kostně vedeného audiogramu v rozsahu 500 Hz až 4000 Hz (500, 1000, 2000, 3000 a 4000), 60 dB nebo více pro dvě z těchto frekvencí nebo 70 dB nebo více pro jakoukoli frekvenci v tomto rozsahu, nebo pokles SRT na 70 dB nebo více (nezapočítáno vodivou ztrátou sluchu) nebo pokles skóre diskriminace řeči na méně nebo rovný 30 %
  • došlo ke ztrátě sluchu do 72 hodin
  • Ke ztrátě sluchu došlo nejméně před 12 dny, ale méně než nebo rovna před 21 dny
  • Nedostatečné zotavení ISSNHL alespoň 12 dní po nástupu bez ohledu na to, zda pacient dostal lokální standardní terapii (tj. Slyšení v kontralaterálním uchu je alespoň o 20 dB lepší než v postiženém uchu alespoň ve třech frekvencích (jakékoli tři z 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz))

Kritéria vyloučení:

  • Věk je méně než 18 nebo vyšší než 75 let
  • Ke ztrátě sluchu došlo před méně než 12 dny nebo více než před 21 dny
  • Pozitivní těhotenský test, riziko otěhotnění (nedostatečná ochrana nebo laktace
  • Zánět nebo výpotek středního ucha
  • Zánět zvukovodu
  • Převodní ztráta sluchu větší než 10 dB
  • Náhlá oboustranná ztráta sluchu
  • Přítomnost jakýchkoli stavů nebo příznaků, které naznačují, že ztráta sluchu není ISSNHL, například akustické trauma, Meniérova choroba, kolísavá ztráta sluchu, endolymfatický hydrops, podezření na retrokochleární léze, ztráta sluchu v důsledku operace ucha, perilymfická píštěl nebo barotrauma.
  • Pulzní synchronní tinnitus (potenciálně způsobený tumorem glomus jugulare)
  • Předchozí otologická operace (kromě ventilačních hadiček)
  • Anamnéza v posledních 6 měsících ototoxické léčby, jako je chemoterapie, použití kličkových diuretik, vysoké dávky aspirinu atd.
  • Známá přecitlivělost, alergie nebo intolerance ke studovanému léku nebo jakákoliv anamnéza závažné abnormální lékové reakce
  • Použití nepovolené léčby během studie
  • Příjem experimentálních léků nebo účast na klinické studii během posledních 30 dnů
  • Pouze slyšící ucho
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
  • Ischemická porucha v anamnéze (předchozí cévní mozkové příhody, předchozí srdeční infarkty, onemocnění periferní arteriální okluze)
  • Pacient není schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu (ať už kvůli jeho jazyku nebo z jiných důvodů)
  • Jakýkoli psychiatrický syndrom vyžadující léčbu neuroleptiky, antidepresivy, hypnotiky nebo anxiolytiky, který byl/byl předepsán během tří měsíců před zařazením do studie a/nebo v němž nelze během studie pokračovat ve stejné dávce
  • Jakékoli závažné (systémové) neurologické onemocnění (např. epilepsie, Parkinsonova choroba, demence/Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza)
  • Jakýkoli důvod, podle názoru výzkumníka, který znemožňuje zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čistý tónový audiometrický práh

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozpoznávání slov (audiometrie řeči)
zlepšení tinnitu
nežádoucí účinky (zhoršení sluchu a/nebo vertigo a/nebo tinnitus, zánět středního ucha, bolest)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Peter Zenner, M.D., Department of Otorhinolaryngology, University of Tubingen
  • Ředitel studie: Stefan K Plontke, M.D., Department of Otorhinolaryngology, University of Tubingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL DEX-ISSNHL
  • Inner ear topical dexamethason

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit