Sicherheit und Wirksamkeit der intratympanalen Anwendung von Dexamethason über einen Katheter bei Patienten mit plötzlichem Hörverlust

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einwilligungserklärung
• Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und weniger als 75 Jahre.
• Diagnose eines einseitigen idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts (d. h. plötzlicher sensorineuraler Hörverlust unbekannter Ätiologie
• Schallempfindungsschwerhörigkeit beträgt mindestens 50 dB oder mehr für drei oder mehr Frequenzen im Standard-Reinton, Knochenleitungsaudiogramm im Bereich von 500 Hz bis 4000 Hz (500, 1000, 2000, 3000 und 4000), 60 dB oder mehr für zwei dieser Frequenzen oder 70 dB oder mehr für eine beliebige Frequenz innerhalb dieses Bereichs oder eine Abnahme des SRT auf 70 dB oder mehr (nicht durch Schallleitungsschwerhörigkeit verursacht) oder ein Abfall des Sprachdiskriminierungswerts auf kleiner oder gleich 30 %
• Der Hörverlust trat innerhalb von 72 Stunden auf
• Der Hörverlust trat vor mindestens 12 Tagen, aber vor weniger als oder gleich 21 Tagen auf
• Unzureichende Erholung des ISSNHL mindestens 12 Tage nach Beginn unabhängig davon, ob der Patient eine lokale Standardtherapie (d. h. Das Hören auf dem kontralateralen Ohr ist mindestens 20 dB besser als das betroffene Ohr in mindestens drei Frequenzen (jede drei von 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz))

Ausschlusskriterien:

• Das Alter beträgt weniger als 18 oder mehr als 75 Jahre
• Der Hörverlust ist vor weniger als 12 Tagen oder vor mehr als 21 Tagen aufgetreten
• Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaftsrisiko (unzureichender Schutz oder Laktation).
• Mittelohrentzündung oder -erguss
• Entzündung des Gehörgangs
• Schallleitungsschwerhörigkeit von mehr als 10 dB
• Plötzlicher bilateraler Hörverlust
• Vorhandensein von Zuständen oder Symptomen, die darauf hindeuten, dass der Hörverlust kein ISSNHL ist, z. B. akustisches Trauma, Morbus Meniere, fluktuierender Hörverlust, endolymphatischer Hydrops, vermutete retrocochleäre Läsion, Hörverlust aufgrund einer Ohroperation, Perilymphfistel oder Barotrauma.
• Pulssynchroner Tinnitus (möglicherweise aufgrund eines Glomus jugulare-Tumors)
• Vorheriger otologischer Eingriff (ohne Beatmungsschläuche)
• Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten mit ototoxischer Behandlung wie Chemotherapie, Anwendung von Schleifendiuretika, hochdosiertem Aspirin usw.
• Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der Studienmedikation oder eine Vorgeschichte schwerer anormaler Arzneimittelreaktionen
• Anwendung einer nicht erlaubten Behandlung während der Studie
• Einnahme experimenteller Medikamente oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
• Nur hörendes Ohr
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
• Vorgeschichte einer ischämischen Erkrankung (frühere Schlaganfälle, frühere Herzinfarkte, periphere arterielle Verschlusskrankheit)
• Der Patient ist nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen (sei es aufgrund der Sprache oder aus anderen Gründen)
• Jedes psychiatrische Syndrom, das eine Behandlung mit Neuroleptika, Antidepressiva, Hypnotika oder Anxiolytika erfordert, das/die innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss verschrieben wurde/wurden und/oder während der Studie nicht in derselben Dosis fortgesetzt werden können
• Jede schwere (systemische) neurologische Erkrankung (z. Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Demenz/Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose)
• Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie verbietet