Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon intratympanikus alkalmazásának biztonságossága és hatékonysága katéteren keresztül hirtelen hallásvesztésben szenvedő betegeknél

2008. február 4. frissítette: University Hospital Tuebingen

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú tanulmány a folyamatos kortikoszteroid katéteren keresztül történő infúzió biztonságosságáról és hatékonyságáról idiopátiás hirtelen szenzorineurális halláscsökkenésben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja, hogy értékelje a dexametazon intratympanális folyamatos, kéthetes alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva, ideiglenesen beültetett katétert alkalmazva olyan betegeknél, akik súlyos vagy mélyreható hirtelen szenzorineurális hallásvesztésben szenvednek, és a kezdeti szisztémás prednizolon terápia után nem gyógyulnak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik egyoldali súlyos vagy mélyreható hirtelen szenzorineurális hallásvesztésben (ISSNHL) vagy anacusisban szenvednek, és a betegség kezdete után 12-21 nappal nem vagy nem gyógyulnak kellően, 14 napon át dexametazonnal vagy placebóval kezelik, amelyet intratympanálisan adnak be a körbe ideiglenesen beültetett mikrokatéterrel. ablakfülke és egy külső miniszivattyú.

A katéterbeültetéssel járó intratympanális kezelés viszonylag ismeretlen kockázatai, a jelentős spontán gyógyulási arány és az ISSNHL-re Németországban meglévő standard terápia (szisztémás glükokortikoidok) miatt a betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a hallásküszöb nem, vagy elégtelen. kezdeti szisztémás terápia után megfigyelhető.

A vizsgálatot mindaddig folytatják, amíg csoportonként 10 beteget nem randomizálnak, függetlenül attól, hogy melyik vizsgálati központba kerültek randomizálásra. Miután a csoportonkénti 10 beteg közül az utolsó beteg elérte a végpontot, időközi elemzésre kerül sor. A véletlenszerű besorolandó alanyok teljes számának statisztikai becslését ezen időközi elemzés után fejezi be a felelős statisztikus.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Karlsruhe, Németország, 76042
        • St. Vincentius Kliniken, Klinik für HNO Heilkunde
      • Tubingen, Németország, 72076
        • Department of Otorhinolaryngology, University of Tubingen
      • Ulm, Németország, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Életkor 18 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb.
  • Egyoldali idiopátiás hirtelen szenzorineurális hallásvesztés diagnózisa (pl. ismeretlen etiológiájú, hirtelen szenzorineurális hallásvesztés
  • A szenzorineurális halláscsökkenés legalább 50 dB vagy több három vagy több frekvencián normál tiszta hangon, csonton vezetett audiogramon az 500 Hz és 4000 Hz (500, 1000, 2000, 3000 és 4000) tartományban, legalább 60 dB ezen frekvenciák közül kettő vagy 70 dB vagy több bármely frekvencián ezen a tartományon belül, vagy az SRT csökkenése 70 dB-re vagy nagyobbra (ezt nem veszik figyelembe a vezetőképes halláscsökkenés) vagy a beszéddiszkriminációs pontszám 30-ra vagy annál kisebbre történő csökkenése %
  • 72 órán belül halláskárosodás következett be
  • A hallásvesztés legalább 12 nappal ezelőtt következett be, de kevesebb vagy egyenlő, mint 21 nappal ezelőtt
  • Az ISSNHL elégtelen felépülése legalább 12 nappal a kialakulás után, függetlenül attól, hogy a beteg helyi standard terápiát kapott-e vagy sem (pl. Az ellenoldali fül hallása legalább három frekvencián (500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz közül bármelyik három) legalább 20 dB-lel jobb, mint az érintett fülben.

Kizárási kritériumok:

  • Életkora 18 év alatti vagy 75 évnél idősebb
  • A halláskárosodás kevesebb, mint 12 napja vagy több mint 21 napja következett be
  • Pozitív terhességi teszt, terhesség kockázata (nem megfelelő védelem vagy szoptatás
  • Középfülgyulladás vagy effúzió
  • A fülcsatorna gyulladása
  • 10 dB-nél nagyobb konduktív halláscsökkenés
  • Hirtelen kétoldali hallásvesztés
  • Bármely olyan állapot vagy tünet jelenléte, amely arra utal, hogy a halláskárosodás nem ISSNHL, például akusztikus trauma, Meniere-kór, ingadozó halláscsökkenés, endolymphaticus hydrops, retro-cochlearis lézió gyanúja, fülműtét miatti hallásvesztés, perilymph fistula vagy barotrauma.
  • Pulzusszinkron fülzúgás (potenciálisan a glomus jugulare daganat miatt)
  • Korábbi fülgyógyászati ​​műtét (kivéve a lélegeztető csöveket)
  • Az elmúlt 6 hónapban előfordult ototoxikus kezelés, például kemoterápia, kacsdiuretikumok, nagy dózisú aszpirin stb.
  • A vizsgálati gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység, allergia vagy intolerancia, vagy bármilyen súlyos kóros gyógyszerreakció anamnézisében
  • Nem engedélyezett kezelés alkalmazása a vizsgálat során
  • Kísérleti gyógyszerek bevétele vagy klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
  • Csak halló fül
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története
  • Ischaemiás rendellenesség anamnézisében (korábbi stroke, korábbi szívroham, perifériás artériás elzáródási betegség)
  • A beteg nem képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot (akár nyelvezetéből, akár egyéb okokból)
  • Bármilyen pszichiátriai szindróma, amely neuroleptikumokkal, antidepresszánsokkal, altatókkal vagy szorongásoldó szerekkel történő kezelést igényel, és amelyet a vizsgálatba való bevonást megelőző három hónapon belül írtak fel, és/vagy nem folytatható ugyanazzal a dózissal a vizsgálat során
  • Bármilyen súlyos (szisztémás) neurológiai betegség (pl. Epilepszia, Parkinson-kór, demencia/Alzheimer-kór, szklerózis multiplex)
  • Bármilyen ok, a vizsgáló véleménye szerint, amely megtiltja a vizsgálatba való felvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Tiszta tónusú audiometriai küszöb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Szófelismerés (beszédaudiometria)
fülzúgás javulása
nemkívánatos események (hallásromlás és/vagy szédülés és/vagy fülzúgás, középfülgyulladás, fájdalom)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans-Peter Zenner, M.D., Department of Otorhinolaryngology, University of Tubingen
  • Tanulmányi igazgató: Stefan K Plontke, M.D., Department of Otorhinolaryngology, University of Tubingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL DEX-ISSNHL
  • Inner ear topical dexamethason

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hirtelen süketség

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon-dihidrogén-foszfát (4 mg/ml)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel