Sicurezza ed efficacia dell'applicazione intratimpanica di desametasone tramite catetere in pazienti con perdita improvvisa dell'udito

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato
• L'età è superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni.
• Diagnosi di ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica unilaterale (es. ipoacusia neurosensoriale improvvisa di eziologia sconosciuta
• L'ipoacusia neurosensoriale è di almeno 50 dB o più per tre o più frequenze in tono puro standard, audiogramma a conduzione ossea nell'intervallo da 500 Hz a 4000 Hz (500, 1000, 2000, 3000 e 4000), 60 dB o più per due di queste frequenze o 70 dB o più per qualsiasi frequenza all'interno di questo intervallo, o una diminuzione dell'SRT a 70 dB o superiore (non spiegata da ipoacusia conduttiva) o un calo del punteggio di discriminazione vocale a meno o uguale a 30 %
• la perdita dell'udito si è verificata entro 72 ore
• La perdita dell'udito si è verificata almeno 12 giorni fa ma inferiore o uguale a 21 giorni fa
• Recupero insufficiente dell'ISSNHL almeno 12 giorni dopo l'insorgenza indipendentemente dal fatto che il paziente abbia ricevuto o meno la terapia standard locale (es. L'udito nell'orecchio controlaterale è migliore di almeno 20 dB rispetto all'orecchio interessato in almeno tre frequenze (tre qualsiasi di 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz))

Criteri di esclusione:

• L'età è inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
• La perdita dell'udito si è verificata meno di 12 giorni o più di 21 giorni fa
• Test di gravidanza positivo, rischio di gravidanza (protezione insufficiente o allattamento
• Infiammazione o versamento dell'orecchio medio
• Infiammazione del condotto uditivo
• Ipoacusia conduttiva superiore a 10 dB
• Improvvisa perdita dell'udito bilaterale
• Presenza di qualsiasi condizione o sintomo che indichi che la perdita dell'udito non è ISSNHL, ad esempio trauma acustico, malattia di Meniere, perdita dell'udito fluttuante, idrope endolinfatica, sospetta lesione retro-cocleare, perdita dell'udito dovuta a chirurgia dell'orecchio, fistola perilinfatica o barotrauma.
• Tinnito sincronico da polso (potenzialmente dovuto a tumore del glomo giugulare)
• Precedente intervento di chirurgia otologica (esclusi i tubi di ventilazione)
• Anamnesi negli ultimi 6 mesi di trattamento ototossico come chemioterapia, uso di diuretici dell'ansa, aspirina ad alte dosi, ecc.
• Ipersensibilità, allergia o intolleranza nota al farmaco in studio o qualsiasi storia di grave reazione anormale al farmaco
• Utilizzo di trattamenti non consentiti durante lo studio
• Assunzione di farmaci sperimentali o partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Ascolta solo l'orecchio
• Storia di abuso di droghe o alcolismo
• Storia di un disturbo ischemico (precedenti ictus, precedenti attacchi cardiaci, occlusione arteriosa periferica)
• Il paziente non è in grado di comprendere il modulo di consenso informato (a causa della sua lingua o per altri motivi)
• Qualsiasi sindrome psichiatrica che richieda un trattamento con neurolettici, antidepressivi, ipnotici o ansiolitici che è/sono stati prescritti entro tre mesi prima dell'inclusione nello studio e/o non può essere continuato alla stessa dose durante lo studio
• Qualsiasi grave malattia neurologica (sistemica) (ad es. epilessia, morbo di Parkinson, demenza/morbo di Alzheimer, sclerosi multipla)
• Qualsiasi motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, che proibisca l'inclusione nello studio