Veiligheid en werkzaamheid van intratympanische toepassing van dexamethason via katheter bij patiënten met plotseling gehoorverlies

Inclusiecriteria:

• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
• Leeftijd is ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar.
• Diagnose van unilateraal idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies (d.w.z. plotseling perceptief gehoorverlies van onbekende etiologie
• Sensorineuraal gehoorverlies is ten minste 50 dB of meer voor drie of meer frequenties in een standaard beengeleidingsaudiogram met zuivere toon binnen het bereik van 500 Hz tot 4000 Hz (500, 1000, 2000, 3000 en 4000), 60 dB of meer voor twee van deze frequenties of 70 dB of meer voor elke frequentie binnen dit bereik, of een afname van de SRT tot 70 dB of meer (niet verklaard door conductief gehoorverlies) of een afname van de spraakdiscriminatiescore tot minder dan of gelijk aan 30 %
• gehoorverlies trad binnen 72 uur op
• Gehoorverlies is minstens 12 dagen geleden opgetreden, maar minder dan of gelijk aan 21 dagen geleden
• Onvoldoende herstel van de ISSNHL ten minste 12 dagen na aanvang, ongeacht of de patiënt al dan niet lokale standaardtherapie kreeg (d.w.z. Het gehoor in het contralaterale oor is ten minste 20 dB beter dan het aangedane oor in ten minste drie frequenties (elke drie van 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz))

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd is jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
• Gehoorverlies is minder dan 12 dagen of meer dan 21 dagen geleden opgetreden
• Positieve zwangerschapstest, risico op zwangerschap (onvoldoende bescherming of borstvoeding
• Middenoorontsteking of effusie
• Ontsteking van de gehoorgang
• Conductief gehoorverlies van meer dan 10 dB
• Plotseling bilateraal gehoorverlies
• Aanwezigheid van aandoeningen of symptomen die erop wijzen dat het gehoorverlies geen ISSNHL is, bijvoorbeeld akoestisch trauma, de ziekte van Menière, fluctuerend gehoorverlies, endolymfatische hydrops, vermoedelijke retro-cochleaire laesie, gehoorverlies als gevolg van een ooroperatie, perilymfefistel of barotrauma.
• Pulssynchrone tinnitus (mogelijk als gevolg van glomus jugulare-tumor)
• Eerdere otologische chirurgie (exclusief beademingsbuizen)
• Geschiedenis in de afgelopen 6 maanden van ototoxische behandelingen zoals chemotherapie, gebruik van lisdiuretica, hoge doses aspirine, enz.
• Bekende overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie of een voorgeschiedenis van ernstige abnormale geneesmiddelreacties
• Gebruik van niet-toegestane behandelingen tijdens het onderzoek
• Inname van experimentele medicijnen of deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
• Alleen horend oor
• Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
• Geschiedenis van een ischemische aandoening (eerdere beroertes, eerdere hartaanvallen, perifere arteriële occlusieziekte)
• Patiënt is niet in staat het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen (hetzij vanwege de taal of om andere redenen)
• Elk psychiatrisch syndroom dat behandeling met neuroleptica, antidepressiva, hypnotica of anxiolytica vereist en dat binnen drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek is/zijn voorgeschreven en/of dat tijdens het onderzoek niet met dezelfde dosis kan worden voortgezet
• Elke ernstige (systemische) neurologische aandoening (bijv. epilepsie, ziekte van Parkinson, dementie/ziekte van Alzheimer, multiple sclerose)
• Elke reden, naar de mening van de onderzoeker, die opname in het onderzoek verbiedt