Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intratympanisk anvendelse af dexamethason via kateter hos patienter med pludseligt høretab

4. februar 2008 opdateret af: University Hospital Tuebingen

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af kontinuerlig infusion af kortikosteroid leveret via kateter hos patienter med idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en intratympanisk kontinuerlig to-ugers anvendelse af dexamethason sammenlignet med placebo ved brug af et midlertidigt implanteret kateter hos patienter med alvorligt til dybt pludseligt sensorineuralt høretab og utilstrækkelig restitution efter initial systemisk prednisolonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Pludselig døvhed

Intervention / Behandling

Medicin: Dexamethason-dihydrogenphosphat (4mg/ml)

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af unilateralt alvorligt til dybtgående pludseligt sensorineuralt høretab (ISSNHL) eller anakusis med ingen eller utilstrækkelig restitution efter 12-21 dage efter debut, vil blive behandlet i 14 dage med Dexamethason eller placebo leveret intratympanisk via et mikrokateter midlertidigt implanteret i runden vinduesniche og en ekstern minipumpe.

På grund af de relativt ukendte risici ved intratympanisk behandling ved kateterimplantation, en betydelig spontan restitutionsrate og en eksisterende standardbehandling for ISSNHL i Tyskland (systemiske glukokortikoider), vil patienter kun blive optaget i undersøgelsen, hvis ingen eller utilstrækkelig genopretning af høretærskel kunne være observeret efter indledende systemisk behandling.

Undersøgelsen vil blive gennemført indtil 10 patienter pr. gruppe er blevet randomiseret, uanset i hvilket studiecenter de er blevet randomiseret. Efter at den sidste patient af disse 10 patienter pr. gruppe har nået endepunktet, vil der blive foretaget en interimsanalyse. Den statistiske vurdering af det samlede antal forsøgspersoner, der skal randomiseres, vil blive afsluttet efter denne foreløbige analyse af den ansvarlige statistiker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Karlsruhe, Tyskland, 76042
    - St. Vincentius Kliniken, Klinik für HNO Heilkunde
  - Tubingen, Tyskland, 72076
    - Department of Otorhinolaryngology, University of Tubingen
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykkeformular
Alder er over 18 år og under 75 år.
Diagnose af ensidig idiopatisk pludselig sensorineuralt høretab (dvs. pludseligt sensorineuralt høretab af ukendt ætiologi
Sensorineuralt høretab er mindst 50 dB eller mere for tre eller flere frekvenser i standard ren tone, knogle-ledende audiogram inden for området 500 Hz til 4000 Hz (500, 1000, 2000, 3000 og 4000), 60 dB eller mere for to af disse frekvenser eller 70 dB eller mere for en hvilken som helst frekvens inden for dette område, eller et fald i SRT til 70 dB eller derover (der tages ikke højde for konduktivt høretab) eller et fald i talediskriminationsscore til mindre end eller lig med 30 %
høretab opstod inden for 72 timer
Høretab opstod for mindst 12 dage siden, men mindre end eller lig med 21 dage siden
Utilstrækkelig genopretning af ISSNHL mindst 12 dage efter debut, uanset om patienten modtog lokal standardterapi (dvs. Hørelsen i det kontralaterale øre er mindst 20 dB bedre end det berørte øre i mindst tre frekvenser (enhver tre af 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz))

Ekskluderingskriterier:

Alder er under 18 eller over 75 år
Høretab opstod for mindre end 12 dage eller mere end 21 dage siden
Positiv graviditetstest, risiko for graviditet (utilstrækkelig beskyttelse eller amning
Mellemørebetændelse eller effusion
Betændelse i øregangen
Konduktivt høretab på mere end 10 dB
Pludselig bilateralt høretab
Tilstedeværelse af tilstande eller symptomer, der indikerer, at høretabet ikke er ISSNHL, for eksempel akustisk traume, Ménières sygdom, svingende høretab, endolymfatisk hydrops, formodet retrocochleær læsion, høretab på grund af øreoperation, perilymfefistel eller barotrauma.
Pulssynkron tinnitus (potentielt på grund af glomus jugulare tumor)
Tidligere otologisk kirurgi (undtagen ventilationsrør)
Anamnese inden for de seneste 6 måneder med ototoksisk behandling såsom kemoterapi, brug af loop-diuretika, højdosis aspirin osv.
Kendt overfølsomhed, allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller enhver historie med alvorlig unormal lægemiddelreaktion
Brug af ikke-tilladt behandling under undersøgelsen
Indtagelse af eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
Kun hørende øre
Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
Anamnese med en iskæmisk lidelse (tidligere slagtilfælde, tidligere hjerteanfald, perifer arteriel okklusionssygdom)
Patienten er ikke i stand til at forstå den informerede samtykkeformular (hvad enten det er på grund af dets sprog eller af andre årsager)
Ethvert psykiatrisk syndrom, der kræver behandling med neuroleptika, antidepressiva, hypnotika eller anxiolytika, som er/er blevet ordineret inden for tre måneder før optagelse i undersøgelsen og/eller ikke kan fortsættes med samme dosis under undersøgelsen
Enhver alvorlig (systemisk) neurologisk sygdom (f.eks. Epilepsi, Parkinsons sygdom, demens/Alzheimers sygdom, multipel sklerose)
Enhver grund, efter investigators mening, forbyder inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ren tone audiometrisk tærskel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ordgenkendelse (taleaudiometri)
forbedring af tinnitus
bivirkninger (forværring af hørelsen og/eller svimmelhed og/eller tinnitus, betændelse i mellemøret, smerter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Ledende efterforsker: Hans-Peter Zenner, M.D., Department of Otorhinolaryngology, University of Tubingen
Studieleder: Stefan K Plontke, M.D., Department of Otorhinolaryngology, University of Tubingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Plontke SK, Lowenheim H, Mertens J, Engel C, Meisner C, Weidner A, Zimmermann R, Preyer S, Koitschev A, Zenner HP. Randomized, double blind, placebo controlled trial on the safety and efficacy of continuous intratympanic dexamethasone delivered via a round window catheter for severe to profound sudden idiopathic sensorineural hearing loss after failure of systemic therapy. Laryngoscope. 2009 Feb;119(2):359-69. doi: 10.1002/lary.20074.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier