Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dobębenkowej aplikacji deksametazonu przez cewnik u pacjentów z nagłą utratą słuchu

4 lutego 2008 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ciągłego wlewu kortykosteroidu podawanego przez cewnik u pacjentów z idiopatyczną nagłą odbiorczą utratą słuchu

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej, dobębenkowej, dwutygodniowej aplikacji deksametazonu w porównaniu z placebo przy użyciu tymczasowo wszczepionego cewnika u pacjentów z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego i niedostateczną regeneracją po początkowej ogólnoustrojowej terapii prednizolonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na jednostronną, ciężką lub głęboką nagłą utratę słuchu czuciowo-nerwowego (ISSNHL) lub niedosłuch bez lub z niedostateczną regeneracją po 12-21 dniach od wystąpienia, będą leczeni przez 14 dni deksametazonem lub placebo dostarczanymi dobębenkowo przez mikrocewnik wszczepiony tymczasowo do okrągłego wnęka okienna i zewnętrzna mini pompka.

Ze względu na stosunkowo nieznane ryzyko leczenia dobębenkowego przez wszczepienie cewnika, znaczny odsetek samoistnych wyzdrowień i istniejącą standardową terapię ISSNHL w Niemczech (glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo), pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy nie będzie można przywrócić progu słyszenia lub będzie niewystarczający. obserwowane po początkowym leczeniu ogólnoustrojowym.

Badanie będzie prowadzone do momentu zrandomizowania 10 pacjentów z każdej grupy, niezależnie od tego, w którym ośrodku badawczym zostali zrandomizowani. Po tym, jak ostatni pacjent z tych 10 pacjentów w grupie osiągnie punkt końcowy, zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa. Statystyczne oszacowanie całkowitej liczby osób, które mają być zrandomizowane, zostanie zakończone po tej tymczasowej analizie przez odpowiedzialnego statystyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy, 76042
        • St. Vincentius Kliniken, Klinik für HNO Heilkunde
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Department of Otorhinolaryngology, University of Tubingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek jest większy niż 18 lat i mniej niż 75 lat.
  • Rozpoznanie jednostronnego idiopatycznego nagłego niedosłuchu czuciowo-nerwowego (tj. nagła niedosłuch czuciowo-nerwowy o nieznanej etiologii
  • Odbiorczy ubytek słuchu wynosi co najmniej 50 dB dla trzech lub więcej częstotliwości w standardowym audiogramie przewodnictwa kostnego tonów czystych w zakresie od 500 Hz do 4000 Hz (500, 1000, 2000, 3000 i 4000), 60 dB lub więcej dla dwie z tych częstotliwości lub 70 dB lub więcej dla dowolnej częstotliwości w tym zakresie lub spadek SRT do 70 dB lub więcej (nieuwzględniony przez przewodzeniowy ubytek słuchu) lub spadek wyniku dyskryminacji mowy do mniej niż lub równo 30 %
  • utrata słuchu wystąpiła w ciągu 72 godzin
  • Utrata słuchu wystąpiła co najmniej 12 dni temu, ale nie więcej niż 21 dni temu
  • Niewystarczająca regeneracja ISSNHL po co najmniej 12 dniach od wystąpienia, niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał miejscową terapię standardową (tj. Słyszenie w uchu przeciwległym jest co najmniej o 20 dB lepsze niż w uchu dotkniętym chorobą w co najmniej trzech częstotliwościach (dowolne trzy z 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz))

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek jest mniejszy niż 18 lat lub większy niż 75 lat
  • Utrata słuchu wystąpiła mniej niż 12 dni lub więcej niż 21 dni temu
  • Pozytywny test ciążowy, ryzyko ciąży (niewystarczająca ochrona lub laktacja
  • Zapalenie ucha środkowego lub wysięk
  • Zapalenie kanału słuchowego
  • Przewodzeniowy ubytek słuchu większy niż 10 dB
  • Nagła obustronna utrata słuchu
  • Obecność jakichkolwiek stanów lub objawów, które wskazują, że ubytek słuchu nie jest ISSNHL, na przykład uraz akustyczny, choroba Meniere'a, zmienny ubytek słuchu, obrzęk endolimfatyczny, podejrzenie uszkodzenia pozaślimakowego, utrata słuchu spowodowana operacją ucha, przetoką okołochłonną lub barotraumą.
  • Synchroniczny szum w uszach pulsu (potencjalnie spowodowany guzem kłębka szyjnego)
  • Przebyta operacja otologiczna (z wyłączeniem rur wentylacyjnych)
  • Historia leczenia ototoksycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takiego jak chemioterapia, stosowanie diuretyków pętlowych, aspiryny w dużych dawkach itp.
  • Znana nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na badany lek lub jakakolwiek ciężka nieprawidłowa reakcja na lek w wywiadzie
  • Stosowanie niedozwolonego leczenia podczas badania
  • Przyjmowanie leków eksperymentalnych lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Tylko słyszące ucho
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  • Historia choroby niedokrwiennej (poprzednie udary, poprzednie zawały serca, choroba niedrożności tętnic obwodowych)
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć formularza świadomej zgody (ze względu na jego język lub z innych powodów)
  • Każdy zespół psychiatryczny wymagający leczenia neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, nasennymi lub anksjolitycznymi, który został/został przepisany w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania i/lub nie może być kontynuowany w tej samej dawce podczas badania
  • Każda ciężka (ogólnoustrojowa) choroba neurologiczna (np. padaczka, choroba Parkinsona, otępienie/choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane)
  • Jakikolwiek powód, który w opinii badacza uniemożliwia włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Próg audiometryczny tonów czystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Rozpoznawanie słów (audiometria mowy)
poprawa szumów usznych
zdarzenia niepożądane (pogorszenie słuchu i/lub zawroty głowy i/lub szum w uszach, zapalenie ucha środkowego, ból)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Peter Zenner, M.D., Department of Otorhinolaryngology, University of Tubingen
  • Dyrektor Studium: Stefan K Plontke, M.D., Department of Otorhinolaryngology, University of Tubingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL DEX-ISSNHL
  • Inner ear topical dexamethason

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diwodorofosforan deksametazonu (4 mg/ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj