- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00341016
Vědecký protokol pro studium leukémie a dalších hematologických onemocnění mezi úklidovými pracovníky na Ukrajině po havárii v Černobylu
Leukémie zaujímá zvláštní místo ve studiu rakoviny související s radiací, protože kostní dřeň je jednou z tkání nejcitlivějších na karcinogenní účinek ionizujícího záření, radiogenní leukémie má nejkratší latentní období mezi rakovinami vyvolanými zářením a její vzhled naznačuje, že mohou následovat nádory. Tyto stejné vlastnosti také přispívají k jeho značnému významu v radiační ochraně. Existují však významné mezery ve stávajících znalostech o radiaci vyvolané leukémii, mezery, které vyplývají z charakteristik studia atomového bombardování Hirošimy a Nagasaki a ze studií účinků lékařského ozáření a studií jaderných pracovníků, např. studie, které doposud poskytly většinu informací. Mezi tyto mezery patří předpokládané snížení rizika vyplývající z frakcionace dávky a nízkého dávkového příkonu a funkce čas-odezva v prvních pěti letech po expozici.
Primárním cílem této studie je prozkoumat riziko leukémie jako funkci takového záření; představovalo by to největší epidemiologickou studii, která byla dosud provedena mezi muži v produktivním věku, což je skupina zvláštního zájmu při stanovování norem bezpečnosti při práci s radiací. Kromě toho budou shromážděny údaje o případech mnohočetného myelomu a myelodysplazie identifikovaných v kohortě, aby bylo možné otestovat hypotézu závislosti na dávce mezi zářením a zvýšeným rizikem každého z těchto onemocnění.
Primárními vědeckými cíli navrhované studie je otestovat následující hypotézy: a) že mezi těmito likvidátory existuje na dávce závislé zvýšení rizika leukémie; b) že velikost jakéhokoli pozorovaného rizika na jednotkovou dávku je menší než u osob, které přežily atomovou bombu a byly vystaveny v podstatě okamžitému záření.
Vedlejší cíle zahrnují: a) prozkoumat povahu vztahu mezi dávkou a odezvou mezi likvidátory a identifikovat modifikátory rizika, včetně doby od expozice, věku při expozici atd.; b) otestovat hypotézu, že existuje na dávce závislé zvýšené riziko mnohočetného myelomu; c) otestovat hypotézu, že existuje na dávce závislé zvýšené riziko myelodysplazie; (d) shromažďovat a uchovávat bukální buňky od asi 2 000 likvidátorů se širokým rozsahem odhadovaných dávek přesahujících 1 Gy pro možné použití v budoucích molekulárních studiích jejich DNA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Leukémie zaujímá zvláštní místo ve studiu rakoviny související s radiací, protože kostní dřeň je jednou z tkání nejcitlivějších na karcinogenní účinek ionizujícího záření. Radiogenní leukémie má nejkratší latentní období mezi rakovinami vyvolanými zářením a její výskyt naznačuje, že mohou následovat solidní nádory. Tyto stejné vlastnosti také přispívají k jeho značnému významu v radiační ochraně. Existují však významné mezery ve stávajících znalostech o radiaci vyvolané leukémii, mezery, které vyplývají z charakteristik studia atomového bombardování Hirošimy a Nagasaki a ze studií účinků lékařského ozáření a studií jaderných pracovníků; toto jsou studie, které doposud poskytly většinu informací. Mezi mezery patří předpokládané snížení rizika vyplývající z frakcionace dávky a nízkého dávkového příkonu, jakož i funkce časové odezvy v prvních pěti letech po expozici. Zde popsaná studie je určena k vyplnění těchto mezer.
Havárie v Černobylu vystavila radiaci statisíce lidí, zejména těch, kteří se podíleli na jejích sanačních operacích. Druhá fáze případové kontrolní studie ionizujícího záření a leukémie se provádí v kohortě přibližně 100 000 ukrajinských „likvidátorů“ zapojených do úklidových prací po havárii v jaderné elektrárně Černobyl na severní Ukrajině, ke které došlo 26. dubna 1986. . Tato kohorta je omezena na likvidátory, kteří poprvé pracovali v okolí elektrárny v letech 1986 až 1990 a byli rezidenty, když byli poprvé zaregistrováni ve státním registru Černobylu, v Kyjevě nebo v jedné z pěti oblastí (hlavních civilních divizí), které zahrnují zkoumanou oblast. Tato kohorta, sestávající z mužů v produktivním věku, dostávala průměrné dávky kostní dřeně přibližně 80-100 mili-grey (mGy) při nízkých až středních dávkách, přičemž ti, kteří byli odesláni dříve, dostávali nejvyšší dávky. Primárním cílem této studie je prozkoumat riziko leukémie jako funkci takového záření; představuje pravděpodobně největší epidemiologickou studii, která byla dosud provedena mezi muži v produktivním věku, což je skupina zvláštního zájmu při stanovování standardů radiační bezpečnosti na pracovišti.
Primárními vědeckými cíli navrhované studie je vyhodnotit, zda mezi těmito likvidátory existuje na dávce závislé zvýšení rizika leukémie a jak se to srovnává s pozorovaným rizikem na jednotkovou dávku pozorovaným u osob, které přežily atomovou bombu a byly vystaveny v podstatě okamžitému záření. Sekundárním cílem je identifikovat jakékoli modifikátory rizika, včetně doby od expozice, věku při expozici atd.
Terénní práce pro druhou fázi studie s rozšířeným zjišťováním případů pro roky 2001 až 2006 byla kompenzována. V důsledku druhé fáze bylo zjištěno celkem 75 potvrzených případů leukémie a 12 případů mnohočetného myelomu. V současné době probíhá výstavba databáze, dozimetrický výpočet pro analýzu dat pro leukémii a příprava rukopisu.
Malá dílčí studie o nejistotách spojených s lidskými faktory má být zahájena po schválení SSIRB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kiev, Ukrajina
- Research Center for Radiation Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Do navrhované studie hodláme zahrnout všech 350 úklidových pracovníků s „historickými“ záznamy a 150 zmocněnců, které určí likvidátoři; předpokládáme však, že značný počet z nich nebude pro studii k dispozici z důvodu úmrtí, nemožnosti dohledání, žádné odezvy, odmítnutí atd. Se studijními předměty bude probíhat osobní pohovor. Všechny studované subjekty jsou muži, střední věk raných likvidátorů je 64 let, zatímco u úklidových pracovníků vyslaných na misi je asi 61 let.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Ze studie budou vyloučeni ti, u kterých bylo zjištěno, že zemřeli, nemohou být lokalizováni, odmítnou se zúčastnit studie nebo neposkytnou informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kohorta pracovníků na čištění Černobylu (likvidátorů) na Ukrajině
Případy s leukémií a souvisejícími chorobami a odpovídající kontroly v kohortě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním cílem této studie je prozkoumat riziko leukémie jako funkci radiačního ionizujícího záření z pracovní expozice (jaderná elektrárna Černobyl)
Časové okno: čas rozhovoru
|
Odhadované riziko leukémie související s radiační expozicí
|
čas rozhovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gudzenko N, Hatch M, Bazyka D, Dyagil I, Reiss RF, Brenner A, Chumak V, Babkina N, Zablotska LB, Mabuchi K. Non-radiation risk factors for leukemia: A case-control study among chornobyl cleanup workers in Ukraine. Environ Res. 2015 Oct;142:72-6. doi: 10.1016/j.envres.2015.06.019. Epub 2015 Jun 24.
- Chumak VV, Romanenko AY, Voilleque PG, Bakhanova EV, Gudzenko N, Hatch M, Zablotska LB, Golovanov IA, Luckyanov NK, Sholom SV, Kryuchkov VP, Bouville A. The Ukrainian-American study of leukemia and related disorders among Chornobyl cleanup workers from Ukraine: II. Estimation of bone marrow doses. Radiat Res. 2008 Dec;170(6):698-710. doi: 10.1667/RR1403.1.
- Zablotska LB, Bazyka D, Lubin JH, Gudzenko N, Little MP, Hatch M, Finch S, Dyagil I, Reiss RF, Chumak VV, Bouville A, Drozdovitch V, Kryuchkov VP, Golovanov I, Bakhanova E, Babkina N, Lubarets T, Bebeshko V, Romanenko A, Mabuchi K. Radiation and the risk of chronic lymphocytic and other leukemias among chornobyl cleanup workers. Environ Health Perspect. 2013 Jan;121(1):59-65. doi: 10.1289/ehp.1204996. Epub 2012 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999996030
- OH96-C-N030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .