Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vědecký protokol pro studium leukémie a dalších hematologických onemocnění mezi úklidovými pracovníky na Ukrajině po havárii v Černobylu

19. února 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Leukémie zaujímá zvláštní místo ve studiu rakoviny související s radiací, protože kostní dřeň je jednou z tkání nejcitlivějších na karcinogenní účinek ionizujícího záření, radiogenní leukémie má nejkratší latentní období mezi rakovinami vyvolanými zářením a její vzhled naznačuje, že mohou následovat nádory. Tyto stejné vlastnosti také přispívají k jeho značnému významu v radiační ochraně. Existují však významné mezery ve stávajících znalostech o radiaci vyvolané leukémii, mezery, které vyplývají z charakteristik studia atomového bombardování Hirošimy a Nagasaki a ze studií účinků lékařského ozáření a studií jaderných pracovníků, např. studie, které doposud poskytly většinu informací. Mezi tyto mezery patří předpokládané snížení rizika vyplývající z frakcionace dávky a nízkého dávkového příkonu a funkce čas-odezva v prvních pěti letech po expozici.

Primárním cílem této studie je prozkoumat riziko leukémie jako funkci takového záření; představovalo by to největší epidemiologickou studii, která byla dosud provedena mezi muži v produktivním věku, což je skupina zvláštního zájmu při stanovování norem bezpečnosti při práci s radiací. Kromě toho budou shromážděny údaje o případech mnohočetného myelomu a myelodysplazie identifikovaných v kohortě, aby bylo možné otestovat hypotézu závislosti na dávce mezi zářením a zvýšeným rizikem každého z těchto onemocnění.

Primárními vědeckými cíli navrhované studie je otestovat následující hypotézy: a) že mezi těmito likvidátory existuje na dávce závislé zvýšení rizika leukémie; b) že velikost jakéhokoli pozorovaného rizika na jednotkovou dávku je menší než u osob, které přežily atomovou bombu a byly vystaveny v podstatě okamžitému záření.

Vedlejší cíle zahrnují: a) prozkoumat povahu vztahu mezi dávkou a odezvou mezi likvidátory a identifikovat modifikátory rizika, včetně doby od expozice, věku při expozici atd.; b) otestovat hypotézu, že existuje na dávce závislé zvýšené riziko mnohočetného myelomu; c) otestovat hypotézu, že existuje na dávce závislé zvýšené riziko myelodysplazie; (d) shromažďovat a uchovávat bukální buňky od asi 2 000 likvidátorů se širokým rozsahem odhadovaných dávek přesahujících 1 Gy pro možné použití v budoucích molekulárních studiích jejich DNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Leukémie zaujímá zvláštní místo ve studiu rakoviny související s radiací, protože kostní dřeň je jednou z tkání nejcitlivějších na karcinogenní účinek ionizujícího záření. Radiogenní leukémie má nejkratší latentní období mezi rakovinami vyvolanými zářením a její výskyt naznačuje, že mohou následovat solidní nádory. Tyto stejné vlastnosti také přispívají k jeho značnému významu v radiační ochraně. Existují však významné mezery ve stávajících znalostech o radiaci vyvolané leukémii, mezery, které vyplývají z charakteristik studia atomového bombardování Hirošimy a Nagasaki a ze studií účinků lékařského ozáření a studií jaderných pracovníků; toto jsou studie, které doposud poskytly většinu informací. Mezi mezery patří předpokládané snížení rizika vyplývající z frakcionace dávky a nízkého dávkového příkonu, jakož i funkce časové odezvy v prvních pěti letech po expozici. Zde popsaná studie je určena k vyplnění těchto mezer.

Havárie v Černobylu vystavila radiaci statisíce lidí, zejména těch, kteří se podíleli na jejích sanačních operacích. Druhá fáze případové kontrolní studie ionizujícího záření a leukémie se provádí v kohortě přibližně 100 000 ukrajinských „likvidátorů“ zapojených do úklidových prací po havárii v jaderné elektrárně Černobyl na severní Ukrajině, ke které došlo 26. dubna 1986. . Tato kohorta je omezena na likvidátory, kteří poprvé pracovali v okolí elektrárny v letech 1986 až 1990 a byli rezidenty, když byli poprvé zaregistrováni ve státním registru Černobylu, v Kyjevě nebo v jedné z pěti oblastí (hlavních civilních divizí), které zahrnují zkoumanou oblast. Tato kohorta, sestávající z mužů v produktivním věku, dostávala průměrné dávky kostní dřeně přibližně 80-100 mili-grey (mGy) při nízkých až středních dávkách, přičemž ti, kteří byli odesláni dříve, dostávali nejvyšší dávky. Primárním cílem této studie je prozkoumat riziko leukémie jako funkci takového záření; představuje pravděpodobně největší epidemiologickou studii, která byla dosud provedena mezi muži v produktivním věku, což je skupina zvláštního zájmu při stanovování standardů radiační bezpečnosti na pracovišti.

Primárními vědeckými cíli navrhované studie je vyhodnotit, zda mezi těmito likvidátory existuje na dávce závislé zvýšení rizika leukémie a jak se to srovnává s pozorovaným rizikem na jednotkovou dávku pozorovaným u osob, které přežily atomovou bombu a byly vystaveny v podstatě okamžitému záření. Sekundárním cílem je identifikovat jakékoli modifikátory rizika, včetně doby od expozice, věku při expozici atd.

Terénní práce pro druhou fázi studie s rozšířeným zjišťováním případů pro roky 2001 až 2006 byla kompenzována. V důsledku druhé fáze bylo zjištěno celkem 75 potvrzených případů leukémie a 12 případů mnohočetného myelomu. V současné době probíhá výstavba databáze, dozimetrický výpočet pro analýzu dat pro leukémii a příprava rukopisu.

Malá dílčí studie o nejistotách spojených s lidskými faktory má být zahájena po schválení SSIRB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1779

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kiev, Ukrajina
        • Research Center for Radiation Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ukrajinští pracovníci na čištění Černobylu ("likvidátoři") cca. 100 000 osob

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Do navrhované studie hodláme zahrnout všech 350 úklidových pracovníků s „historickými“ záznamy a 150 zmocněnců, které určí likvidátoři; předpokládáme však, že značný počet z nich nebude pro studii k dispozici z důvodu úmrtí, nemožnosti dohledání, žádné odezvy, odmítnutí atd. Se studijními předměty bude probíhat osobní pohovor. Všechny studované subjekty jsou muži, střední věk raných likvidátorů je 64 let, zatímco u úklidových pracovníků vyslaných na misi je asi 61 let.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Ze studie budou vyloučeni ti, u kterých bylo zjištěno, že zemřeli, nemohou být lokalizováni, odmítnou se zúčastnit studie nebo neposkytnou informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta pracovníků na čištění Černobylu (likvidátorů) na Ukrajině
Případy s leukémií a souvisejícími chorobami a odpovídající kontroly v kohortě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je prozkoumat riziko leukémie jako funkci radiačního ionizujícího záření z pracovní expozice (jaderná elektrárna Černobyl)
Časové okno: čas rozhovoru
Odhadované riziko leukémie související s radiační expozicí
čas rozhovoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiyohiko Mabuchi, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 999996030
  • OH96-C-N030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit