Vakcína proti malárii u dětí v Mali
Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 1/2 bezpečnosti a imunogenicity vakcíny AMA1-C1/Alhydrogel proti malárii Plasmodium Falciparum u dětí v Doneguebougou a Bancoumana, Mali
Tato studie bude testovat experimentální vakcínu nazvanou AMA1-C1 u dětí, aby se zjistilo, zda je bezpečná a zda snižuje epizody malarické parazitémie (parazitů v krvi) u dětí vystavených malárii. Malárie postihuje každý rok asi 300 milionů až 500 milionů lidí na celém světě a způsobuje 2 až 3 miliony úmrtí, většinou mezi dětmi mladšími 5 let v subsaharské Africe. Je to hlavní příčina úmrtí a nemocí mezi běžnou populací Mali v západní Africe. Zvyšující se léková rezistence vůči parazitu malárie a rozšířená rezistence komárů (hmyzu, který přenáší parazita) vůči pesticidům snižují schopnost kontrolovat malárii prostřednictvím těchto strategií. Vakcína, která by mohla snížit počet nemocí a úmrtí na malárii, by byla cenným novým zdrojem v boji proti této nemoci. AMA1-C1 je experimentální vakcína vyvinutá NIAID. Testy AMA1-C1 u 87 zdravých lidí ve Spojených státech a v Mali nezjistily žádné závažné škodlivé vedlejší účinky vakcíny.
Pro tuto studii mohou být způsobilé dvouleté a tříleté děti, které žijí v Don gu bougou nebo Bancoumana v Mali a mají obecně dobrý zdravotní stav. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou injekcí (injekcí) buď AMA1-C1, nebo vakcíny proti Haemophilus influenzae typu B s názvem Hiberix® (registrovaná ochranná známka), která je schválena a používána v Mali. Všechny výstřely jsou podávány do stehenního svalu. Před prvním výstřelem se odebere malý vzorek krve, abychom se ujistili, že je dítě v pořádku a zda má protilátky proti parazitovi malárie. Druhá dávka se podává 4 týdny po první. Po každém výstřelu jsou účastníci pozorováni na klinice po dobu 30 minut. Vracejí se na kliniku 1, 2, 3, 7 a 14 dní po každém výstřelu k fyzickému vyšetření. Při některých návštěvách se odebírají vzorky krve, aby se zkontrolovaly vedlejší účinky vakcíny a změřila se reakce na ni.
V období dešťů po druhé vakcinaci docházejí subjekty jednou měsíčně na vyšetření na kliniku. Každému dítěti, které onemocnělo nemocí, která by mohla být malárií, se odebere vzorek krve z prstu, aby se otestovala malárie a dozvěděli se o parazitech malárie způsobujících infekci. Při každé čtvrté návštěvě je odebrán vzorek z prstu bez ohledu na to, zda bylo dítě nemocné. Pokud dítě kdykoli během studie onemocní, bude přivezeno na kliniku k vyšetření a...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bancoumana, Mali
- Bancoumana Clinical Trial Center
-
Doneguebougou, Mali
- Doneguebougou Malaria Vaccine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Muži nebo ženy ve věku od 2 do méně než 4 let. Děti se musí narodit nejdříve 1. září 2002 a před prvním očkováním musí mít druhé narozeniny.
Známí obyvatelé vesnice Doneguebougou, Mali nebo Bancoumana.
Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningových postupů.
Dostupné po dobu trvání zkušebního období (52 týdnů).
Ochota zúčastnit se studie, kterou prokázali rodiče/zákonní zástupci podepsáním nebo odebráním otisků prstů dokument informovaného souhlasu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního, chronického infekčního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií včetně analýzy moči.
Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost dobrovolníka nebo rodiče/zákonného zástupce porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu testovací laboratoře).
Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálu testovací laboratoře nebo více než stopový protein nebo krev při testování moči pomocí měrky).
Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet leukocytů nižší než 3000/mm(3) nebo vyšší než 14 500/mm(3), absolutní počet lymfocytů nižší než 1000/mm(3), počet krevních destiček nižší než 120 000/mm(3), popř. hemoglobin nižší než 8,5 g/dl).
Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
Účast na další výzkumné studii vakcíny nebo léku do 30 dnů od zahájení této studie nebo v průběhu této studie.
Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců).
Pozitivní ELISA na HCV.
Pozitivní HBsAg podle ELISA.
Známý syndrom imunodeficience.
Použití kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od zahájení této studie.
Obdržení živé vakcíny během posledních 4 týdnů (např. spalničky/příušnice/zarděnky (MMR)) nebo neživá vakcína (např. záškrt/pertussis/tetanus (DPT)) během posledních 2 týdnů před vstupem do studie.
Anamnéza chirurgické splenektomie.
Příjem krevní transfuze za posledních 6 měsíců.
Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii.
Historie známé alergie na nikl.
Historie známé alergie na kvasinky.
Známá přecitlivělost na kteroukoli složku Hib vakcíny (tetanový toxoid, laktóza).
Předchozí podání vakcín proti Hib.
Známá trombocytopenie nebo krvácivé poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crewther PE, Culvenor JG, Silva A, Cooper JA, Anders RF. Plasmodium falciparum: two antigens of similar size are located in different compartments of the rhoptry. Exp Parasitol. 1990 Feb;70(2):193-206. doi: 10.1016/0014-4894(90)90100-q.
- Narum DL, Thomas AW. Differential localization of full-length and processed forms of PF83/AMA-1 an apical membrane antigen of Plasmodium falciparum merozoites. Mol Biochem Parasitol. 1994 Sep;67(1):59-68. doi: 10.1016/0166-6851(94)90096-5.
- Waters AP, Thomas AW, Deans JA, Mitchell GH, Hudson DE, Miller LH, McCutchan TF, Cohen S. A merozoite receptor protein from Plasmodium knowlesi is highly conserved and distributed throughout Plasmodium. J Biol Chem. 1990 Oct 15;265(29):17974-9.
- Dicko A, Sagara I, Ellis RD, Miura K, Guindo O, Kamate B, Sogoba M, Niambele MB, Sissoko M, Baby M, Dolo A, Mullen GE, Fay MP, Pierce M, Diallo DA, Saul A, Miller LH, Doumbo OK. Phase 1 study of a combination AMA1 blood stage malaria vaccine in Malian children. PLoS One. 2008 Feb 13;3(2):e1563. doi: 10.1371/journal.pone.0001563.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999906081
- 06-I-N081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .