Szczepionka przeciw malarii u dzieci w Mali
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki AMA1-C1/Alhydrogel przeciw malarii Plasmodium falciparum u dzieci w Doneguebougou i Bancoumana, Mali
W ramach tego badania przetestuje się eksperymentalną szczepionkę o nazwie AMA1-C1 u dzieci, aby sprawdzić, czy jest ona bezpieczna i czy zmniejsza epizody parazytemii malarii (pasożyty we krwi) u dzieci narażonych na malarię. Malaria dotyka każdego roku około 300 do 500 milionów ludzi na całym świecie, powodując od 2 do 3 milionów zgonów, głównie wśród dzieci poniżej 5 roku życia w Afryce Subsaharyjskiej. Jest główną przyczyną śmierci i chorób wśród ogólnej populacji Mali w Afryce Zachodniej. Rosnąca oporność na leki pasożyta malarii i powszechna odporność komarów (owadów przenoszących pasożyta) na pestycydy zmniejszają zdolność kontrolowania malarii za pomocą tych strategii. Szczepionka, która mogłaby zmniejszyć liczbę zachorowań i zgonów z powodu malarii, byłaby cennym nowym zasobem w walce z tą chorobą. AMA1-C1 to eksperymentalna szczepionka opracowana przez NIAID. Testy AMA1-C1 na 87 zdrowych osobach w Stanach Zjednoczonych i Mali nie wykazały żadnych poważnych szkodliwych skutków ubocznych szczepionki.
Dwu- i trzyletnie dzieci, które mieszkają w Don gu bougou lub Bancoumana w Mali i są ogólnie w dobrym stanie zdrowia, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci przechodzą wywiad lekarski, badanie fizykalne oraz badania krwi i moczu.
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania dwóch zastrzyków (zastrzyków) szczepionki AMA1-C1 lub Haemophilus influenzae typu B o nazwie Hiberix® (zarejestrowany znak towarowy), która jest zatwierdzona i stosowana w Mali. Wszystkie strzały są podawane w mięsień uda. Przed pierwszym zastrzykiem pobierana jest niewielka próbka krwi, aby upewnić się, że dziecko jest zdrowe i czy ma przeciwciała przeciwko pasożytowi malarii. Drugi zastrzyk podaje się 4 tygodnie po pierwszym. Po każdym strzale uczestnicy są obserwowani w klinice przez 30 minut. Wracają do kliniki 1, 2, 3, 7 i 14 dni po każdym zastrzyku na badanie fizykalne. Podczas niektórych wizyt pobierane są próbki krwi w celu sprawdzenia skutków ubocznych szczepionki i zmierzenia odpowiedzi na nią.
W porze deszczowej po drugim szczepieniu badani zgłaszają się do kliniki raz w miesiącu na badanie. Każdemu dziecku, które chorowało na chorobę, która może być malarią, pobrano próbkę krwi z opuszki palca w celu zbadania malarii i poznania pasożytów malarii powodujących infekcję. Co czwarta wizyta pobierana jest próbka z palca niezależnie od tego, czy dziecko było chore. Jeśli dziecko zachoruje w którymkolwiek momencie badania, zostanie przywiezione do kliniki na badanie...
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bancoumana, Mali
- Bancoumana Clinical Trial Center
-
Doneguebougou, Mali
- Doneguebougou Malaria Vaccine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Samce lub samice w wieku od 2 do mniej niż 4 lat. Dzieci muszą urodzić się nie wcześniej niż 1 września 2002 r. i mieć drugie urodziny przed pierwszym szczepieniem.
Znani mieszkańcy wsi Doneguebougou, Mali czy Bancoumana.
Dobry ogólny stan zdrowia określony za pomocą procedur przesiewowych.
Dostępne przez cały okres próbny (52 tygodnie).
Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisem rodziców/opiekunów prawnych lub pobraniem odcisków palców dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Dowody klinicznie istotnych chorób neurologicznych, sercowych, płucnych, wątrobowych, reumatologicznych, autoimmunologicznych, przewlekłych chorób zakaźnych lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu.
Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność ochotnika lub rodzica/opiekuna prawnego do zrozumienia i współpracy z protokołem badania.
Laboratoryjne dowody na chorobę wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy laboratorium badawczego).
Laboratoryjne dowody na chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy laboratorium badawczego lub więcej niż białko śladowe lub krew w badaniu paskowym moczu).
Laboratoryjne dowody choroby hematologicznej (bezwzględna liczba leukocytów mniejsza niż 3000/mm(3) lub większa niż 14 500/mm(3), bezwzględna liczba limfocytów mniejsza niż 1000/mm(3), liczba płytek krwi mniejsza niż 120 000/mm(3) lub hemoglobina poniżej 8,5 g/dl).
Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub w trakcie trwania tego badania.
Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Pozytywny test ELISA na HCV.
Pozytywny HBsAg w teście ELISA.
Znany zespół niedoboru odporności.
Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. odra/świnka/różyczka (MMR)) lub nieżywe szczepionki (np. błonica/krztusiec/tężec (DPT)) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
Historia chirurgicznej splenektomii.
Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.
Historia znanej alergii na nikiel.
Historia znanej alergii na drożdże.
Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki Hib (toksyna tężcowa, laktoza).
Poprzednie podanie szczepionek Hib.
Znana małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crewther PE, Culvenor JG, Silva A, Cooper JA, Anders RF. Plasmodium falciparum: two antigens of similar size are located in different compartments of the rhoptry. Exp Parasitol. 1990 Feb;70(2):193-206. doi: 10.1016/0014-4894(90)90100-q.
- Narum DL, Thomas AW. Differential localization of full-length and processed forms of PF83/AMA-1 an apical membrane antigen of Plasmodium falciparum merozoites. Mol Biochem Parasitol. 1994 Sep;67(1):59-68. doi: 10.1016/0166-6851(94)90096-5.
- Waters AP, Thomas AW, Deans JA, Mitchell GH, Hudson DE, Miller LH, McCutchan TF, Cohen S. A merozoite receptor protein from Plasmodium knowlesi is highly conserved and distributed throughout Plasmodium. J Biol Chem. 1990 Oct 15;265(29):17974-9.
- Dicko A, Sagara I, Ellis RD, Miura K, Guindo O, Kamate B, Sogoba M, Niambele MB, Sissoko M, Baby M, Dolo A, Mullen GE, Fay MP, Pierce M, Diallo DA, Saul A, Miller LH, Doumbo OK. Phase 1 study of a combination AMA1 blood stage malaria vaccine in Malian children. PLoS One. 2008 Feb 13;3(2):e1563. doi: 10.1371/journal.pone.0001563.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999906081
- 06-I-N081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .