Вакцина против малярии у детей в Мали

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Самцы или самки в возрасте от 2 до 4 лет. Дети должны родиться не ранее 1 сентября 2002 г. и им должно исполниться два года до первой вакцинации.

Известны жители деревни Донегебугу, Мали или Банкумана.

Хорошее общее состояние здоровья, определенное с помощью процедур скрининга.

Доступно на время пробного периода (52 недели).

Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием или снятием отпечатков пальцев родителями/законными опекунами документа об информированном согласии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного, хронического инфекционного или почечного заболевания по анамнезу, физикальному обследованию и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи.

Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность добровольца или родителя/законного опекуна понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.

Лабораторные признаки заболевания печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,25 раза превышает верхний предел нормы в лаборатории тестирования).

Лабораторные признаки заболевания почек (уровень креатинина в сыворотке выше верхнего предела нормы, установленного лабораторией тестирования, или выше, чем следовые количества белка или крови при анализе мочи с помощью тест-полоски).

Лабораторные признаки гематологического заболевания (абсолютное количество лейкоцитов менее 3000/мм3 или более 14 500/мм3, абсолютное количество лимфоцитов менее 1000/мм3, количество тромбоцитов менее 120 000/мм3) или гемоглобин менее 8,5 г/дл).

Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.

Участие в другом исследовательском испытании вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней с момента начала этого исследования или во время его проведения.

История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.

Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение последних 6 месяцев).

Положительный ИФА на ВГС.

Положительный HBsAg по ИФА.

Известный синдром иммунодефицита.

Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 30 дней после начала этого исследования.

Получение живой вакцины в течение последних 4 недель (например, кори/эпидемического паротита/краснухи (MMR)) или неживой вакцины (например, дифтерия/коклюш/столбняк (АКДС)) в течение последних 2 недель до включения в исследование.

История хирургической спленэктомии.

Получение переливания крови в течение последних 6 месяцев.

Предыдущее получение исследуемой вакцины против малярии.

История известной аллергии на никель.

История известной аллергии на дрожжи.

Известная гиперчувствительность к любому компоненту Hib-вакцины (столбнячный анатоксин, лактоза).

Предшествующее введение Hib-вакцины.

Известная тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови.