Vacuna contra la malaria en niños en Malí

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Hombres o mujeres de 2 a menos de 4 años. Los niños deben nacer no antes del 1 de septiembre de 2002 y deben haber cumplido dos años antes de la primera vacunación.

Residentes conocidos del pueblo de Doneguebougou, Mali o Bancoumana.

Buena salud general según lo determinado por medio de los procedimientos de evaluación.

Disponible durante la duración del ensayo (52 semanas).

Voluntad de participar en el estudio como lo demuestran los padres/tutores legales que firman o toman las huellas dactilares del documento de consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, reumatológicas, autoinmunes, infecciosas crónicas o renales clínicamente significativas mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.

Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del voluntario o del padre/tutor legal para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.

Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa (ALT) superior a 1,25 veces el límite superior normal del laboratorio de pruebas).

Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica mayor que el límite superior normal del laboratorio de pruebas, o más que trazas de proteína o sangre en la prueba de tira reactiva de orina).

Pruebas de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento absoluto de leucocitos inferior a 3000/mm(3) o superior a 14 500/mm(3), recuento absoluto de linfocitos inferior a 1000/mm(3), recuento de plaquetas inferior a 120 000/mm(3), o hemoglobina inferior a 8,5 g/dL).

Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.

Participación en otro ensayo de vacuna o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio, o mientras este esté en curso.

Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.

Asma grave (visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses).

ELISA positivo para VHC.

HBsAg positivo por ELISA.

Síndrome de inmunodeficiencia conocido.

Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio.

Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas (p. sarampión/paperas/rubéola (MMR)) o una vacuna no viva (p. difteria/tos ferina/tétanos (DPT)) en las últimas 2 semanas antes del ingreso al estudio.

Antecedentes de una esplenectomía quirúrgica.

Recepción de una transfusión de sangre en los últimos 6 meses.

Recibo previo de una vacuna contra la malaria en investigación.

Historia de una alergia conocida al níquel.

Antecedentes de alergia conocida a la levadura.

Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna Hib (toxoide tetánico, lactosa).

Administración previa de vacunas Hib.

Trombocitopenia o trastornos hemorrágicos conocidos.