Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malariavaccine hos børn i Mali

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomiseret, kontrolleret, fase 1/2-undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AMA1-C1/Alhydrogel-vaccine mod Plasmodium Falciparum-malaria hos børn i Doneguebougou og Bancoumana, Mali

Denne undersøgelse vil teste en eksperimentel vaccine kaldet AMA1-C1 hos børn for at se, om den er sikker, og om den reducerer episoder af malariaparasitemi (parasitter i blodet) hos børn, der er udsat for malaria. Malaria rammer omkring 300 millioner til 500 millioner mennesker på verdensplan hvert år, hvilket forårsager fra 2 millioner til 3 millioner dødsfald, for det meste blandt børn under 5 år i Afrika syd for Sahara. Det er den førende årsag til død og sygdom blandt befolkningen i Mali i Vestafrika. Øget lægemiddelresistens over for malariaparasitten og udbredt resistens hos myg (de insekter, der overfører parasitten) over for pesticider reducerer evnen til at kontrollere malaria gennem disse strategier. En vaccine, der kan reducere sygdom og død fra malaria, ville være en værdifuld ny ressource i kampen mod denne sygdom. AMA1-C1 er en eksperimentel vaccine udviklet af NIAID. Test af AMA1-C1 i 87 raske mennesker i USA og i Mali fandt ingen alvorlige skadelige bivirkninger af vaccinen.

To- og treårige børn, der bor i Don gu bougou eller Bancoumana, Mali, og som generelt har et godt helbred, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver.

Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage to injektioner (skud) af enten AMA1-C1 eller en Haemophilus influenzae type B-vaccine kaldet Hiberix® (registreret varemærke), som er godkendt og brugt i Mali. Alle skud gives i lårmusklen. Inden det første skud udtages en lille blodprøve for at sikre, at barnet har det godt, og for at se, om det har antistoffer mod malariaparasitten. Det andet skud gives 4 uger efter det første. Efter hvert skud observeres deltagerne i klinikken i 30 minutter. De vender tilbage til klinikken 1, 2, 3, 7 og 14 dage efter hvert skud til en fysisk undersøgelse. Blodprøver udtages ved nogle besøg for at tjekke for bivirkninger af vaccinen og for at måle responsen på den.

I regntiden efter den anden vaccination kommer forsøgspersoner til klinikken en gang om måneden til undersøgelse. Ethvert barn, der har været sygt med en sygdom, der kunne være malaria, får udtaget en blodprøve med fingerstik for at teste for malaria og lære om malariaparasitterne, der forårsager infektionen. Hvert fjerde besøg udtages en fingerstikprøve, uanset om barnet har været sygt. Hvis et barn bliver sygt på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil han eller hun blive bragt til klinikken til undersøgelse a...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apikalt membranantigen-1 (AMA1) er et overfladeprotein udtrykt under det aseksuelle blodstadium af P. falciparum. Det produceres som et 83-kDa polypeptid af modne skizonter i inficerede erytrocytter. I kliniske undersøgelser med malaria-ueksponerede voksne i USA og malaria-eksponerede voksne i Mali var AMA1-C1/Alhydrogel sikker og immunogen. Denne undersøgelse vil evaluere dets sikkerhed og immunogenicitet hos malaria-eksponerede børn, der bor i et område med sæsonbestemt malariatransmission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

900

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bancoumana, Mali
        • Bancoumana Clinical Trial Center
      • Doneguebougou, Mali
        • Doneguebougou Malaria Vaccine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Hanner eller hunner i alderen 2 til under 4 år. Børn skal tidligst være født den 1. september 2002 og skal have haft 2-års fødselsdag inden første vaccination.

Kendte beboere i landsbyen Doneguebougou, Mali eller Bancoumana.

Godt generelt helbred som bestemt ved hjælp af screeningsprocedurerne.

Tilgængelig i hele forsøgets varighed (52 uger).

Villighed til at deltage i undersøgelsen, som det fremgår af forældre/værger, der underskriver eller tager fingeraftryk på dokumentet med informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun, kronisk infektions- eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser inklusive urinanalyse.

Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker den frivilliges eller forælderens/værgens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.

Laboratoriebevis for leversygdom (alaninaminotransferase (ALT) større end 1,25 gange den øvre normalgrænse for testlaboratoriet).

Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin større end den øvre normalgrænse for testlaboratoriet eller mere end sporprotein eller blod ved urinstikprøve).

Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (absolut leukocyttal mindre end 3000/mm(3) eller større end 14.500/mm(3), absolut lymfocyttal mindre end 1000/mm(3), trombocyttal mindre end 120.000/mm(3), eller hæmoglobin mindre end 8,5 g/dL).

Anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.

Deltagelse i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse, eller mens denne undersøgelse er i gang.

Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.

Svær astma (skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder).

Positiv ELISA for HCV.

Positivt HBsAg ved ELISA.

Kendt immundefektsyndrom.

Brug af kortikosteroider (eksklusive topiske eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse.

Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger (f. mæslinger/fåresyge/røde hunde (MMR)) eller en ikke-levende vaccine (f.eks. difteri/kighoste/stivkrampe (DPT)) inden for de sidste 2 uger før indtræden i undersøgelsen.

Historie om en kirurgisk splenektomi.

Modtagelse af blodtransfusion inden for de seneste 6 måneder.

Tidligere modtagelse af en malariavaccine.

Anamnese med kendt allergi over for nikkel.

Historie om kendt allergi over for gær.

Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i Hib-vaccinen (stivkrampetoksoid, laktose).

Tidligere administration af Hib-vacciner.

Kendt trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. januar 2006

Studieafslutning

8. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

29. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999906081
  • 06-I-N081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med AMA1-C1/Alhydrogel malariavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner