Vaccino contro la malaria nei bambini in Mali
Studio randomizzato, controllato, di fase 1/2 sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino AMA1-C1/Alhydrogel per la malaria da Plasmodium Falciparum nei bambini a Doneguebougou e Bancoumana, Mali
Questo studio testerà un vaccino sperimentale chiamato AMA1-C1 nei bambini per vedere se è sicuro e se riduce gli episodi di parassitemia della malaria (parassiti nel sangue) nei bambini esposti alla malaria. La malaria colpisce ogni anno da 300 a 500 milioni di persone in tutto il mondo, causando da 2 a 3 milioni di morti, soprattutto tra i bambini sotto i 5 anni nell'Africa sub-sahariana. È la principale causa di morte e malattia tra la popolazione generale del Mali nell'Africa occidentale. L'aumento della resistenza ai farmaci contro il parassita della malaria e la diffusa resistenza delle zanzare (gli insetti che trasmettono il parassita) ai pesticidi stanno riducendo la capacità di controllare la malaria attraverso queste strategie. Un vaccino che potrebbe ridurre la malattia e la morte per malaria sarebbe una nuova preziosa risorsa nella lotta contro questa malattia. AMA1-C1 è un vaccino sperimentale sviluppato dal NIAID. I test di AMA1-C1 su 87 persone sane negli Stati Uniti e in Mali non hanno riscontrato gravi effetti collaterali dannosi del vaccino.
I bambini di due e tre anni che vivono a Don gu bougou o Bancoumana, Mali, e sono in buona salute generale possono essere ammessi a questo studio. I candidati vengono sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue e delle urine.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere due iniezioni (colpi) di AMA1-C1 o di un vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo B chiamato Hiberix® (marchio registrato), che è approvato e utilizzato in Mali. Tutti i colpi sono dati nel muscolo della coscia. Prima della prima iniezione, viene prelevato un piccolo campione di sangue per assicurarsi che il bambino stia bene e per vedere se ha anticorpi contro il parassita della malaria. Il secondo colpo viene somministrato 4 settimane dopo il primo. Dopo ogni scatto, i partecipanti vengono osservati in clinica per 30 minuti. Tornano in clinica 1, 2, 3, 7 e 14 giorni dopo ogni iniezione per un esame fisico. In alcune visite vengono prelevati campioni di sangue per verificare gli effetti collaterali del vaccino e per misurare la risposta ad esso.
Durante la stagione delle piogge dopo la seconda vaccinazione, i soggetti vengono in clinica una volta al mese per un esame. Ogni bambino che è stato malato di una malattia che potrebbe essere la malaria ha un campione di sangue prelevato con il polpastrello per testare la malaria e per conoscere i parassiti della malaria che causano l'infezione. Ogni quattro visite viene prelevato un campione dal polpastrello indipendentemente dal fatto che il bambino sia stato malato. Se un bambino si ammala in qualsiasi momento durante lo studio, verrà portato in clinica per un esame e...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bancoumana, Mali
- Bancoumana Clinical Trial Center
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Doneguebougou, Mali
- Doneguebougou Malaria Vaccine Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Maschi o femmine di età compresa tra 2 e meno di 4 anni. I bambini devono essere nati non prima del 1 settembre 2002 e devono aver compiuto il secondo anno di età prima della prima vaccinazione.
Residenti noti del villaggio di Doneguebougou, Mali o Bancoumana.
Buona salute generale determinata mediante le procedure di screening.
Disponibile per la durata della prova (52 settimane).
- Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dai genitori/tutori legali che firmano o prendono le impronte digitali del documento di consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune, infettiva cronica o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.
- Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del volontario o del genitore/tutore legale di comprendere e collaborare con il protocollo dello studio.
Prove di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma del laboratorio di analisi).
Prove di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore al limite superiore della norma del laboratorio di test, o più di tracce di proteine o sangue sul test del dipstick delle urine).
Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta assoluta dei leucociti inferiore a 3000/mm(3) o superiore a 14.500/mm(3), conta assoluta dei linfociti inferiore a 1000/mm(3), conta piastrinica inferiore a 120.000/mm(3) o emoglobina inferiore a 8,5 g/dL).
Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
- Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o mentre questo studio è in corso.
Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi).
ELISA positivo per HCV.
HBsAg positivo mediante ELISA.
Sindrome da immunodeficienza nota.
Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio.
Ricevimento di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane (ad es. morbillo/parotite/rosolia (MMR)) o un vaccino non vivo (ad es. difterite/pertosse/tetano (DPT)) nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Storia di una splenectomia chirurgica.
Ricezione di una trasfusione di sangue negli ultimi 6 mesi.
Ricezione precedente di un vaccino sperimentale contro la malaria.
Storia di una nota allergia al nichel.
Storia di allergia nota al lievito.
Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino Hib (tossoide del tetano, lattosio).
Precedente somministrazione di vaccini Hib.
Trombocitopenia o disturbi emorragici noti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crewther PE, Culvenor JG, Silva A, Cooper JA, Anders RF. Plasmodium falciparum: two antigens of similar size are located in different compartments of the rhoptry. Exp Parasitol. 1990 Feb;70(2):193-206. doi: 10.1016/0014-4894(90)90100-q.
- Narum DL, Thomas AW. Differential localization of full-length and processed forms of PF83/AMA-1 an apical membrane antigen of Plasmodium falciparum merozoites. Mol Biochem Parasitol. 1994 Sep;67(1):59-68. doi: 10.1016/0166-6851(94)90096-5.
- Waters AP, Thomas AW, Deans JA, Mitchell GH, Hudson DE, Miller LH, McCutchan TF, Cohen S. A merozoite receptor protein from Plasmodium knowlesi is highly conserved and distributed throughout Plasmodium. J Biol Chem. 1990 Oct 15;265(29):17974-9.
- Dicko A, Sagara I, Ellis RD, Miura K, Guindo O, Kamate B, Sogoba M, Niambele MB, Sissoko M, Baby M, Dolo A, Mullen GE, Fay MP, Pierce M, Diallo DA, Saul A, Miller LH, Doumbo OK. Phase 1 study of a combination AMA1 blood stage malaria vaccine in Malian children. PLoS One. 2008 Feb 13;3(2):e1563. doi: 10.1371/journal.pone.0001563.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999906081
- 06-I-N081
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