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Malaria-Impfstoff bei Kindern in Mali

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisierte, kontrollierte Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des AMA1-C1/Alhydrogel-Impfstoffs gegen Plasmodium Falciparum-Malaria bei Kindern in Doneguebougou und Bancoumana, Mali

In dieser Studie wird ein experimenteller Impfstoff namens AMA1-C1 bei Kindern getestet, um festzustellen, ob er sicher ist und ob er Episoden von Malariaparasitämie (Parasiten im Blut) bei Kindern, die Malaria ausgesetzt sind, reduziert. Malaria betrifft jedes Jahr weltweit etwa 300 bis 500 Millionen Menschen und verursacht zwischen 2 und 3 Millionen Todesfälle, vor allem bei Kindern unter 5 Jahren in Afrika südlich der Sahara. Es ist die häufigste Todes- und Krankheitsursache in der Bevölkerung Malis in Westafrika. Die zunehmende Arzneimittelresistenz gegen den Malariaparasiten und die weit verbreitete Resistenz von Mücken (den Insekten, die den Parasiten übertragen) gegen Pestizide verringern die Fähigkeit, Malaria durch diese Strategien zu bekämpfen. Ein Impfstoff, der Krankheiten und Todesfälle durch Malaria reduzieren könnte, wäre eine wertvolle neue Ressource im Kampf gegen diese Krankheit. AMA1-C1 ist ein experimenteller Impfstoff, der vom NIAID entwickelt wurde. Tests mit AMA1-C1 an 87 gesunden Menschen in den USA und in Mali ergaben keine schwerwiegenden schädlichen Nebenwirkungen des Impfstoffs.

Zwei- und dreijährige Kinder, die in Don gu bougou oder Bancoumana, Mali, leben und im Allgemeinen bei guter Gesundheit sind, könnten für diese Studie geeignet sein. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests überprüft.

Den Teilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip zwei Injektionen (Spritzen) entweder von AMA1-C1 oder eines Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoffs namens Hiberix® (eingetragene Marke) zugeteilt, der in Mali zugelassen und verwendet ist. Alle Schüsse werden in den Oberschenkelmuskel abgegeben. Vor der ersten Impfung wird eine kleine Blutprobe entnommen, um sicherzustellen, dass es dem Kind gut geht und um festzustellen, ob es Antikörper gegen den Malariaparasiten hat. Die zweite Impfung erfolgt 4 Wochen nach der ersten. Nach jeder Impfung werden die Teilnehmer 30 Minuten lang in der Klinik beobachtet. Sie kehren 1, 2, 3, 7 und 14 Tage nach jeder Impfung zur körperlichen Untersuchung in die Klinik zurück. Bei einigen Besuchen werden Blutproben entnommen, um auf Nebenwirkungen des Impfstoffs zu prüfen und die Reaktion darauf zu messen.

Während der Regenzeit nach der zweiten Impfung kommen die Probanden einmal im Monat zur Untersuchung in die Klinik. Jedem Kind, das an einer Krankheit erkrankt ist, bei der es sich um Malaria handeln könnte, wird eine Blutprobe aus der Fingerbeere entnommen, um auf Malaria zu testen und mehr über die Malariaparasiten zu erfahren, die die Infektion verursachen. Bei jedem vierten Besuch wird eine Probe aus der Fingerbeere entnommen, unabhängig davon, ob das Kind erkrankt ist. Sollte ein Kind zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie krank werden, wird es zur Untersuchung in die Klinik gebracht und...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Apikales Membranantigen-1 (AMA1) ist ein Oberflächenprotein, das im asexuellen Blutstadium von P. falciparum exprimiert wird. Es wird als 83-kDa-Polypeptid von reifen Schizonten in infizierten Erythrozyten produziert. In klinischen Studien an Malaria-unexponierten Erwachsenen in den USA und an Malaria-exponierten Erwachsenen in Mali erwies sich AMA1-C1/Alhydrogel als sicher und immunogen. In dieser Studie wird die Sicherheit und Immunogenität bei Malaria-exponierten Kindern bewertet, die in einem Gebiet mit saisonaler Malariaübertragung leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

900

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bancoumana, Mali
        • Bancoumana Clinical Trial Center
      • Doneguebougou, Mali
        • Doneguebougou Malaria Vaccine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männer oder Frauen im Alter von 2 bis unter 4 Jahren. Kinder dürfen frühestens am 1. September 2002 geboren sein und vor der ersten Impfung ihren zweiten Geburtstag vollendet haben.

Bekannte Bewohner des Dorfes Doneguebougou, Mali oder Bancoumana.

Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie anhand der Screening-Verfahren festgestellt.

Verfügbar für die Dauer der Testphase (52 Wochen).

Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung oder Fingerabdruck der Einverständniserklärung durch die Eltern/Erziehungsberechtigten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, autoimmunen, chronischen Infektions- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen einschließlich Urinanalyse.

Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Freiwilligen oder des Elternteils/Erziehungsberechtigten beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und mit ihm zusammenzuarbeiten.

Labornachweis einer Lebererkrankung (Alaninaminotransferase (ALT) größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts des Testlabors).

Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts des Testlabors oder mehr als Spurenprotein oder Blut bei der Urintestung).

Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (absolute Leukozytenzahl unter 3000/mm(3) oder mehr als 14.500/mm(3), absolute Lymphozytenzahl unter 1000/mm(3), Thrombozytenzahl unter 120.000/mm(3) oder Hämoglobin unter 8,5 g/dl).

Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden würde oder dazu führen würde, dass die Versuchsperson nicht in der Lage wäre, das Protokoll einzuhalten.

Teilnahme an einer anderen Impfstoff- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder während diese Studie läuft.

Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.

Schweres Asthma (Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate).

Positiver ELISA für HCV.

Positives HBsAg durch ELISA.

Bekanntes Immunschwächesyndrom.

Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.

Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen (z. B. Masern/Mumps/Röteln (MMR)) oder ein nicht lebender Impfstoff (z. B. Diphtherie/Pertussis/Tetanus (DPT)) innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn.

Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.

Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb der letzten 6 Monate.

Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.

Vorgeschichte einer bekannten Nickelallergie.

Vorgeschichte einer bekannten Hefeallergie.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Hib-Impfstoffs (Tetanustoxoid, Laktose).

Vorherige Verabreichung von Hib-Impfstoffen.

Bekannte Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. Januar 2006

Studienabschluss

8. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

29. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999906081
  • 06-I-N081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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