- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00341354
Potažená endotracheální trubice a hlenový holicí strojek k prevenci infekcí získaných v nemocnici
Hodnocení stříbrno-sulfadiazinových tracheálních trubic / holicího strojku u intubovaných pacientů, u kterých se očekává prodloužená mechanická ventilace
Tato studie provedená v nemocnici San Gerardo v Miláně v Itálii bude zkoumat, zda bakteriocidně potažená endotracheální trubice (dýchací trubice) vyčištěná zařízením zvaným Mucus Shaver je bezpečná a účinná při prevenci infekcí získaných v nemocnici u pacientů, kteří vyžadují delší dobu. mechanická ventilace na jednotce intenzivní péče (JIP).
Pneumonie je nejčastější nemocniční infekcí na JIP; jeho vývoj pravděpodobně souvisí s používáním dýchací trubice. Trubice se umístí do pacientovy průdušnice (průdušnice), aby napomohla dýchání během operace a po ní. V současné době se dýchací hadičky u intubovaných pacientů čistí odsávacím katetrem, který odsává sekrety, které se hromadí v hadičce. Tato metoda však nevyčistí trubici úplně a během několika hodin po umístění dýchací trubice mohou uvnitř trubice začít růst bakterie. Postupem času, jak pacient vdechuje a vydechuje trubicí, se bakterie mohou uvolnit a dostat se do plic, což může způsobit zápal plic. Růst bakterií v trubici navíc snižuje velikost průchodu dýchacích cest, což ztěžuje udržování pohybu vzduchu dovnitř a ven z plic.
Předchozí studie ukázaly, že dýchací trubice potažené stříbrným sulfadiazinem zabraňovaly růstu bakterií v dýchacích cestách pacienta a že použití holicího strojku Mucus Shaver bránilo hromadění sekretů v lumen dýchací trubice a udržovalo trubici otevřenou. Tato studie určí, zda je použití potažené hadičky a holicího strojku u pacientů vyžadujících prodlouženou mechanickou ventilaci bezpečné a zda může snížit růst bakterií, délku intubace a mechanické ventilace, výskyt pneumonie a délku pobytu na JIP a v nemocnici. .
Pacienti v nemocnici San Gerardo, kteří jsou starší 18 let, kteří očekávají, že budou mít dýchací trubici zavedenou déle než 48 hodin, a kteří nejsou alergičtí na stříbro-sulfadiazin, mohou být způsobilí pro tuto studii.
Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby měli buď standardní dýchací trubici a standardní čištění, nebo potaženou trubici vyčištěnou pomocí holicího strojku na sliz. Při intubaci se odebírá vzorek sekretu z úst, lumen dýchací trubice a dýchacích cest. Lumen dýchací trubice se pak kultivuje každý den. Když je trubice odstraněna, nebo osmý den intubace, je odebrán vzorek sekretu z úst, lumen dýchací trubice a dýchacích cest. Po vyjmutí zkumavky je zkoumána pro biologickou a mikroskopickou analýzu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Hospital San Gerardo di Monza, University of Bicocca Monza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Muži a ženy starší 18 let;
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou intubováni a mechanicky ventilováni déle než 48 hodin;
- Pacienti, kteří vyžadují endotracheální kanylu s vnitřním průměrem 7,5 mm nebo 8,0 mm.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Muži a ženy mladší 18 let;
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou intubováni méně než 48 hodin;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na stříbro-sulfadiazin;
- Pacienti, kteří vyžadují vnitřní průměr endotracheální kanyly menší než 7,5 mm nebo větší než 8,0 mm;
Pacienti, kteří netolerují odpojení od ventilátoru:
- Hemodynamicky nestabilní;
- Závažné ARDS: PaO2/FiO2 menší nebo rovno 200 při PEEP menší nebo rovné 5 cmH20.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999906087
- 06-H-N087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .