Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potažená endotracheální trubice a hlenový holicí strojek k prevenci infekcí získaných v nemocnici

30. června 2017 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hodnocení stříbrno-sulfadiazinových tracheálních trubic / holicího strojku u intubovaných pacientů, u kterých se očekává prodloužená mechanická ventilace

Tato studie provedená v nemocnici San Gerardo v Miláně v Itálii bude zkoumat, zda bakteriocidně potažená endotracheální trubice (dýchací trubice) vyčištěná zařízením zvaným Mucus Shaver je bezpečná a účinná při prevenci infekcí získaných v nemocnici u pacientů, kteří vyžadují delší dobu. mechanická ventilace na jednotce intenzivní péče (JIP).

Pneumonie je nejčastější nemocniční infekcí na JIP; jeho vývoj pravděpodobně souvisí s používáním dýchací trubice. Trubice se umístí do pacientovy průdušnice (průdušnice), aby napomohla dýchání během operace a po ní. V současné době se dýchací hadičky u intubovaných pacientů čistí odsávacím katetrem, který odsává sekrety, které se hromadí v hadičce. Tato metoda však nevyčistí trubici úplně a během několika hodin po umístění dýchací trubice mohou uvnitř trubice začít růst bakterie. Postupem času, jak pacient vdechuje a vydechuje trubicí, se bakterie mohou uvolnit a dostat se do plic, což může způsobit zápal plic. Růst bakterií v trubici navíc snižuje velikost průchodu dýchacích cest, což ztěžuje udržování pohybu vzduchu dovnitř a ven z plic.

Předchozí studie ukázaly, že dýchací trubice potažené stříbrným sulfadiazinem zabraňovaly růstu bakterií v dýchacích cestách pacienta a že použití holicího strojku Mucus Shaver bránilo hromadění sekretů v lumen dýchací trubice a udržovalo trubici otevřenou. Tato studie určí, zda je použití potažené hadičky a holicího strojku u pacientů vyžadujících prodlouženou mechanickou ventilaci bezpečné a zda může snížit růst bakterií, délku intubace a mechanické ventilace, výskyt pneumonie a délku pobytu na JIP a v nemocnici. .

Pacienti v nemocnici San Gerardo, kteří jsou starší 18 let, kteří očekávají, že budou mít dýchací trubici zavedenou déle než 48 hodin, a kteří nejsou alergičtí na stříbro-sulfadiazin, mohou být způsobilí pro tuto studii.

Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby měli buď standardní dýchací trubici a standardní čištění, nebo potaženou trubici vyčištěnou pomocí holicího strojku na sliz. Při intubaci se odebírá vzorek sekretu z úst, lumen dýchací trubice a dýchacích cest. Lumen dýchací trubice se pak kultivuje každý den. Když je trubice odstraněna, nebo osmý den intubace, je odebrán vzorek sekretu z úst, lumen dýchací trubice a dýchacích cest. Po vyjmutí zkumavky je zkoumána pro biologickou a mikroskopickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pneumonie je nejčastější nemocniční infekcí na jednotce intenzivní péče, která má významnou mortalitu, morbiditu a náklady. Vyskytuje se často u pacientů, kteří jsou intubováni a na ventilátoru. Ve dvou klinických studiích fáze I/II jsme testovali endotracheální trubice (ETT), vnitřně potažené bakteriocidními látkami, a Mucus Shaver, který odstraňuje materiál z vnitřku endotracheální trubice. Prokázali jsme 1) žádné nežádoucí účinky, 2) že potažení vnitřní stěny ETT stříbrným sulfadiazinem významně snížilo bakteriální kolonizaci ETT; a 3) Mucus Shaver čistí lumen, zanechává celou endotracheální trubici bez sekretů a udržuje průměr lumenu. V této studii navrhujeme provést randomizovanou studii u intubovaných pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací, abychom vyhodnotili bezpečnost a účinnost holicího strojku s potaženým ETT.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie
        • Hospital San Gerardo di Monza, University of Bicocca Monza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Muži a ženy starší 18 let;
    2. Pacienti, u kterých se očekává, že budou intubováni a mechanicky ventilováni déle než 48 hodin;
    3. Pacienti, kteří vyžadují endotracheální kanylu s vnitřním průměrem 7,5 mm nebo 8,0 mm.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Muži a ženy mladší 18 let;
  2. Pacienti, u kterých se očekává, že budou intubováni méně než 48 hodin;
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na stříbro-sulfadiazin;
  4. Pacienti, kteří vyžadují vnitřní průměr endotracheální kanyly menší než 7,5 mm nebo větší než 8,0 mm;
  5. Pacienti, kteří netolerují odpojení od ventilátoru:

    • Hemodynamicky nestabilní;
    • Závažné ARDS: PaO2/FiO2 menší nebo rovno 200 při PEEP menší nebo rovné 5 cmH20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

27. ledna 2006

Dokončení studie

6. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

6. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999906087
  • 06-H-N087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit