- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00341354
Tubo endotracheale rivestito e rasoio per muco per prevenire le infezioni acquisite in ospedale
Valutazione dei tubi tracheali / del muco shaver con sulfadiazina d'argento in pazienti intubati che dovrebbero avere una ventilazione meccanica prolungata
Questo studio, condotto presso l'Ospedale San Gerardo di Milano, Italia, esaminerà se un tubo endotracheale (tubo respiratorio) con rivestimento battericida pulito con un dispositivo chiamato Mucus Shaver è sicuro ed efficace nel prevenire le infezioni acquisite in ospedale in pazienti che richiedono un trattamento prolungato ventilazione meccanica in un'unità di terapia intensiva (ICU).
La polmonite è l'infezione acquisita in ospedale più frequente in terapia intensiva; il suo sviluppo è probabilmente correlato all'uso di un tubo di respirazione. Il tubo viene inserito nella trachea del paziente (trachea) per favorire la respirazione durante e dopo un'operazione. Attualmente, i tubi respiratori nei pazienti intubati vengono puliti con un catetere di aspirazione che estrae le secrezioni che si accumulano nel tubo. Tuttavia, questo metodo non pulisce completamente il tubo e, entro poche ore dal posizionamento del tubo di respirazione, i batteri possono iniziare a crescere all'interno del tubo. Nel corso del tempo, mentre il paziente inspira ed espira attraverso il tubo, i batteri possono liberarsi ed entrare nei polmoni, causando probabilmente polmonite. Inoltre, la crescita di batteri nel tubo riduce le dimensioni del passaggio delle vie aeree, rendendo più difficile mantenere l'aria in entrata e in uscita dai polmoni.
Precedenti studi hanno dimostrato che i tubi respiratori rivestiti con sulfadiazina d'argento prevengono la crescita batterica nelle vie aeree del paziente e che l'uso del Mucus Shaver previene l'accumulo di secrezioni nel lume del tubo respiratorio, mantenendolo aperto. Questo studio determinerà se l'uso del tubo rivestito e del Mucus Shaver in pazienti che richiedono una ventilazione meccanica prolungata è sicuro e se può ridurre la crescita batterica, la durata dell'intubazione e della ventilazione meccanica, l'insorgenza di polmonite e il periodo di tempo in terapia intensiva e in ospedale .
I pazienti dell'Ospedale San Gerardo di età pari o superiore a 18 anni, che si aspettano di avere un tubo respiratorio per più di 48 ore e che non sono allergici alla sulfadiazina d'argento possono essere ammessi a questo studio.
Ai partecipanti viene assegnato in modo casuale un tubo di respirazione standard e una pulizia standard o un tubo rivestito pulito con un rasoio per muco. Durante l'intubazione, viene raccolto un campione di secrezioni dalla bocca, dal lume del tubo respiratorio e dalle vie aeree. Il lume del tubo respiratorio viene quindi coltivato ogni giorno. Quando il tubo viene rimosso, o l'ottavo giorno di intubazione, viene raccolto un campione di secrezioni dalla bocca, dal lume del tubo respiratorio e dalle vie aeree. Dopo che il tubo è stato rimosso, viene esaminato per l'analisi biologica e microscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia
- Hospital San Gerardo di Monza, University of Bicocca Monza
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Maschi e femmine maggiori di 18 anni;
- Pazienti che dovrebbero essere intubati e ventilati meccanicamente per più di 48 ore;
- Pazienti che richiedono un tubo endotracheale con un diametro interno di 7,5 mm o 8,0 mm.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Maschi e femmine di età inferiore a 18 anni;
- Pazienti che dovrebbero essere intubati per meno di 48 ore;
- Pazienti allergici alla sulfadiazina d'argento;
- Pazienti che richiedono un diametro interno di un tubo endotracheale inferiore a 7,5 mm o superiore a 8,0 mm;
Pazienti che non tollerano la disconnessione dal ventilatore:
- Emodinamicamente instabile;
- ARDS grave: PaO2/FiO2 minore o uguale a 200 a PEEP minore o uguale a 5 cmH20.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999906087
- 06-H-N087
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .