Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tubo endotracheale rivestito e rasoio per muco per prevenire le infezioni acquisite in ospedale

Valutazione dei tubi tracheali / del muco shaver con sulfadiazina d'argento in pazienti intubati che dovrebbero avere una ventilazione meccanica prolungata

Questo studio, condotto presso l'Ospedale San Gerardo di Milano, Italia, esaminerà se un tubo endotracheale (tubo respiratorio) con rivestimento battericida pulito con un dispositivo chiamato Mucus Shaver è sicuro ed efficace nel prevenire le infezioni acquisite in ospedale in pazienti che richiedono un trattamento prolungato ventilazione meccanica in un'unità di terapia intensiva (ICU).

La polmonite è l'infezione acquisita in ospedale più frequente in terapia intensiva; il suo sviluppo è probabilmente correlato all'uso di un tubo di respirazione. Il tubo viene inserito nella trachea del paziente (trachea) per favorire la respirazione durante e dopo un'operazione. Attualmente, i tubi respiratori nei pazienti intubati vengono puliti con un catetere di aspirazione che estrae le secrezioni che si accumulano nel tubo. Tuttavia, questo metodo non pulisce completamente il tubo e, entro poche ore dal posizionamento del tubo di respirazione, i batteri possono iniziare a crescere all'interno del tubo. Nel corso del tempo, mentre il paziente inspira ed espira attraverso il tubo, i batteri possono liberarsi ed entrare nei polmoni, causando probabilmente polmonite. Inoltre, la crescita di batteri nel tubo riduce le dimensioni del passaggio delle vie aeree, rendendo più difficile mantenere l'aria in entrata e in uscita dai polmoni.

Precedenti studi hanno dimostrato che i tubi respiratori rivestiti con sulfadiazina d'argento prevengono la crescita batterica nelle vie aeree del paziente e che l'uso del Mucus Shaver previene l'accumulo di secrezioni nel lume del tubo respiratorio, mantenendolo aperto. Questo studio determinerà se l'uso del tubo rivestito e del Mucus Shaver in pazienti che richiedono una ventilazione meccanica prolungata è sicuro e se può ridurre la crescita batterica, la durata dell'intubazione e della ventilazione meccanica, l'insorgenza di polmonite e il periodo di tempo in terapia intensiva e in ospedale .

I pazienti dell'Ospedale San Gerardo di età pari o superiore a 18 anni, che si aspettano di avere un tubo respiratorio per più di 48 ore e che non sono allergici alla sulfadiazina d'argento possono essere ammessi a questo studio.

Ai partecipanti viene assegnato in modo casuale un tubo di respirazione standard e una pulizia standard o un tubo rivestito pulito con un rasoio per muco. Durante l'intubazione, viene raccolto un campione di secrezioni dalla bocca, dal lume del tubo respiratorio e dalle vie aeree. Il lume del tubo respiratorio viene quindi coltivato ogni giorno. Quando il tubo viene rimosso, o l'ottavo giorno di intubazione, viene raccolto un campione di secrezioni dalla bocca, dal lume del tubo respiratorio e dalle vie aeree. Dopo che il tubo è stato rimosso, viene esaminato per l'analisi biologica e microscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La polmonite è l'infezione acquisita in ospedale più frequente nelle unità di terapia intensiva, con mortalità, morbilità e costi significativi. Si verifica frequentemente in pazienti che sono intubati e su un ventilatore. In due studi clinici di fase I/II, abbiamo testato i tubi endotracheali (ETT), rivestiti internamente con agenti battericidi, e il Mucus Shaver, che rimuove il materiale dall'interno del tubo endotracheale. Abbiamo mostrato 1) nessun evento avverso, 2) che il rivestimento della parete interna dell'ETT con argento-sulfadiazina ha ridotto significativamente la colonizzazione batterica dell'ETT; e 3) il Mucus Shaver pulisce il lume, lasciando l'intero tubo endotracheale privo di secrezioni e mantiene il diametro del lume. In questo studio, per valutare la sicurezza e l'efficacia del Mucus Shaver con l'ETT rivestito, proponiamo di condurre uno studio randomizzato su pazienti intubati sottoposti a ventilazione meccanica prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia
        • Hospital San Gerardo di Monza, University of Bicocca Monza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Maschi e femmine maggiori di 18 anni;
    2. Pazienti che dovrebbero essere intubati e ventilati meccanicamente per più di 48 ore;
    3. Pazienti che richiedono un tubo endotracheale con un diametro interno di 7,5 mm o 8,0 mm.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Maschi e femmine di età inferiore a 18 anni;
  2. Pazienti che dovrebbero essere intubati per meno di 48 ore;
  3. Pazienti allergici alla sulfadiazina d'argento;
  4. Pazienti che richiedono un diametro interno di un tubo endotracheale inferiore a 7,5 mm o superiore a 8,0 mm;
  5. Pazienti che non tollerano la disconnessione dal ventilatore:

    • Emodinamicamente instabile;
    • ARDS grave: PaO2/FiO2 minore o uguale a 200 a PEEP minore o uguale a 5 cmH20.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

27 gennaio 2006

Completamento dello studio

6 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

6 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999906087
  • 06-H-N087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi