- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00341354
Bevonatos endotracheális tubus és nyálkaborotva a kórházban szerzett fertőzések megelőzésére
Az ezüst-szulfadiazin légcsőcsövek / nyálkaborotvák értékelése intubált betegeknél, akiknél várhatóan hosszan tartó mechanikus lélegeztetésre kell számítani
Ez a tanulmány, amelyet a milánói San Gerardo Kórházban végeztek, azt vizsgálja, hogy a Mucus Shaver nevű eszközzel megtisztított, baktericid bevonatú endotracheális tubus (lélegeztetőcső) biztonságos-e és hatékony-e a kórházban szerzett fertőzések megelőzésében olyan betegeknél, akiknek hosszan tartó kezelésre van szükségük. gépi lélegeztetés intenzív osztályon (ICU).
A tüdőgyulladás a leggyakoribb kórházi fertőzés az intenzív osztályon; kialakulása valószínűleg a légzőcső használatával kapcsolatos. A csövet a páciens légcsövébe (szélcsőbe) helyezik, hogy segítse a légzést a műtét alatt és után. Jelenleg az intubált betegek légzőcsövéit szívókatéterrel tisztítják, amely kiszívja a csőben felhalmozódó váladékot. Ez a módszer azonban nem tisztítja meg teljesen a csövet, és a légzőcső felhelyezése után néhány órán belül baktériumok szaporodhatnak a csőben. Idővel, amikor a páciens be- és kilélegzik a csövön keresztül, a baktériumok kiszabadulhatnak, és bejuthatnak a tüdőbe, ami tüdőgyulladást okozhat. Ezenkívül a baktériumok növekedése a csőben csökkenti a légutak áthaladását, ami megnehezíti a levegő be- és kiáramlását a tüdőben.
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az ezüst-szulfadiazinnal bevont légzőcsövek megakadályozták a baktériumok elszaporodását a páciens légútjaiban, és a Mucus Shaver használata megakadályozta a váladék felhalmozódását a légzőcső lumenében, így a tubus nyitva maradt. Ez a tanulmány meghatározza, hogy biztonságos-e a bevonatos tubus és a nyálkaborotva használata hosszan tartó gépi lélegeztetést igénylő betegeknél, és hogy csökkentheti-e a baktériumok szaporodását, az intubáció és a gépi lélegeztetés hosszát, a tüdőgyulladás előfordulását, valamint az intenzív osztályon és a kórházban eltöltött időt. .
A San Gerardo Kórház 18 éves vagy annál idősebb páciensei, akik várhatóan több mint 48 órán át lélegeztetőcsővel rendelkeznek, és nem allergiásak az ezüst-szulfadiazinra, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki egy normál légzőcsőre és egy normál tisztítószerre, vagy egy bevonatos tubusra, amelyet nyálkaborotvával tisztítanak meg. Intubáláskor váladékmintát veszünk a szájból, a légzőcső lumenéből és a légutakból. A légzőcső lumenét ezután minden nap tenyésztik. A szonda eltávolításakor, vagy az intubálás nyolcadik napján váladékmintát veszünk a szájból, a légzőcső lumenéből és a légutakból. A csövet eltávolítása után biológiai és mikroszkópos elemzés céljából megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Hospital San Gerardo di Monza, University of Bicocca Monza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 évnél idősebb férfiak és nők;
- Várhatóan 48 óránál hosszabb ideig intubált és gépi lélegeztetés alatt álló betegek;
- Olyan betegek, akiknek 7,5 mm vagy 8,0 mm belső átmérőjű endotracheális tubusra van szükségük.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- 18 évnél fiatalabb férfiak és nők;
- Olyan betegek, akiknél várhatóan 48 óránál rövidebb ideig kell intubálni;
- Az ezüst-szulfadiazinra allergiás betegek;
- Olyan betegek, akiknél az endotracheális cső belső átmérője 7,5 mm-nél kisebb vagy 8,0 mm-nél nagyobb;
Azok a betegek, akik nem tűrik a lélegeztetőgépről való leválasztást:
- Hemodinamikailag instabil;
- Súlyos ARDS: PaO2/FiO2 kisebb vagy egyenlő, mint 200, a PEEP legfeljebb 5 cmH20.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999906087
- 06-H-N087
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó mechanikus szellőztetés
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... és más munkatársakBefejezveCerebrális bénulásDánia
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichotikus depresszióNémetország
-
RWTH Aachen UniversityIsmeretlenDepresszió | Bipoláris zavarNémetország
-
University of RegensburgAstraZenecaBefejezveSkizofréniaNémetország
-
AstraZenecaMegszűntSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Skizofréniform rendellenességNémetország
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Tufts Medical CenterOcular Therapeutix, Inc.Toborzás
-
University Hospital MuensterAstraZenecaBefejezve