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Beschichteter Endotrachealtubus und Schleimrasierer zur Vorbeugung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen

Bewertung von Silber-Sulfadiazin-Trachealtuben/Schleimrasierern bei intubierten Patienten, bei denen eine längere mechanische Beatmung erwartet wird

In dieser am San Gerardo Krankenhaus in Mailand, Italien, durchgeführten Studie wird untersucht, ob ein bakterizid beschichteter Endotrachealtubus (Beatmungsschlauch), der mit einem Gerät namens „Mucus Shaver“ gereinigt wird, sicher und wirksam bei der Vorbeugung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen bei Patienten ist, die eine längere Behandlung benötigen mechanische Beatmung auf einer Intensivstation (ICU).

Lungenentzündung ist die häufigste im Krankenhaus erworbene Infektion auf der Intensivstation; Seine Entwicklung hängt wahrscheinlich mit der Verwendung eines Atemschlauchs zusammen. Der Schlauch wird in die Luftröhre (Luftröhre) des Patienten eingeführt, um die Atmung während und nach einer Operation zu unterstützen. Derzeit werden Atemschläuche bei intubierten Patienten mit einem Absaugkatheter gereinigt, der im Schlauch angesammelte Sekrete absaugt. Bei dieser Methode wird der Schlauch jedoch nicht vollständig gereinigt, und innerhalb weniger Stunden nach dem Einsetzen des Atemschlauchs können Bakterien im Schlauch wachsen. Mit der Zeit, wenn der Patient durch den Schlauch ein- und ausatmet, können sich die Bakterien lösen und in die Lunge gelangen, was möglicherweise eine Lungenentzündung verursacht. Darüber hinaus verkleinert das Wachstum von Bakterien im Schlauch die Größe des Atemwegs, wodurch es schwieriger wird, die Luft in die Lunge hinein und aus ihr heraus zu bewegen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass mit Silber-Sulfadiazin beschichtete Atemschläuche das Bakterienwachstum in den Atemwegen des Patienten verhinderten und dass die Verwendung des Mucus Shavers die Ansammlung von Sekreten im Lumen des Atemschlauchs verhinderte und den Schlauch offen hielt. In dieser Studie wird ermittelt, ob die Verwendung des beschichteten Schlauchs und des Mucus Shaver bei Patienten, die eine längere mechanische Beatmung benötigen, sicher ist und ob dadurch das Bakterienwachstum, die Dauer der Intubation und der mechanischen Beatmung, das Auftreten einer Lungenentzündung und die Zeitdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus reduziert werden können .

Patienten im San Gerardo Hospital, die 18 Jahre oder älter sind, bei denen ein Beatmungsschlauch voraussichtlich länger als 48 Stunden angelegt sein wird und die nicht allergisch gegen Silbersulfadiazin sind, könnten für diese Studie geeignet sein.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder einen Standard-Atemschlauch und eine Standardreinigung oder einen beschichteten Schlauch mit einem Mucus Shaver reinigen lassen. Bei der Intubation wird eine Sekretprobe aus dem Mund, dem Lumen des Atemschlauchs und den Atemwegen entnommen. Anschließend wird das Lumen des Atemschlauchs täglich kultiviert. Beim Entfernen des Schlauchs oder am achten Tag der Intubation wird eine Sekretprobe aus dem Mund, dem Lumen des Atemschlauchs und den Atemwegen entnommen. Nachdem das Röhrchen entfernt wurde, wird es auf biologische und mikroskopische Analysen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungenentzündung ist die häufigste im Krankenhaus erworbene Infektion auf der Intensivstation und hat eine erhebliche Mortalität, Morbidität und Kosten zur Folge. Es tritt häufig bei intubierten und beatmeten Patienten auf. In zwei klinischen Studien der Phasen I/II haben wir Endotrachealtuben (ETT) getestet, die innen mit bakteriziden Wirkstoffen beschichtet sind, und den Mucus Shaver, der Material aus der Innenseite des Endotrachealtubus entfernt. Wir zeigten 1) keine unerwünschten Ereignisse, 2) dass die Beschichtung der Innenwand des ETT mit Silbersulfadiazin die bakterielle Besiedlung des ETT deutlich reduzierte; und 3) der Mucus Shaver reinigt das Lumen, sodass der gesamte Endotrachealtubus frei von Sekreten bleibt und der Lumendurchmesser erhalten bleibt. In dieser Studie schlagen wir zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Mucus Shaver mit dem beschichteten ETT die Durchführung einer randomisierten Studie bei intubierten Patienten unter längerer mechanischer Beatmung vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien
        • Hospital San Gerardo di Monza, University of Bicocca Monza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Männer und Frauen über 18 Jahre;
    2. Patienten, die voraussichtlich länger als 48 Stunden intubiert und mechanisch beatmet werden;
    3. Patienten, die einen Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,5 mm oder 8,0 mm benötigen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Männer und Frauen unter 18 Jahren;
  2. Patienten, die voraussichtlich weniger als 48 Stunden intubiert sein werden;
  3. Patienten, die gegen Silbersulfadiazin allergisch sind;
  4. Patienten, die einen Innendurchmesser eines Endotrachealtubus von weniger als 7,5 mm oder mehr als 8,0 mm benötigen;
  5. Patienten, die eine Trennung vom Beatmungsgerät nicht tolerieren:

    • Hämodynamisch instabil;
    • Schweres ARDS: PaO2/FiO2 kleiner oder gleich 200 bei PEEP kleiner oder gleich 5 cmH20.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

27. Januar 2006

Studienabschluss

6. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

6. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999906087
  • 06-H-N087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

Klinische Studien zur Längere mechanische Beatmung

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