- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00341354
Beschichteter Endotrachealtubus und Schleimrasierer zur Vorbeugung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Bewertung von Silber-Sulfadiazin-Trachealtuben/Schleimrasierern bei intubierten Patienten, bei denen eine längere mechanische Beatmung erwartet wird
In dieser am San Gerardo Krankenhaus in Mailand, Italien, durchgeführten Studie wird untersucht, ob ein bakterizid beschichteter Endotrachealtubus (Beatmungsschlauch), der mit einem Gerät namens „Mucus Shaver“ gereinigt wird, sicher und wirksam bei der Vorbeugung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen bei Patienten ist, die eine längere Behandlung benötigen mechanische Beatmung auf einer Intensivstation (ICU).
Lungenentzündung ist die häufigste im Krankenhaus erworbene Infektion auf der Intensivstation; Seine Entwicklung hängt wahrscheinlich mit der Verwendung eines Atemschlauchs zusammen. Der Schlauch wird in die Luftröhre (Luftröhre) des Patienten eingeführt, um die Atmung während und nach einer Operation zu unterstützen. Derzeit werden Atemschläuche bei intubierten Patienten mit einem Absaugkatheter gereinigt, der im Schlauch angesammelte Sekrete absaugt. Bei dieser Methode wird der Schlauch jedoch nicht vollständig gereinigt, und innerhalb weniger Stunden nach dem Einsetzen des Atemschlauchs können Bakterien im Schlauch wachsen. Mit der Zeit, wenn der Patient durch den Schlauch ein- und ausatmet, können sich die Bakterien lösen und in die Lunge gelangen, was möglicherweise eine Lungenentzündung verursacht. Darüber hinaus verkleinert das Wachstum von Bakterien im Schlauch die Größe des Atemwegs, wodurch es schwieriger wird, die Luft in die Lunge hinein und aus ihr heraus zu bewegen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass mit Silber-Sulfadiazin beschichtete Atemschläuche das Bakterienwachstum in den Atemwegen des Patienten verhinderten und dass die Verwendung des Mucus Shavers die Ansammlung von Sekreten im Lumen des Atemschlauchs verhinderte und den Schlauch offen hielt. In dieser Studie wird ermittelt, ob die Verwendung des beschichteten Schlauchs und des Mucus Shaver bei Patienten, die eine längere mechanische Beatmung benötigen, sicher ist und ob dadurch das Bakterienwachstum, die Dauer der Intubation und der mechanischen Beatmung, das Auftreten einer Lungenentzündung und die Zeitdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus reduziert werden können .
Patienten im San Gerardo Hospital, die 18 Jahre oder älter sind, bei denen ein Beatmungsschlauch voraussichtlich länger als 48 Stunden angelegt sein wird und die nicht allergisch gegen Silbersulfadiazin sind, könnten für diese Studie geeignet sein.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder einen Standard-Atemschlauch und eine Standardreinigung oder einen beschichteten Schlauch mit einem Mucus Shaver reinigen lassen. Bei der Intubation wird eine Sekretprobe aus dem Mund, dem Lumen des Atemschlauchs und den Atemwegen entnommen. Anschließend wird das Lumen des Atemschlauchs täglich kultiviert. Beim Entfernen des Schlauchs oder am achten Tag der Intubation wird eine Sekretprobe aus dem Mund, dem Lumen des Atemschlauchs und den Atemwegen entnommen. Nachdem das Röhrchen entfernt wurde, wird es auf biologische und mikroskopische Analysen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- Hospital San Gerardo di Monza, University of Bicocca Monza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Männer und Frauen über 18 Jahre;
- Patienten, die voraussichtlich länger als 48 Stunden intubiert und mechanisch beatmet werden;
- Patienten, die einen Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,5 mm oder 8,0 mm benötigen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Männer und Frauen unter 18 Jahren;
- Patienten, die voraussichtlich weniger als 48 Stunden intubiert sein werden;
- Patienten, die gegen Silbersulfadiazin allergisch sind;
- Patienten, die einen Innendurchmesser eines Endotrachealtubus von weniger als 7,5 mm oder mehr als 8,0 mm benötigen;
Patienten, die eine Trennung vom Beatmungsgerät nicht tolerieren:
- Hämodynamisch instabil;
- Schweres ARDS: PaO2/FiO2 kleiner oder gleich 200 bei PEEP kleiner oder gleich 5 cmH20.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999906087
- 06-H-N087
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