- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00341354
Belagd endotrakealtub och slemrakapparat för att förhindra sjukhusförvärvade infektioner
Utvärdering av Silver-Sulfadiazin trakealrör/slemrakapparat hos intuberade patienter som förväntas ha en långvarig mekanisk ventilation
Denna studie, utförd vid San Gerardo-sjukhuset i Milano, Italien, kommer att undersöka om en bakteriedödande belagd endotrakealtub (andningsslang) rengöras med en anordning som kallas en Mucus Shaver är säker och effektiv för att förhindra sjukhusförvärvade infektioner hos patienter som behöver långvarig mekanisk ventilation på en intensivvårdsavdelning (ICU).
Lunginflammation är den vanligaste sjukhusförvärvade infektionen på intensiven; dess utveckling är sannolikt relaterad till användningen av en andningsslang. Slangen placeras i patientens luftrör (luftrör) för att underlätta andningen under och efter en operation. För närvarande rengörs andningsrör hos intuberade patienter med en sugkateter som drar ut sekret som ackumuleras i röret. Denna metod rengör dock inte tuben helt och inom några timmar efter att andningsslangen placerats kan bakterier börja växa inuti tuben. Med tiden, när patienten andas in och ut genom röret, kan bakterierna bryta sig loss och komma in i lungorna, vilket kan orsaka lunginflammation. Dessutom minskar tillväxten av bakterier i röret storleken på luftvägspassagen, vilket gör det svårare att hålla luften i rörelse in och ut ur lungorna.
Tidigare studier har visat att andningsrör belagda med silversulfadiazin förhindrade bakterietillväxt i patientens luftvägar och att användningen av Mucus Shaver förhindrade ansamling av sekret i andningsrörets lumen, vilket höll röret öppet. Denna studie kommer att avgöra om det är säkert att använda den belagda tuben och Mucus Shaver hos patienter som kräver långvarig mekanisk ventilation och om det kan minska bakterietillväxt, längden på intubation och mekanisk ventilation, förekomsten av lunginflammation och tiden på intensivvårdsavdelning och sjukhus .
Patienter på San Gerardo Hospital som är 18 år och äldre, som förväntar sig att ha en andningsslang på plats i mer än 48 timmar och som inte är allergiska mot silversulfadiazin kan vara berättigade till denna studie.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt att antingen ha en standard andningsslang och standardrengöring eller en belagd tub som rengörs med en Mucus Shaver. Vid intubation samlas ett prov av sekret från munnen, andningsrörets lumen och luftvägarna. Andningsrörets lumen odlas sedan varje dag. När röret tas bort, eller på den åttonde dagen av intubationen, samlas ett prov av sekret från munnen, andningsrörets lumen och luftvägarna. Efter att röret har tagits bort undersöks det för biologisk och mikroskopisk analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Hospital San Gerardo di Monza, University of Bicocca Monza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Hanar och kvinnor äldre än 18 år;
- Patienter som förväntas bli intuberade och mekaniskt ventilerade i mer än 48 timmar;
- Patienter som behöver en endotrakealtub med en innerdiameter på 7,5 mm eller 8,0 mm.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Hanar och kvinnor yngre än 18 år;
- Patienter som förväntas bli intuberade i mindre än 48 timmar;
- Patienter som är allergiska mot silversulfadiazin;
- Patienter som kräver en inre diameter av en endotrakealtub som är mindre än 7,5 mm eller större än 8,0 mm;
Patienter som inte tolererar frånkoppling från ventilatorn:
- Hemodynamiskt instabil;
- Svår ARDS: PaO2/FiO2 mindre än eller lika med 200 vid PEEP mindre än eller lika med 5 cmH20.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999906087
- 06-H-N087
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Långvarig mekanisk ventilation
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityIndragen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.RekryteringStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
Paul J. GagneRekryteringAkut djup ventrombos av ileofemoral venFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna
-
Joseph D. TobiasAvslutad
-
University of AarhusAvslutadSova | Miljöexponering | Kognitiv funktionsnedsättning, lättDanmark
-
University of AlbertaHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärKanada