Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belagd endotrakealtub och slemrakapparat för att förhindra sjukhusförvärvade infektioner

Utvärdering av Silver-Sulfadiazin trakealrör/slemrakapparat hos intuberade patienter som förväntas ha en långvarig mekanisk ventilation

Denna studie, utförd vid San Gerardo-sjukhuset i Milano, Italien, kommer att undersöka om en bakteriedödande belagd endotrakealtub (andningsslang) rengöras med en anordning som kallas en Mucus Shaver är säker och effektiv för att förhindra sjukhusförvärvade infektioner hos patienter som behöver långvarig mekanisk ventilation på en intensivvårdsavdelning (ICU).

Lunginflammation är den vanligaste sjukhusförvärvade infektionen på intensiven; dess utveckling är sannolikt relaterad till användningen av en andningsslang. Slangen placeras i patientens luftrör (luftrör) för att underlätta andningen under och efter en operation. För närvarande rengörs andningsrör hos intuberade patienter med en sugkateter som drar ut sekret som ackumuleras i röret. Denna metod rengör dock inte tuben helt och inom några timmar efter att andningsslangen placerats kan bakterier börja växa inuti tuben. Med tiden, när patienten andas in och ut genom röret, kan bakterierna bryta sig loss och komma in i lungorna, vilket kan orsaka lunginflammation. Dessutom minskar tillväxten av bakterier i röret storleken på luftvägspassagen, vilket gör det svårare att hålla luften i rörelse in och ut ur lungorna.

Tidigare studier har visat att andningsrör belagda med silversulfadiazin förhindrade bakterietillväxt i patientens luftvägar och att användningen av Mucus Shaver förhindrade ansamling av sekret i andningsrörets lumen, vilket höll röret öppet. Denna studie kommer att avgöra om det är säkert att använda den belagda tuben och Mucus Shaver hos patienter som kräver långvarig mekanisk ventilation och om det kan minska bakterietillväxt, längden på intubation och mekanisk ventilation, förekomsten av lunginflammation och tiden på intensivvårdsavdelning och sjukhus .

Patienter på San Gerardo Hospital som är 18 år och äldre, som förväntar sig att ha en andningsslang på plats i mer än 48 timmar och som inte är allergiska mot silversulfadiazin kan vara berättigade till denna studie.

Deltagarna tilldelas slumpmässigt att antingen ha en standard andningsslang och standardrengöring eller en belagd tub som rengörs med en Mucus Shaver. Vid intubation samlas ett prov av sekret från munnen, andningsrörets lumen och luftvägarna. Andningsrörets lumen odlas sedan varje dag. När röret tas bort, eller på den åttonde dagen av intubationen, samlas ett prov av sekret från munnen, andningsrörets lumen och luftvägarna. Efter att röret har tagits bort undersöks det för biologisk och mikroskopisk analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lunginflammation är den vanligaste sjukhusförvärvade infektionen på intensivvårdsavdelningen, med en betydande mortalitet, sjuklighet och kostnad. Det förekommer ofta hos patienter som är intuberade och på ventilator. I två kliniska fas I/II studier testade vi endotrakeala tuber (ETT), internt belagda med bakteriocidala medel, och Mucus Shaver, som tar bort material från insidan av endotrakeal tuben. Vi visade 1) inga biverkningar, 2) att beläggning av den inre väggen av ETT med silversulfadiazin signifikant reducerade bakteriell kolonisering av ETT; och 3) Mucus Shaver rengör lumen, lämnar hela endotrakealtuben fri från sekret och bibehåller lumendiametern. I denna studie, för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Mucus Shaver med den belagda ETT, föreslår vi att genomföra en randomiserad studie på intuberade patienter med förlängd mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien
        • Hospital San Gerardo di Monza, University of Bicocca Monza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Hanar och kvinnor äldre än 18 år;
    2. Patienter som förväntas bli intuberade och mekaniskt ventilerade i mer än 48 timmar;
    3. Patienter som behöver en endotrakealtub med en innerdiameter på 7,5 mm eller 8,0 mm.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Hanar och kvinnor yngre än 18 år;
  2. Patienter som förväntas bli intuberade i mindre än 48 timmar;
  3. Patienter som är allergiska mot silversulfadiazin;
  4. Patienter som kräver en inre diameter av en endotrakealtub som är mindre än 7,5 mm eller större än 8,0 mm;
  5. Patienter som inte tolererar frånkoppling från ventilatorn:

    • Hemodynamiskt instabil;
    • Svår ARDS: PaO2/FiO2 mindre än eller lika med 200 vid PEEP mindre än eller lika med 5 cmH20.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

27 januari 2006

Avslutad studie

6 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

6 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Långvarig mekanisk ventilation

3
Prenumerera