Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coated endotracheal tube og slimbarbermaskine for at forhindre hospitalserhvervede infektioner

Evaluering af Sølv-Sulfadiazin trakealrør/slimbarbermaskine hos intuberede patienter, der forventes at have en længerevarende mekanisk ventilation

Denne undersøgelse, udført på San Gerardo Hospital i Milano, Italien, vil undersøge, om en bakteriedræbende belagt endotracheal tube (åndedrætslange) renset med en enhed kaldet en Mucus Shaver er sikker og effektiv til at forhindre hospitalserhvervede infektioner hos patienter, der har brug for langvarig mekanisk ventilation på en intensivafdeling (ICU).

Lungebetændelse er den hyppigste hospitalserhvervede infektion på intensivafdelingen; dets udvikling er sandsynligvis relateret til brugen af ​​et åndedrætsrør. Røret placeres i patientens luftrør (luftrør) for at hjælpe med vejrtrækningen under og efter en operation. I øjeblikket renses åndedrætsslanger hos intuberede patienter med et sugekateter, der trækker sekret ud, der samler sig i sonden. Denne metode renser dog ikke røret fuldstændigt, og inden for et par timer efter, at åndedrætsslangen er placeret, kan bakterier begynde at vokse inde i røret. Over tid, når patienten trækker vejret ind og ud gennem slangen, kan bakterierne bryde fri og komme ind i lungerne, hvilket muligvis kan forårsage lungebetændelse. Derudover reducerer væksten af ​​bakterier i røret størrelsen af ​​luftvejspassagen, hvilket gør det sværere at holde luften i bevægelse ind og ud af lungerne.

Tidligere undersøgelser har vist, at åndedrætsslanger belagt med sølvsulfadiazin forhindrede bakterievækst i patientens luftveje, og at brugen af ​​Mucus Shaver forhindrede ophobning af sekret i lumen af ​​åndedrætsslangen, hvilket holdt røret åbent. Denne undersøgelse vil afgøre, om det er sikkert at bruge det coatede rør og Mucus Shaver til patienter, der har behov for længerevarende mekanisk ventilation, og om det kan reducere bakterievækst, længden af ​​intubation og mekanisk ventilation, forekomsten af ​​lungebetændelse og varigheden af ​​tid på intensivafdeling og hospital. .

Patienter på San Gerardo Hospital, som er 18 år og ældre, som forventer at have et åndedrætsrør på plads i mere end 48 timer, og som ikke er allergiske over for sølvsulfadiazin, kan være berettiget til denne undersøgelse.

Deltagerne tildeles tilfældigt til at få enten et standard åndedrætsrør og standardrengøring eller et belagt rør renset med en Mucus Shaver. Ved intubation opsamles en prøve af sekret fra munden, lumen i åndedrætsslangen og luftvejene. Lumen i åndedrætsslangen dyrkes derefter hver dag. Når røret fjernes, eller på den ottende dag af intubationen, opsamles en prøve af sekret fra munden, lumen af ​​åndedrætsslangen og luftvejene. Efter at røret er fjernet, undersøges det til biologisk og mikroskopisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er den hyppigste hospitalserhvervede infektion på intensivafdelingen med en betydelig dødelighed, sygelighed og omkostninger. Det forekommer hyppigt hos patienter, der er intuberet og i respirator. I to kliniske fase I/II undersøgelser testede vi endotracheale rør (ETT), indvendigt belagt med bakteriedræbende midler, og Mucus Shaver, som fjerner materiale fra indersiden af ​​endotrachealrøret. Vi viste 1) ingen uønskede hændelser, 2) at belægning af den indre væg af ETT med sølv-sulfadiazin reducerede signifikant bakteriel kolonisering af ETT; og 3) Mucus Shaver renser lumen, efterlader hele endotracheal-tuben fri for sekreter og bevarer lumendiameteren. I denne undersøgelse, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mucus Shaver med den coatede ETT, foreslår vi at udføre et randomiseret forsøg med intuberede patienter på forlænget mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien
        • Hospital San Gerardo di Monza, University of Bicocca Monza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. hanner og hunner over 18 år;
    2. Patienter, der forventes at blive intuberet og mekanisk ventileret i mere end 48 timer;
    3. Patienter, der har behov for en endotracheal tube med en indvendig diameter på 7,5 mm eller 8,0 mm.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. hanner og kvinder under 18 år;
  2. Patienter, der forventes at blive intuberet i mindre end 48 timer;
  3. Patienter, der er allergiske over for sølvsulfadiazin;
  4. Patienter, der kræver en indre diameter af en endotracheal tube på mindre end 7,5 mm eller større end 8,0 mm;
  5. Patienter, der ikke tåler afbrydelse af ventilatoren:

    • Hæmodynamisk ustabil;
    • Alvorlig ARDS: PaO2/FiO2 mindre end eller lig med 200 ved PEEP mindre end eller lig med 5 cmH20.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

27. januar 2006

Studieafslutning

6. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

6. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999906087
  • 06-H-N087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner