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Tubo endotraqueal revestido e raspador de muco para prevenir infecções hospitalares

30 de junho de 2017 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Avaliação de tubos traqueais de sulfadiazina de prata / raspador de muco em pacientes intubados com previsão de ventilação mecânica prolongada

Este estudo, conduzido no Hospital San Gerardo em Milão, Itália, examinará se um tubo endotraqueal revestido com bactericida (tubo respiratório) limpo com um dispositivo chamado Mucus Shaver é seguro e eficaz na prevenção de infecções hospitalares em pacientes que necessitam de cuidados prolongados ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva (UTI).

A pneumonia é a infecção hospitalar mais frequente na UTI; seu desenvolvimento provavelmente está relacionado ao uso de um tubo respiratório. O tubo é colocado na traqueia do paciente (traqueia) para auxiliar a respiração durante e após uma operação. Atualmente, os tubos respiratórios em pacientes intubados são limpos com um cateter de sucção que retira as secreções que se acumulam no tubo. No entanto, este método não limpa completamente o tubo e, dentro de algumas horas após a colocação do tubo de respiração, as bactérias podem começar a crescer dentro do tubo. Com o tempo, conforme o paciente inspira e expira pelo tubo, as bactérias podem se libertar e entrar nos pulmões, possivelmente causando pneumonia. Além disso, o crescimento de bactérias no tubo diminui o tamanho da passagem das vias aéreas, tornando mais difícil manter o ar entrando e saindo dos pulmões.

Estudos anteriores mostraram que os tubos respiratórios revestidos com sulfadiazina de prata impediram o crescimento bacteriano nas vias aéreas do paciente e que o uso do Mucus Shaver impediu o acúmulo de secreções no lúmen do tubo respiratório, mantendo o tubo aberto. Este estudo determinará se o uso do tubo revestido e do Mucus Shaver em pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada é seguro e se pode reduzir o crescimento bacteriano, o tempo de intubação e ventilação mecânica, a ocorrência de pneumonia e o tempo de internação na UTI e no hospital .

Os pacientes do San Gerardo Hospital com 18 anos ou mais, que esperam ter um tubo de respiração por mais de 48 horas e que não são alérgicos à sulfadiazina de prata podem ser elegíveis para este estudo.

Os participantes são designados aleatoriamente para ter um tubo de respiração padrão e limpeza padrão ou um tubo revestido limpo com um Mucus Shaver. Na intubação, uma amostra de secreções é coletada da boca, do lúmen do tubo respiratório e das vias aéreas. O lúmen do tubo respiratório é então cultivado todos os dias. Quando o tubo é removido, ou no oitavo dia de intubação, uma amostra de secreção é coletada da boca, do lúmen do tubo respiratório e das vias aéreas. Depois que o tubo é removido, ele é examinado para análises biológicas e microscópicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A pneumonia é a infecção hospitalar mais frequente na unidade de terapia intensiva, apresentando mortalidade, morbidade e custo significativos. Ocorre com frequência em pacientes intubados e em um ventilador. Em dois estudos clínicos fase I/II, testamos os tubos endotraqueais (ETT), revestidos internamente com agentes bactericidas, e o Mucus Shaver, que remove material do interior do tubo endotraqueal. Mostramos 1) nenhum evento adverso, 2) que o revestimento da parede interna do ETT com sulfadiazina de prata reduziu significativamente a colonização bacteriana do ETT; e 3) o Mucus Shaver limpa o lúmen, deixando todo o tubo endotraqueal livre de secreções, e mantém o diâmetro do lúmen. Neste estudo, para avaliar a segurança e a eficácia do Mucus Shaver com o ETT revestido, propomos a realização de um estudo randomizado em pacientes intubados em ventilação mecânica prolongada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália
        • Hospital San Gerardo di Monza, University of Bicocca Monza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Homens e mulheres maiores de 18 anos;
    2. Pacientes que devem ser intubados e ventilados mecanicamente por mais de 48 horas;
    3. Pacientes que necessitam de tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,5 mm ou 8,0 mm.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Homens e mulheres menores de 18 anos;
  2. Pacientes com expectativa de intubação inferior a 48 horas;
  3. Pacientes alérgicos à sulfadiazina de prata;
  4. Pacientes que requerem um diâmetro interno de um tubo endotraqueal menor que 7,5 mm ou maior que 8,0 mm;
  5. Pacientes que não toleram a desconexão do ventilador:

    • Hemodinamicamente instável;
    • SDRA grave: PaO2/FiO2 menor ou igual a 200 em PEEP menor ou igual a 5 cmH20.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

27 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo

6 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

6 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999906087
  • 06-H-N087

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ventilação Mecânica Prolongada

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