- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00341354
Tubo endotraqueal revestido e raspador de muco para prevenir infecções hospitalares
Avaliação de tubos traqueais de sulfadiazina de prata / raspador de muco em pacientes intubados com previsão de ventilação mecânica prolongada
Este estudo, conduzido no Hospital San Gerardo em Milão, Itália, examinará se um tubo endotraqueal revestido com bactericida (tubo respiratório) limpo com um dispositivo chamado Mucus Shaver é seguro e eficaz na prevenção de infecções hospitalares em pacientes que necessitam de cuidados prolongados ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva (UTI).
A pneumonia é a infecção hospitalar mais frequente na UTI; seu desenvolvimento provavelmente está relacionado ao uso de um tubo respiratório. O tubo é colocado na traqueia do paciente (traqueia) para auxiliar a respiração durante e após uma operação. Atualmente, os tubos respiratórios em pacientes intubados são limpos com um cateter de sucção que retira as secreções que se acumulam no tubo. No entanto, este método não limpa completamente o tubo e, dentro de algumas horas após a colocação do tubo de respiração, as bactérias podem começar a crescer dentro do tubo. Com o tempo, conforme o paciente inspira e expira pelo tubo, as bactérias podem se libertar e entrar nos pulmões, possivelmente causando pneumonia. Além disso, o crescimento de bactérias no tubo diminui o tamanho da passagem das vias aéreas, tornando mais difícil manter o ar entrando e saindo dos pulmões.
Estudos anteriores mostraram que os tubos respiratórios revestidos com sulfadiazina de prata impediram o crescimento bacteriano nas vias aéreas do paciente e que o uso do Mucus Shaver impediu o acúmulo de secreções no lúmen do tubo respiratório, mantendo o tubo aberto. Este estudo determinará se o uso do tubo revestido e do Mucus Shaver em pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada é seguro e se pode reduzir o crescimento bacteriano, o tempo de intubação e ventilação mecânica, a ocorrência de pneumonia e o tempo de internação na UTI e no hospital .
Os pacientes do San Gerardo Hospital com 18 anos ou mais, que esperam ter um tubo de respiração por mais de 48 horas e que não são alérgicos à sulfadiazina de prata podem ser elegíveis para este estudo.
Os participantes são designados aleatoriamente para ter um tubo de respiração padrão e limpeza padrão ou um tubo revestido limpo com um Mucus Shaver. Na intubação, uma amostra de secreções é coletada da boca, do lúmen do tubo respiratório e das vias aéreas. O lúmen do tubo respiratório é então cultivado todos os dias. Quando o tubo é removido, ou no oitavo dia de intubação, uma amostra de secreção é coletada da boca, do lúmen do tubo respiratório e das vias aéreas. Depois que o tubo é removido, ele é examinado para análises biológicas e microscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Milan, Itália
- Hospital San Gerardo di Monza, University of Bicocca Monza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos;
- Pacientes que devem ser intubados e ventilados mecanicamente por mais de 48 horas;
- Pacientes que necessitam de tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,5 mm ou 8,0 mm.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Homens e mulheres menores de 18 anos;
- Pacientes com expectativa de intubação inferior a 48 horas;
- Pacientes alérgicos à sulfadiazina de prata;
- Pacientes que requerem um diâmetro interno de um tubo endotraqueal menor que 7,5 mm ou maior que 8,0 mm;
Pacientes que não toleram a desconexão do ventilador:
- Hemodinamicamente instável;
- SDRA grave: PaO2/FiO2 menor ou igual a 200 em PEEP menor ou igual a 5 cmH20.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999906087
- 06-H-N087
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