Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická a prognostická hodnota exprese p16INK4a u dlaždicových intraepiteliálních lézí cervixu nízkého stupně.

29. srpna 2011 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Diagnostická a prognostická hodnota exprese p16INK4a u dlaždicových intraepiteliálních lézí cervixu nízkého stupně. Imunohistochemická studie na biopsiích (retrospektivní a prospektivní analýza) a na tekuté (SurePath) cervikální cytologii (prospektivní analýza). Korelace s typizací HPV a klinickým výsledkem.

P16INK4a byl nedávno popsán jako zástupný marker pro skvamózní a glandulární intraepiteliální léze děložního čípku související s HR-HPV. Imunohistochemický obrazec barvení p16INK4a ve vysokém stupni intraepiteliální neoplazie děložního čípku (CIN 2 a 3) je difuzní, zatímco v CIN 1 lze vidět různé obrazce barvení (difuzní, sporadické, fokální nebo negativní). Cílem naší studie je zjistit, zda vzor barvení p16INK4a CIN 1 je schopen předpovědět výsledek léze. Retrospektivní část studie zahrnuje cervikální biopsie 200 pacientek s CIN 1 a klinické sledování po dobu minimálně 5 let. Barvení p16INK4a a detekce HPV pomocí IHC bude korelovat s klinickým výsledkem. Prospektivní část studie zahrnuje 300 pacientů s CIN 1 a LSIL na cytologii. Detekce HPV pomocí imunohistochemie HCII a p16INK4a na tekutých cytologických vzorcích, stejně jako barvení p16INK4a a detekce HPV pomocí ISH na kolposkopicky řízených biopsiích budou korelovány s klinickým sledováním a kolposkopickými nálezy. Sklíčka analyzují 2 patologové bez znalosti klinických dat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Haguenau, Francie
        • Nábor
        • Service de Gynécologie-Obstétrique - Centre Hospitalier Général
        • Kontakt:
      • Saverne, Francie
        • Nábor
        • Service de gynécologie-obtétrique - Centre Hospitalier Général
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Nábor
        • Département de Gynécologie-Obstétrique - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Odpovědné ženy > 18 let s histologicky prokázaným CIN 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vzor barvení p16INK4a a stav HPV počáteční biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vzor barvení p16INK4a a histologická diagnóza následných biopsií korelovaly s kolposkopickými nálezy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Jacques Baldauf, MD, Département de Gynécologie-Obstétrique - Hôpital de Hautepierre - Strasbourg - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3454

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit