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Valore diagnostico e prognostico dell'espressione di p16INK4a nelle lesioni intraepiteliali squamose di basso grado della cervice.

29 agosto 2011 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Valore diagnostico e prognostico dell'espressione di p16INK4a nelle lesioni intraepiteliali squamose di basso grado della cervice. Studio immunoistochimico su biopsie (analisi retrospettiva e prospettica) e su citologia cervicale a base liquida (SurePath) (analisi prospettica). Correlazione con la tipizzazione dell'HPV e l'esito clinico.

P16INK4a è stato recentemente descritto come un marker surrogato per le lesioni intraepiteliali squamose e ghiandolari della cervice associate a HR-HPV. Il pattern di colorazione immunoistochimica di p16INK4a nella neoplasia intraepiteliale della cervice di alto grado (CIN 2 e 3) è diffuso, mentre in CIN 1 si possono osservare diversi pattern di colorazione (diffusi, sporadici, focali o negativi). Lo scopo del nostro studio è scoprire se il pattern di colorazione p16INK4a di CIN 1 è in grado di predire l'esito della lesione. La parte retrospettiva dello studio comprende biopsie cervicali di 200 pazienti con CIN 1 e follow-up clinico per almeno 5 anni. La colorazione di p16INK4a e la rilevazione dell'HPV mediante IHC saranno correlate all'esito clinico. La parte prospettica dello studio include 300 pazienti con CIN 1 e LSIL alla citologia. Il rilevamento dell'HPV mediante immunoistochimica di HCII e p16INK4a su campioni citologici a base liquida, nonché la colorazione di p16INK4a e il rilevamento dell'HPV mediante ISH su biopsie guidate da colposcopia saranno correlati al follow-up clinico e ai risultati della colposcopia. I vetrini vengono analizzati da 2 patologi senza conoscenza dei dati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Haguenau, Francia
        • Reclutamento
        • Service de Gynécologie-Obstétrique - Centre Hospitalier Général
        • Contatto:
      • Saverne, Francia
        • Reclutamento
        • Service de gynécologie-obtétrique - Centre Hospitalier Général
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Département de Gynécologie-Obstétrique - Hôpital de Hautepierre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Donne responsabili > 18 anni con CIN 1 istologicamente provato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
pattern di colorazione p16INK4a e stato HPV della biopsia iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il pattern di colorazione p16INK4a e la diagnosi istologica delle biopsie di follow-up erano correlate ai risultati colposcopici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Jacques Baldauf, MD, Département de Gynécologie-Obstétrique - Hôpital de Hautepierre - Strasbourg - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3454

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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