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Diagnostischer und prognostischer Wert der p16INK4a-Expression bei niedriggradigen Plattenepithelläsionen des Gebärmutterhalses.

29. August 2011 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Diagnostischer und prognostischer Wert der p16INK4a-Expression bei niedriggradigen Plattenepithelläsionen des Gebärmutterhalses. Immunhistochemische Studie zu Biopsien (retrospektive und prospektive Analyse) und zur flüssigkeitsbasierten (SurePath) zervikalen Zytologie (prospektive Analyse). Korrelation mit HPV-Typisierung und klinischem Ergebnis.

P16INK4a wurde kürzlich als Ersatzmarker für HR-HPV-assoziierte Plattenepithel- und Drüsenläsionen des Gebärmutterhalses beschrieben. Das immunhistochemische Färbemuster von p16INK4a bei hochgradigen intraepithelialen Neoplasien des Gebärmutterhalses (CIN 2 und 3) ist diffus, wohingegen in CIN 1 unterschiedliche Färbemuster (diffus, sporadisch, fokal oder negativ) zu sehen sind. Ziel unserer Studie ist es herauszufinden, ob das p16INK4a-Färbemuster von CIN 1 das Ergebnis der Läsion vorhersagen kann. Der retrospektive Teil der Studie umfasst Zervixbiopsien von 200 Patienten mit CIN 1 und eine klinische Nachbeobachtung über mindestens 5 Jahre. Die p16INK4a-Färbung und der HPV-Nachweis durch IHC werden mit dem klinischen Ergebnis korreliert. Der prospektive Teil der Studie umfasst 300 Patienten mit CIN 1 und LSIL in der Zytologie. Der HPV-Nachweis durch HCII und p16INK4a-Immunhistochemie an flüssigkeitsbasierten Zytologieproben sowie die p16INK4a-Färbung und der HPV-Nachweis durch ISH an kolposkopiegesteuerten Biopsien werden mit der klinischen Nachsorge und den Ergebnissen der Kolposkopie korreliert. Die Objektträger werden von zwei Pathologen ohne Kenntnis der klinischen Daten analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 1 (CIN 1)

Intervention / Behandlung

Verfahren: Kolposkopie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Haguenau, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Service de Gynécologie-Obstétrique - Centre Hospitalier Général
    - Kontakt:
      
      Dominique Collin, MD
      
      Telefonnummer: 3.33.88.06.30.67
      
      E-Mail: dominique.collin@ch-haguenau.fr
  - Saverne, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Service de gynécologie-obtétrique - Centre Hospitalier Général
    - Kontakt:
      
      Jean-Luc Harter, MD
      
      Telefonnummer: 3.33.88.71.65.17
      
      E-Mail: jeanluc.harter@ch-saverne.fr
  - Strasbourg, Frankreich, 67098
    - Rekrutierung
    - Département de Gynécologie-Obstétrique - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Jean-Jacques Baldauf, MD
      
      Telefonnummer: 3.33.88.12.74.59
      
      E-Mail: jean-jacques.baldauf@chru-strasbourg.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Verantwortliche Frauen > 18 Jahre mit histologisch nachgewiesenem CIN 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
p16INK4a-Färbemuster und HPV-Status der ersten Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das p16INK4a-Färbemuster und die histologische Diagnose von Folgebiopsien korrelierten mit kolposkopischen Befunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

Studienleiter: Jean-Jacques Baldauf, MD, Département de Gynécologie-Obstétrique - Hôpital de Hautepierre - Strasbourg - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat