Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna i prognostyczna ekspresji p16INK4a w śródnabłonkowych zmianach płaskonabłonkowych niskiego stopnia szyjki macicy.

29 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Wartość diagnostyczna i prognostyczna ekspresji p16INK4a w śródnabłonkowych zmianach płaskonabłonkowych niskiego stopnia szyjki macicy. Badanie immunohistochemiczne biopsji (analiza retrospektywna i prospektywna) oraz cytologia szyjki macicy oparta na płynie (SurePath) (analiza prospektywna). Korelacja z typowaniem HPV i wynikami klinicznymi.

P16INK4a został niedawno opisany jako marker zastępczy dla płaskonabłonkowych i gruczołowych zmian śródnabłonkowych szyjki macicy związanych z HR-HPV. Wzór barwienia immunohistochemicznego p16INK4a w śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN 2 i 3) jest rozproszony, podczas gdy w CIN 1 można zobaczyć różne wzory barwienia (rozlane, sporadyczne, ogniskowe lub ujemne). Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy wzór barwienia p16INK4a CIN 1 jest w stanie przewidzieć wynik zmiany. Retrospektywna część badania obejmuje biopsje szyjki macicy 200 pacjentek z CIN 1 oraz obserwację kliniczną przez co najmniej 5 lat. Barwienie p16INK4a i wykrywanie HPV za pomocą IHC będzie skorelowane z wynikiem klinicznym. Prospektywna część badania obejmuje 300 pacjentów z CIN 1 i LSIL w cytologii. Wykrywanie HPV za pomocą immunohistochemii HCII i p16INK4a na płynnych próbkach cytologicznych, jak również barwienie p16INK4a i wykrywanie HPV za pomocą ISH w biopsjach pod kontrolą kolposkopii będzie skorelowane z obserwacją kliniczną i wynikami kolposkopii. Slajdy są analizowane przez 2 patologów bez znajomości danych klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 1 (CIN 1)

Interwencja / Leczenie

Procedura: kolposkopia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Haguenau, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Service de Gynécologie-Obstétrique - Centre Hospitalier Général
    - Kontakt:
      
      Dominique Collin, MD
      
      Numer telefonu: 3.33.88.06.30.67
      
      E-mail: dominique.collin@ch-haguenau.fr
  - Saverne, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Service de gynécologie-obtétrique - Centre Hospitalier Général
    - Kontakt:
      
      Jean-Luc Harter, MD
      
      Numer telefonu: 3.33.88.71.65.17
      
      E-mail: jeanluc.harter@ch-saverne.fr
  - Strasbourg, Francja, 67098
    - Rekrutacyjny
    - Département de Gynécologie-Obstétrique - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Jean-Jacques Baldauf, MD
      
      Numer telefonu: 3.33.88.12.74.59
      
      E-mail: jean-jacques.baldauf@chru-strasbourg.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Odpowiedzialne kobiety > 18 lat z potwierdzonym histologicznie CIN 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wzór barwienia p16INK4a i status HPV początkowej biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wzór barwienia p16INK4a i diagnostyka histologiczna kolejnych biopsji skorelowana z wynikami kolposkopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

Dyrektor Studium: Jean-Jacques Baldauf, MD, Département de Gynécologie-Obstétrique - Hôpital de Hautepierre - Strasbourg - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości