- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00343213
Diagnostische en prognostische waarde van p16INK4a-expressie in laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies van de cervix.
29 augustus 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Diagnostische en prognostische waarde van p16INK4a-expressie in laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies van de cervix. Immunohistochemische studie van biopsieën (retrospectieve en prospectieve analyse) en op vloeistof gebaseerde (SurePath) cervicale cytologie (prospectieve analyse). Correlatie met HPV-typering en klinische uitkomst.
P16INK4a is onlangs beschreven als een surrogaatmarker voor HR-HPV-geassocieerde squameuze en glandulaire intra-epitheliale laesies van de cervix.
Het immunohistochemische kleurpatroon van p16INK4a bij hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie van de cervix (CIN 2 en 3) is diffuus, terwijl in CIN 1 verschillende kleurpatronen (diffuus, sporadisch, focaal of negatief) te zien zijn.
Het doel van onze studie is om erachter te komen of het p16INK4a-kleuringspatroon van CIN 1 de uitkomst van de laesie kan voorspellen.
Het retrospectieve deel van de studie omvat cervicale biopsieën van 200 patiënten met CIN 1 en klinische follow-up gedurende ten minste 5 jaar.
p16INK4a-kleuring en HPV-detectie door IHC zullen worden gecorreleerd aan de klinische uitkomst. Het prospectieve deel van de studie omvat 300 patiënten met CIN 1 en LSIL op cytologie.
HPV-detectie door HCII en p16INK4a-immunohistochemie op vloeistofgebaseerde cytologiemonsters, evenals p16INK4a-kleuring en HPV-detectie door ISH op colposcopie-geleide biopsieën zullen worden gecorreleerd met klinische follow-up en colposcopiebevindingen.
Dia's worden geanalyseerd door 2 pathologen zonder kennis van klinische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haguenau, Frankrijk
- Werving
- Service de Gynécologie-Obstétrique - Centre Hospitalier Général
-
Contact:
- Dominique Collin, MD
- Telefoonnummer: 3.33.88.06.30.67
- E-mail: dominique.collin@ch-haguenau.fr
-
Saverne, Frankrijk
- Werving
- Service de gynécologie-obtétrique - Centre Hospitalier Général
-
Contact:
- Jean-Luc Harter, MD
- Telefoonnummer: 3.33.88.71.65.17
- E-mail: jeanluc.harter@ch-saverne.fr
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Werving
- Département de Gynécologie-Obstétrique - Hôpital de Hautepierre
-
Contact:
- Jean-Jacques Baldauf, MD
- Telefoonnummer: 3.33.88.12.74.59
- E-mail: jean-jacques.baldauf@chru-strasbourg.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Verantwoordelijke vrouwen > 18 jaar met histologisch bewezen CIN 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
p16INK4a-kleuringspatroon en HPV-status van de initiële biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
p16INK4a kleuringspatroon en histologische diagnose van follow-up biopsieën gecorreleerd met colposcopische bevindingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Jacques Baldauf, MD, Département de Gynécologie-Obstétrique - Hôpital de Hautepierre - Strasbourg - France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3454
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 1 (CIN 1)
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidPreventie van HPV Type 16- en 18-gerelateerde baarmoederhalskanker, cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 1/2/3 en cervicaal adenocarcinoom in situChina
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingBaarmoederhalskanker | Vulvaire kanker | Vaginale kanker | CIN1 | CIN2 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | Genitale wratten | VIN 1 | VIN2 | VIN 3 | AIS | HPV-infecties | CIN 3China
Klinische onderzoeken op colposcopie
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano para... en andere medewerkersVoltooidBaarmoederhalskanker | Cervicale afwijkingen | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3Colombia