Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische en prognostische waarde van p16INK4a-expressie in laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies van de cervix.

29 augustus 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Diagnostische en prognostische waarde van p16INK4a-expressie in laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies van de cervix. Immunohistochemische studie van biopsieën (retrospectieve en prospectieve analyse) en op vloeistof gebaseerde (SurePath) cervicale cytologie (prospectieve analyse). Correlatie met HPV-typering en klinische uitkomst.

P16INK4a is onlangs beschreven als een surrogaatmarker voor HR-HPV-geassocieerde squameuze en glandulaire intra-epitheliale laesies van de cervix. Het immunohistochemische kleurpatroon van p16INK4a bij hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie van de cervix (CIN 2 en 3) is diffuus, terwijl in CIN 1 verschillende kleurpatronen (diffuus, sporadisch, focaal of negatief) te zien zijn. Het doel van onze studie is om erachter te komen of het p16INK4a-kleuringspatroon van CIN 1 de uitkomst van de laesie kan voorspellen. Het retrospectieve deel van de studie omvat cervicale biopsieën van 200 patiënten met CIN 1 en klinische follow-up gedurende ten minste 5 jaar. p16INK4a-kleuring en HPV-detectie door IHC zullen worden gecorreleerd aan de klinische uitkomst. Het prospectieve deel van de studie omvat 300 patiënten met CIN 1 en LSIL op cytologie. HPV-detectie door HCII en p16INK4a-immunohistochemie op vloeistofgebaseerde cytologiemonsters, evenals p16INK4a-kleuring en HPV-detectie door ISH op colposcopie-geleide biopsieën zullen worden gecorreleerd met klinische follow-up en colposcopiebevindingen. Dia's worden geanalyseerd door 2 pathologen zonder kennis van klinische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haguenau, Frankrijk
        • Werving
        • Service de Gynécologie-Obstétrique - Centre Hospitalier Général
        • Contact:
      • Saverne, Frankrijk
        • Werving
        • Service de gynécologie-obtétrique - Centre Hospitalier Général
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Verantwoordelijke vrouwen > 18 jaar met histologisch bewezen CIN 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
p16INK4a-kleuringspatroon en HPV-status van de initiële biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
p16INK4a kleuringspatroon en histologische diagnose van follow-up biopsieën gecorreleerd met colposcopische bevindingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Jacques Baldauf, MD, Département de Gynécologie-Obstétrique - Hôpital de Hautepierre - Strasbourg - France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 1 (CIN 1)

Klinische onderzoeken op colposcopie

3
Abonneren