Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk og prognostisk værdi af p16INK4a-ekspression i lavgradige pladeepitellæsioner i cervix.

29. august 2011 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Diagnostisk og prognostisk værdi af p16INK4a-ekspression i lavgradige pladeepitellæsioner i cervix. Immunhistokemisk undersøgelse af biopsier (retrospektiv og prospektiv analyse) og på væskebaseret (SurePath) cervikal cytologi (prospektiv analyse). Korrelation med HPV-typning og klinisk resultat.

P16INK4a er for nylig blevet beskrevet som en surrogatmarkør for HR-HPV-associerede pladeepitel- og kirtellæsioner i livmoderhalsen. Det immunhistokemiske farvningsmønster af p16INK4a i høj grad af intraepitelial neoplasi af cervix (CIN 2 og 3) er diffust, hvorimod der i CIN 1 kan ses forskellige farvningsmønstre (diffuse, sporadiske, fokale eller negative). Formålet med vores undersøgelse er at finde ud af, om p16INK4a-farvningsmønsteret af CIN 1 er i stand til at forudsige resultatet af læsionen. Den retrospektive del af undersøgelsen omfatter cervikale biopsier af 200 patienter med CIN 1 og klinisk opfølgning i mindst 5 år. p16INK4a-farvning og HPV-detektion med IHC vil være korreleret til det kliniske resultat. Den prospektive del af undersøgelsen omfatter 300 patienter med CIN 1 og LSIL på cytologi. HPV-detektion ved HCII- og p16INK4a-immunhistokemi på væskebaserede cytologiprøver samt p16INK4a-farvning og HPV-detektion ved ISH på kolposkopi-guidede biopsier vil blive korreleret til klinisk opfølgning og kolposkopi. Slides analyseres af 2 patologer uden kendskab til kliniske data.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 (CIN 1)

Intervention / Behandling

Procedure: kolposkopi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Haguenau, Frankrig
    - Rekruttering
    - Service de Gynécologie-Obstétrique - Centre Hospitalier Général
    - Kontakt:
      
      Dominique Collin, MD
      
      Telefonnummer: 3.33.88.06.30.67
      
      E-mail: dominique.collin@ch-haguenau.fr
  - Saverne, Frankrig
    - Rekruttering
    - Service de gynécologie-obtétrique - Centre Hospitalier Général
    - Kontakt:
      
      Jean-Luc Harter, MD
      
      Telefonnummer: 3.33.88.71.65.17
      
      E-mail: jeanluc.harter@ch-saverne.fr
  - Strasbourg, Frankrig, 67098
    - Rekruttering
    - Département de Gynécologie-Obstétrique - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Jean-Jacques Baldauf, MD
      
      Telefonnummer: 3.33.88.12.74.59
      
      E-mail: jean-jacques.baldauf@chru-strasbourg.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Ansvarlige kvinder > 18 år med histologisk dokumenteret CIN 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Faktoriel opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
p16INK4a-farvningsmønster og HPV-status for den indledende biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
p16INK4a farvningsmønster og histologisk diagnose af opfølgende biopsier korreleret med kolposkopiske fund.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

Studieleder: Jean-Jacques Baldauf, MD, Département de Gynécologie-Obstétrique - Hôpital de Hautepierre - Strasbourg - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier