Bakteriální kontrola popálenin v částečné tloušťce pomocí obvazů na rány obsahujících stříbro
18. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Tato studie má porovnat léčbu dvěma různými obvazy na rány obsahujícími stříbro: aquacel AG hydrofiber versus acticoat na popáleniny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Popáleniny s hodnotami toku, měřenými laserovým dopplerovským zobrazením, odpovídající předpokládané době hojení mezi 7 a 21 dny, hodnoty toku mezi 200 a 1000 (červeno-růžová nebo růžovo-žluto-zelená barva)
- Rány ošetřené hydrokoloidní pastou před LDI
- Možnost dodržení kompletního léčebného plánu až do zhojení rány a účast na kompletním sledovacím plánu
- Informovaný souhlas
- Částečné popáleniny s TBSE < 40 %
Kritéria vyloučení:
- Střední hodnoty toku < 200 nebo > 1000
- TBSA > 40 %
- Nemožnost debridementu nekrotické kůže před měřením LDI
- Rány ošetřené před LDI jakýmikoli topickými mastmi nebo obvazy jinými než hydrokoloidní
- Nedodržení úplného léčebného plánu nebo vynechání některých hodnocení během období sledování
- Pacient má jakýkoli stav, který vážně ohrožuje pacientovu schopnost dokončit studii
- Pacient se během předchozích 30 dnů účastnil jiné studie s použitím zkoumaného léku
- Pacient má jeden nebo více zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným kandidátem pro tuto studii
- Plastický chirurg rozhodne, že operace je nutná kvůli neobvyklým okolnostem
- Přání pacienta odmítnout studii
- Žádný informovaný souhlas
- Popáleniny v plné tloušťce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hydrovlákno aquacel AG
|
Bude porovnán hydrofiber Aquacel AG versus obvaz na popáleniny acticoat.
|
|
Experimentální: Obvaz na popáleniny Acticoat
|
Bude porovnán hydrofiber Aquacel AG versus obvaz na popáleniny acticoat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti obou obvazů na rány při kontrole biologické zátěže rány po dobu 21 dnů
Časové okno: Po dobu 21 dnů
|
Po dobu 21 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání hladin stříbra v krvi
Časové okno: Každý týden až do zahojení ran. V návaznosti: ve 3, 6 a 12 měsících
|
Každý týden až do zahojení ran. V návaznosti: ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Procento geneticky získané odolnosti vůči stříbru
Časové okno: Jednou po uzavření rány.
|
Jednou po uzavření rány.
|
|
Srovnání doby hojení
Časové okno: Každé 3 dny až do uzdravení
|
Každé 3 dny až do uzdravení
|
|
Hodnocení kvality jizev
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření rány
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření rány
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Jednou po uzavření rány.
|
Jednou po uzavření rány.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření rány
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření rány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006/224
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .