Control bacteriano en quemaduras de espesor parcial utilizando apósitos para heridas que contienen plata
18 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Este estudio es para comparar el tratamiento con dos apósitos para heridas que contienen plata diferentes: aquacel AG hydrofiber versus acticoat para quemaduras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 78 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Heridas por quemaduras con valores de flujo, medidos por imágenes con láser Doppler, correspondientes a un tiempo de curación esperado entre 7 y 21 días, valores de flujo entre 200 y 1000 (color rojo-rosa o rosa-amarillo-verde)
- Heridas tratadas con una pasta hidrocoloide previa a LDI
- Posibilidad de seguir el programa de tratamiento completo hasta la cicatrización de heridas y participación en el programa de seguimiento completo
- Consentimiento informado
- Quemaduras de espesor parcial con TBSE < 40%
Criterio de exclusión:
- Valores medios de flujo < 200 o > 1000
- SCT > 40 %
- Imposibilidad de desbridar la piel necrótica antes de la medición de LDI
- Heridas tratadas con ungüentos o apósitos tópicos que no sean hidrocoloides antes de la LDI
- No seguir el programa de tratamiento completo o perder algunas evaluaciones durante el período de seguimiento
- El paciente tiene cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del paciente para completar el estudio.
- El paciente ha participado en otro estudio utilizando un fármaco en investigación en los 30 días anteriores
- El paciente tiene una o más condiciones médicas que, en opinión del investigador, convertirían al paciente en un candidato inapropiado para este estudio.
- El cirujano plástico decide que la cirugía es necesaria debido a circunstancias inusuales
- Deseo del paciente de rechazar el estudio
- Sin consentimiento informado
- Quemaduras de espesor completo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aquacel AG hidrofibra
|
Se comparará el apósito para quemaduras Aquacel AG hydrofiber versus acticoat.
|
|
Experimental: Vendaje para quemaduras Acticoat
|
Se comparará el apósito para quemaduras Aquacel AG hydrofiber versus acticoat.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la eficacia de ambos apósitos para heridas en el control de la carga biológica de la herida durante un período de 21 días
Periodo de tiempo: Durante un período de 21 días
|
Durante un período de 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de los niveles de plata en sangre
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la cicatrización de la herida. En seguimiento: a los 3, 6 y 12 meses
|
Cada semana hasta la cicatrización de la herida. En seguimiento: a los 3, 6 y 12 meses
|
|
Porcentaje de resistencia adquirida genéticamente a la plata
Periodo de tiempo: Una vez después del cierre de la herida.
|
Una vez después del cierre de la herida.
|
|
Comparación de tiempo de curación
Periodo de tiempo: Cada 3 días hasta la curación.
|
Cada 3 días hasta la curación.
|
|
Evaluación de la calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses del cierre de la herida
|
A los 1, 3, 6 y 12 meses del cierre de la herida
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Una vez después del cierre de la herida.
|
Una vez después del cierre de la herida.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses del cierre de la herida
|
A los 1, 3, 6 y 12 meses del cierre de la herida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006/224
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre hidrofibra aquacel AG versus apósito para quemaduras acticoat
-
Tactile Systems Technology, Inc.Terminado
-
Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación...Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador ZubiranDesconocido