Kontrola bakteryjna w oparzeniach częściowej grubości za pomocą opatrunków zawierających srebro
18 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Niniejsze badanie ma na celu porównanie leczenia dwoma różnymi opatrunkami zawierającymi srebro: aquacel AG hydrofiber i opatrunkiem acticoat na oparzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rany oparzeniowe z wartościami strumienia mierzonymi metodą Laser Doppler Imaging, odpowiadające przewidywanemu czasowi gojenia od 7 do 21 dni, wartości strumienia od 200 do 1000 (kolor czerwono-różowy lub różowo-żółto-zielony)
- Rany leczone pastą hydrokoloidową przed LDI
- Możliwość przestrzegania pełnego harmonogramu leczenia aż do wygojenia rany oraz udział w pełnym harmonogramie obserwacji
- Świadoma zgoda
- Oparzenia częściowej grubości z TBSE < 40%
Kryteria wyłączenia:
- Średnie wartości strumienia < 200 lub > 1000
- TBSA > 40%
- Brak możliwości oczyszczenia martwiczej skóry przed pomiarem LDI
- Rany leczone miejscowymi maściami lub opatrunkami innymi niż hydrokoloid przed LDI
- Nieprzestrzeganie pełnego harmonogramu leczenia lub pominięcie niektórych ocen w okresie obserwacji
- Pacjent ma jakikolwiek stan, który poważnie zagraża zdolności pacjenta do ukończenia badania
- Pacjent brał udział w innym badaniu z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjent cierpi na jedną lub więcej chorób, które w opinii badacza czynią go nieodpowiednim kandydatem do tego badania
- Chirurg plastyczny decyduje, że operacja jest konieczna ze względu na niecodzienne okoliczności
- Pacjent chce zrezygnować z udziału w badaniu
- Brak świadomej zgody
- Oparzenia pełnej grubości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hydrofibra aquacel AG
|
Porównane zostaną opatrunki Aquacel AG hydrofiber z opatrunkami na oparzenia Acticoat.
|
|
Eksperymentalny: Opatrunek na oparzenia Acticoat
|
Porównane zostaną opatrunki Aquacel AG hydrofiber z opatrunkami na oparzenia Acticoat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności obu opatrunków w kontrolowaniu obciążenia biologicznego rany w okresie 21 dni
Ramy czasowe: Przez okres 21 dni
|
Przez okres 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie poziomów srebra we krwi
Ramy czasowe: Co tydzień aż do wygojenia rany. W obserwacji: po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Co tydzień aż do wygojenia rany. W obserwacji: po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Procent genetycznie nabytej odporności na srebro
Ramy czasowe: Raz po zamknięciu rany.
|
Raz po zamknięciu rany.
|
|
Porównanie czasu gojenia
Ramy czasowe: Co 3 dni aż do wygojenia
|
Co 3 dni aż do wygojenia
|
|
Ocena jakości blizny
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zamknięcia rany
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zamknięcia rany
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Raz po zamknięciu rany.
|
Raz po zamknięciu rany.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zamknięcia rany
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zamknięcia rany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006/224
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .